维生素K2（Menaquinone-7，Soloways™）的试点研究对骨质减少症/骨质疏松症患者的携带VDR基因变异的患者
2025年3月14日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
该试验性基因型分层的临床试验旨在评估维生素K2（Menaquinone-7，MK-7）在低骨矿物质密度（骨质骨质或骨质疏松症）的患者中补充维生素K2（Menaquinone-7，MK-7）的安全性和初步功效，这些患者具有特定的“不利于”的“不利”的Veramin D受体（VDRAS）GENEE（VDR）GENEE（E. e.g），bs e.g。多态性）。
该试验将比较两个队列之间的骨骼健康和相关生物标志物的改善：（1）VDR变体的纯合载体和（2）非变化的载体（野生型）。
研究人员假设补充MK-7将导致纯合型组中骨矿物质密度（BMD）和骨转换标记的改善，因为它们可能会减少对维生素D信号传导的基线反应。
研究概览
详细说明
维生素D受体（VDR）多态性与对维生素D和补充钙的反应不同，最终影响骨骼健康。
梅纳金酮-7（维生素K2）对于骨钙素的羧化至关重要，促进骨骼中的钙沉积。
这项研究调查了具有“不利” VDR基因变体的个体是否对维生素D的基础反应较低 - 与标准的维生素D3方案结合使用MK -7的补充增强了MK -7的益处。
通过关注这种基因型分层的方法，该研究旨在生成支持个性化补充策略在骨骼健康中的作用的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrei AV Ponomarenko, MD
- 电话号码：+79628316017
- 邮箱：dayshadoff@gmail.com
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
- 招聘中
- Center for New Medical Technologies
-
接触：
- Andrei V Ponomarenko, MD
- 电话号码：+79628316017
- 邮箱：datshadoff@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-75岁的成年人对基于DXA的骨质减少症或骨质疏松症的诊断（T评分≤-1.0）。
- 整个研究期间，稳定的饮食习惯和保持当前运动方案的意愿。
- 愿意对VDR变体进行基因分型。 对于VDR变体队列：确认的纯合“不利”变体（例如BSMI或APAI）。
- 对于非变化的队列：确认没有“不利”等位基因（野生型）。
排除标准：
- 当前或最近3个月（最近3个月）使用高剂量双膦酸盐，合成代谢剂（例如Teriparatide）或选择性雌激素受体调节剂（SERMS）。 已知过敏或对维生素K或维生素D补充剂的过敏性。
- 严重的肾脏或肝功能障碍，不受控制的甲状腺功能亢进或其他可能混淆骨代谢评估的重要合并症。
- 怀孕或母乳喂养。
- 无法或不愿意提供知情同意或遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
VDR变体（纯合）队列
|
干预：维生素K2（Menaquinone-7），100-200 µg/天加维生素D3（800-1000 IU/天）6-9个月。
|
|
实验性的：非变化（对照）队列
|
干预：维生素K2（Menaquinone-7），100-200 µg/天加维生素D3（800-1000 IU/天）6-9个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变化骨矿物质密度（BMD）
大体时间：9个月
|
通过DXA（双能X射线吸收法）评估扫描
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清骨钙素水平的变化
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
|
骨转换标记的变化
大体时间：9个月
|
血清C末端端肽（CTX）：以Ng/mL的形式测量为骨吸收标记。 血清procollagen I型N末端丙肽（P1NP）：以Ng/mL为骨形成标记。 每个标记将分别报告为从基线到9个月的平均变化。 |
9个月
|
|
CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的不良事件和耐受性
大体时间：9个月
|
在9个月期间，将记录经历与治疗相关的不良事件的参与者的数量和百分比。
不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE v5.0）进行评分。
|
9个月
|
|
更改血清25（OH）维生素D水平
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
|
通过简短的Form-36健康调查（SF-36）衡量的患者报告的生活质量变化（SF-36）
大体时间：9个月
|
患者报告的生活质量将使用简短的Form-36健康调查（SF-36）进行评估，该调查产生了两个组件分数：物理成分摘要（PCS）和心理成分摘要（MCS）。
每个分数范围从0到100，得分较高，表明生活质量更高。
结果将报道为从基线到9个月的PC和MCS得分的平均变化。
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年3月3日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.