Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av vitamin K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) hos patienter med osteopeni/osteoporos som bär en VDR-genvariant

14 mars 2025 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denna pilot, genotyp-stratifierade kliniska prövning syftar till att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av vitamin K2 (menaquinon-7, MK-7) tillägg hos patienter med låg benmineraldensitet (osteopeni eller osteoporos) som bär en specifik "ogynnsam" variant in vitamindreceptor (vdr) genen (t.ex. bs). Försöket kommer att jämföra förbättringar i benhälsa och relaterade biomarkörer mellan två kohorter: (1) homozygota bärare av VDR-varianten och (2) icke-varianta bärare (vildtyp). Utredare antar att MK-7-tillskott kommer att leda till större förbättringar i benmineraldensitet (BMD) och benomsättningsmarkörer i den homozygota variantgruppen på grund av deras potentiellt minskade baslinjespons på vitamin D-signalering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D -receptor (VDR) polymorfismer har associerats med olika svar på D -vitamin och kalciumtillskott, vilket i slutändan påverkar benhälsa. Menaquinon-7 (vitamin K2) är avgörande för karboxylering av osteocalcin, vilket underlättar kalciumavlagring i ben. Denna studie undersöker om individer med en "ogynnsam" VDR -genvariant - som kan ha lägre basalsvar för D -vitamin -upplevelse förbättrad nytta av MK -7 -tillskott i samband med en standard vitamin D3 -regim. Genom att fokusera på detta genotyp-stratifierade tillvägagångssätt syftar studien till att generera preliminära data som stöder rollen som personliga tilläggsstrategier i skeletthälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
        • Rekrytering
        • Center for New Medical Technologies
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 40-75 år med en bekräftad DXA-baserad diagnos av osteopeni eller osteoporos (T-poäng ≤ -1,0).
  • Stabila dietvanor och villighet att upprätthålla den aktuella träningsprogrammet under hela studien.
  • Villighet att genomgå genotypning för VDR -varianten. För VDR -variantkohorten: bekräftad homozygot "ogynnsam" variant (t.ex. BSMI eller APAI).
  • För den icke-varierade kohorten: bekräftad frånvaro av den "ogynnsamma" allelen (vildtyp).

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller senaste (de senaste 3 månaderna) användningen av högdosbisfosfonater, anabola medel (t.ex. teriparatid) eller selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM). Känd allergi eller överkänslighet mot vitamin K eller vitamin D -tillskott.
  • Allvarlig njur- eller leverdysfunktion, okontrollerad hypertyreos eller andra betydande komorbiditeter som kan förvirra bedömningar av benmetabolism.
  • Graviditet eller amning.
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
VDR -variant (homozygot) kohort
Kosttillskott: Vitamin K2 plus vitamin D3
Intervention: Vitamin K2 (menaquinon-7), 100-200 ug/dag plus vitamin D3 (800-1000 IE/dag) i 6-9 månader.
Experimentell: Icke-variant (kontroll) kohort
Kosttillskott: Vitamin K2 plus vitamin D3
Intervention: Vitamin K2 (menaquinon-7), 100-200 ug/dag plus vitamin D3 (800-1000 IE/dag) i 6-9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 9 månader
Bedömd av DXA (dual-energi röntgenabsorptiometri) skanningar
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum osteocalcinnivåer
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förändring i benomsättningsmarkörer
Tidsram: 9 månader

Serum C-terminal telopeptid (CTX): Mätt i Ng/ml som en markör för benresorption.

Serum Procollagen Typ I N-terminal propeptid (P1NP): Mätt i Ng/ml som en markör för benbildning.

Varje markör kommer att rapporteras separat som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 9 månader.
9 månader
Biverkningar och tolerabilitet inställning av behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
Tidsram: 9 månader
Antalet och procentandelen av deltagarna som upplever behandlingsrelaterade biverkningar kommer att registreras under 9-månadersperioden. Biverkningar kommer att betygsättas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v5.0).
9 månader
Förändring i serum 25 (OH) vitamin D -nivåer
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förändring i patientrapporterad livskvalitet mätt med den korta form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: 9 månader
Patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den korta form-36 Health Survey (SF-36), som genererar två komponentpoäng: den fysiska komponentens sammanfattning (PCS) och den mentala komponentöversikten (MCS). Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Resultaten kommer att rapporteras som den genomsnittliga förändringen i PCS- och MCS -poängen från baslinjen till 9 månader.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbetspartners

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera