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Une étude pilote de la vitamine K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) chez les patients atteints d'ostéopénie / ostéoporose portant une variante de gène VDR

14 mars 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Ce pilote, l'essai clinique stratifié par le génotype vise à évaluer la supplémentation en matière de sécurité et préliminaire de la vitamine K2 (Menaquinone-7, MK-7) chez les patients présentant une densité minérale osseuse faible (ostéopénie ou ostéoporose) qui portent une variante "non-réalisable" dans le gène de la vitamine (E.G. polymorphismes). L'essai comparera les améliorations de la santé osseuse et des biomarqueurs connexes entre deux cohortes: (1) les porteurs homozygotes de la variante VDR et (2) porteurs non variants (type sauvage). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en MK-7 entraînera une amélioration plus importante de la densité minérale osseuse (DMO) et des marqueurs de renouvellement osseux dans le groupe de variantes homozygotes en raison de leur réponse de base potentiellement réduite à la signalisation de la vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les polymorphismes des récepteurs de la vitamine D (VDR) ont été associés à des réponses variables à la supplémentation en vitamine D et en calcium, influençant finalement la santé osseuse. La ménaquinone-7 (vitamine K2) est cruciale pour la carboxylation de l'ostéocalcine, facilitant le dépôt de calcium dans les os. Cette étude examine si les individus ayant une variante de gène VDR "défavorable" - qui pourraient avoir une réactivité basale plus faible à la vitamine D - bénéficient d'un avantage amélioré de la supplémentation MK-7 en conjonction avec un régime standard de vitamine D3. En se concentrant sur cette approche stratifiée génotype, l'étude vise à générer des données préliminaires soutenant le rôle des stratégies de supplémentation personnalisées dans la santé squelettique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
        • Recrutement
        • Center for New Medical Technologies
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 40 à 75 ans avec un diagnostic confirmé par DXA d'ostéopénie ou d'ostéoporose (Score T ≤ -1,0).
  • Habitudes alimentaires stables et volonté de maintenir le régime d'exercice actuel tout au long de l'étude.
  • Volonté de subir un génotypage pour la variante VDR. Pour la variante VDR cohorte: variante homozygote "défavorable" homozygote (par exemple, BSMI ou apai).
  • Pour la cohorte non variante: l'absence confirmée de l'allèle "défavorable" (type sauvage).

Critères d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou récente (3 derniers mois) de bisphosphonates à forte dose, d'agents anabolisants (par exemple, tériparatide) ou de modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (SERM). Allergie ou hypersensibilité connue aux suppléments de vitamine K ou de vitamine D.
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère, hyperthyroïdie incontrôlée ou autres comorbidités importantes qui pourraient confondre les évaluations du métabolisme osseux.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Incapacité ou réticence à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Cohorte de variante VDR (homozygote)
Complément alimentaire: Vitamine K2 plus vitamine D3
Intervention: vitamine K2 (ménaquinone-7), 100-200 µg / jour plus vitamine D3 (800-1000 UI / jour) pendant 6-9 mois.
Expérimental: Cohorte non variante (contrôle)
Complément alimentaire: Vitamine K2 plus vitamine D3
Intervention: vitamine K2 (ménaquinone-7), 100-200 µg / jour plus vitamine D3 (800-1000 UI / jour) pendant 6-9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la densité minérale osseuse (BMD)
Délai: 9 mois
Évalué par des scans DXA (Absorptiométrie à rayons X à double énergie)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux sériques d'ostéocalcine
Délai: 9 mois
9 mois
Changement des marqueurs de roulement osseux
Délai: 9 mois

Télopeptide C-terminal sérique (CTX): mesuré en Ng / ml comme marqueur de la résorption osseuse.

Procollagène sérique Proteptide N-terminal de type I (P1NP): mesuré en Ng / ml comme marqueur de la formation osseuse.

Chaque marqueur sera signalé séparément comme le changement moyen de la ligne de base à 9 mois.
9 mois
Événements indésirables et tolérabilité de l'incidence des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0
Délai: 9 mois
Le nombre et le pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement seront enregistrés sur la période de 9 mois. Les événements indésirables seront classés en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V5.0).
9 mois
Changement dans les niveaux du sérum 25 (OH) en vitamine D
Délai: 9 mois
9 mois
Changement dans la qualité de vie déclarée des patients, mesuré par l'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: 9 mois
La qualité de vie déclarée des patients sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36), qui génère deux scores de composants: le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS). Chaque score varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les résultats seront signalés comme le changement moyen des scores PCS et MCS de la ligne de base à 9 mois.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.LAB (SOLOWAYS)

Collaborateurs

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SW018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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