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Uno studio pilota di vitamina K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) in pazienti con osteopenia/osteoporosi che trasportano una variante genica VDR

14 marzo 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Questo studio clinico pilota, stratificato, stratificato, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della vitamina K2 (Menaquinone-7, MK-7) in pazienti con a bassa densità minerale ossea (Osteopenia, bsmi. polimorfismi). Lo studio confronterà i miglioramenti della salute delle ossa e i correlati biomarcatori tra due coorti: (1) portatori omozigoti della variante VDR e (2) vettori non varianti (wild-type). Gli investigatori ipotizzano che l'integrazione di MK-7 porterà a maggiori miglioramenti nella densità minerale ossea (BMD) e marcatori di turnover ossei nel gruppo variante omozigote a causa della loro risposta basale potenzialmente ridotta alla segnalazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polimorfismi del recettore della vitamina D (VDR) sono stati associati a diverse risposte alla vitamina D e all'integrazione di calcio, influenzando in definitiva la salute delle ossa. Il Menaquinone-7 (vitamina K2) è cruciale per la carbossilazione dell'osteocalcina, facilitando la deposizione di calcio nell'osso. Questo studio studia se gli individui con una variante del gene VDR "sfavorevole" - che potrebbero avere una reattività basale inferiore alla vitamina D - sperimentare un vantaggio migliorato dalla supplementazione di MK -7 in combinazione con un regime di vitamina D3 standard. Concentrandosi su questo approccio stratificato dal genotipo, lo studio mira a generare dati preliminari a sostegno del ruolo delle strategie di integrazione personalizzate nella salute scheletrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Reclutamento
        • Center for New Medical Technologies
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi a base di DXA confermata di osteopenia o osteoporosi (punteggio T ≤ -1,0).
  • Le abitudini dietetiche stabili e la volontà di mantenere l'attuale regime di esercizio durante lo studio.
  • Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione per la variante VDR. Per la variante della variante VDR: variante omozigote "sfavorevole" omozigote (ad es. BSMI o APAI).
  • Per la coorte non variante: assenza confermata dell'allele "sfavorevole" (tipo selvaggio).

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente (ultimi 3 mesi) di bifosfonati ad alte dosi, agenti anabolici (ad es. Teriparatide) o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM). Allergia nota o ipersensibilità agli integratori di vitamina K o vitamina D.
  • Grave disfunzione renale o epatica, ipertiroidismo incontrollato o altre comorbilità significative che potrebbero confondere le valutazioni del metabolismo osseo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o a conformarsi alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Variante VDR (omozigote) coorte
Integratore alimentare: Vitamina K2 più vitamina D3
Intervento: vitamina K2 (Menaquinone-7), 100-200 µg/giorno più vitamina D3 (800-1000 UI/giorno) per 6-9 mesi.
Sperimentale: Coorte non variante (controllo)
Integratore alimentare: Vitamina K2 più vitamina D3
Intervento: vitamina K2 (Menaquinone-7), 100-200 µg/giorno più vitamina D3 (800-1000 UI/giorno) per 6-9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutate dalle scansioni DXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli sierici di osteocalcina
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Cambiamento nei marcatori di turnover ossei
Lasso di tempo: 9 mesi

Telopeptide C-terminale sierico (CTX): misurato in NG/mL come marker di riassorbimento osseo.

Propeptide di tipo N-terminale di Procollagen sierico (P1NP): misurato in ng/ml come marker di formazione ossea.

Ogni marcatore verrà segnalato separatamente come cambiamento medio dal basale a 9 mesi.
9 mesi
Eventi avversi e tollerabilità Incidenza degli eventi avversi legati al trattamento valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi legati al trattamento saranno registrati nel periodo di 9 mesi. Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0).
9 mesi
Cambiamento nei livelli di siero 25 (OH) di vitamina D
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Cambiamento della qualità della vita segnalata dal paziente misurata dal breve sondaggio sulla salute Forma-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando il Short Form-36 Health Survey (SF-36), che genera due punteggi dei componenti: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I risultati saranno segnalati come il cambiamento medio nei punteggi PCS e MCS dal basale a 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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