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Eine Pilotstudie mit Vitamin K2 (Menaquinon-7, Soloways ™) bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose mit einer VDR-Genvariante

14. März 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
In diesem piloten, genotyp-geschichteten klinischen Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeit von Vitamin K2 (Menaquinon-7, MK-7) bei Patienten mit niedriger Knochenmineraldichte (Osteopenie oder Osteoporose), die eine spezifische "ungünstige" -Variante in der Vitamin-D-Rezeptor (VDR) (VRD) (VDReptor) (vitamin-dichte (vitamin) (vitamin-dichte) (vitamin-dichte (vitamin) (vr. apai) (.G., boSmin) (vitamin) (vr. oder aga) (vitamin) (vr. (), (.G. Polymorphismen). Die Studie wird Verbesserungen der Knochengesundheit und verwandten Biomarker zwischen zwei Kohorten vergleichen: (1) homozygote Träger der VDR-Variante und (2) nicht-Varianten-Träger (Wildtyp). Die Ermittler nehmen an, dass die MK-7-Supplementierung zu einer größeren Verbesserung der Knochenmineraldichte (BMD) und Knochenumsatzmarkern in der homozygoten Variantengruppe aufgrund ihrer potenziell reduzierten Basislinienantwort auf Vitamin D-Signal führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin -D -Rezeptor (VDR) -Polymorphismen wurden mit unterschiedlichen Reaktionen auf Vitamin D und Calcium -Supplementierung in Verbindung gebracht, was letztendlich die Knochengesundheit beeinflusst. Menaquinon-7 (Vitamin K2) ist für die Carboxylierung von Osteocalcin von entscheidender Bedeutung, was die Kalziumablagerung im Knochen erleichtert. Diese Studie untersucht, ob Personen mit einer "ungünstigen" VDR -Genvariante - die möglicherweise eine geringere basale Reaktion auf Vitamin D - einen verbesserten Nutzen aus der MK -7 -Supplementierung in Verbindung mit einem Standard -Vitamin -D3 -Regime haben. Durch die Konzentration auf diesen genotyp-geschichteten Ansatz zielt die Studie darauf ab, vorläufige Daten zu generieren, die die Rolle personalisierter Ergänzungsstrategien bei der Gesundheit von Skelettstudien unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Rekrutierung
        • Center for New Medical Technologies
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren mit einer bestätigten DXA-basierten Diagnose von Osteopenie oder Osteoporose (T-Score ≤ -1,0).
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten und Bereitschaft, während der gesamten Studie das derzeitige Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten.
  • Bereitschaft zur Genotypisierung der VDR -Variante. Für die VDR -Variante Kohorte: bestätigte homozygote "ungünstige" Variante (z. B. BSMI oder APAI).
  • Für die nicht variante Kohorte: Bestätigte Abwesenheit des "ungünstigen" Allels (Wildtyp).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder jüngste (letzte 3 Monate) Verwendung von Hochdosis-Bisphosphonaten, anabolischen Wirkstoffen (z. B. Teriparatid) oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (Serme). Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vitamin K- oder Vitamin -D -Nahrungsergänzungsmittel.
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Hyperthyreose oder andere signifikante Komorbiditäten, die die Bewertung des Knochenstoffwechsels verwirren könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
VDR -Variante (homozygot) Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 plus Vitamin D3
Intervention: Vitamin K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/Tag plus Vitamin D3 (800-1000 IU/Tag) für 6-9 Monate.
Experimental: Nichtvariante (Kontroll-) Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 plus Vitamin D3
Intervention: Vitamin K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/Tag plus Vitamin D3 (800-1000 IU/Tag) für 6-9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet durch DXA (Dual-Energy Röntgenabsorptiometrie) Scans
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum -Osteocalcin -Spiegel
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 9 Monate

Serum-C-terminales Telopeptid (CTX): gemessen in ng/ml als Marker für die Knochenresorption.

Serum Procollagen Typ I n-terminales Propeptid (P1NP): gemessen in ng/ml als Marker für die Knochenbildung.

Jeder Marker wird separat gemeldet, wenn die mittlere Änderung von Ausgangswert auf 9 Monate.
9 Monate
Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeitsprüfungen von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 9 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen werden über den Zeitraum von 9 Monaten erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0) bewertet.
9 Monate
Änderung der Serum 25 (OH) Vitamin D -Spiegel
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität gemessen an der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 9 Monate
Die von Patienten gemeldete Lebensqualität wird anhand der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet, die zwei Komponentenbewertungen erzeugt: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Änderung der PCs- und MCS -Ergebnisse von Grund auf 9 Monate gemeldet.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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