Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe witaminy K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) u pacjentów z osteopenią/osteoporozą niosącą wariant genu VDR

14 marca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
To pilotażowe, stratyfikowane genotypem badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności witaminy K2 (Menachinon-7, MK-7) suplementacji u pacjentów z gęstością mineralną niską kości (osteopenia lub osteoporozę), którzy niosą specyficzny „niesprawiedliwy” wariant w receptorze witaminy D (VDR) (np. BSMI), którzy niosą specyficzny „niesprawny” wariant receptorów witaminą D (VDR) (np. Lub apij. polimorfizmy). Badanie będzie porównywać poprawę zdrowia kości i powiązanych biomarkerów między dwiema kohortami: (1) homozygotycznymi nosicielami wariantu VDR i (2) nosicielami nieświeconymi (typ dziki). Badacze hipotezują, że suplementacja MK-7 doprowadzi do większej poprawy gęstości mineralnej kości (BMD) i markerów obrotów kości w grupie wariantu homozygotycznego ze względu na ich potencjalnie zmniejszoną wyjściową odpowiedź na sygnalizację witaminy D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polimorfizmy receptora witaminy D (VDR) wiązały się z różnymi odpowiedziami na witaminę D i suplementację wapnia, ostatecznie wpływając na zdrowie kości. Menachinon 7 (witamina K2) ma kluczowe znaczenie dla karboksylacji osteokalcyny, ułatwiając osadzanie wapnia w kości. W tym badaniu bada, czy osoby z „niekorzystnym” wariantem genu VDR - które mogą mieć niższą podstawową reakcję na witaminę D - doświadczyć zwiększonej korzyści z suplementacji MK -7 w połączeniu ze standardowym schematem witaminy D3. Koncentrując się na tym podejściu do naparcia genotypu, badanie ma na celu wygenerowanie wstępnych danych wspierających rolę spersonalizowanych strategii suplementacji w zdrowiu szkieletowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • Rekrutacyjny
        • Center for New Medical Technologies
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 40–75 lat z potwierdzoną diagnozą osteopenii lub osteoporozy (wynik T ≤ -1,0).
  • Stabilne nawyki dietetyczne i gotowość do utrzymania obecnego schematu ćwiczeń podczas badania.
  • Gotowość do genotypowania wariantu VDR. Dla kohorty wariantu VDR: potwierdzony homozygotyczny „niekorzystny” wariant (np. BSMI lub APAI).
  • W przypadku kohorty nie-wariantowej: potwierdzony brak „niekorzystnego” allelu (typ dziki).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) zastosowanie bisfosfonianów o dużej dawce, środków anabolicznych (np. Teriparatide) lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM). Znana alergia lub nadwrażliwość na suplementy witaminy K lub witaminy D.
  • Ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby, niekontrolowana nadczynność tarczycy lub inne znaczące choroby współistniejące, które mogą mylić oceny metabolizmu kości.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wariant VDR (homozygotyczna) kohorta
Suplement diety: Witamina K2 plus witamina D3
Interwencja: witamina K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/dzień plus witamina D3 (800-1000 IU/dzień) przez 6-9 miesięcy.
Eksperymentalny: Kohorta niewiarygodna (kontrolna)
Suplement diety: Witamina K2 plus witamina D3
Interwencja: witamina K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/dzień plus witamina D3 (800-1000 IU/dzień) przez 6-9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniane przez DXA (scany absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana znaczników obrotów kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Telopeptyd C-końcowy w surowicy (CTX): mierzony w NG/ML jako marker resorpcji kości.

Procollagen w surowicy N-końcowy propeptyd (P1NP): zmierzony w NG/ML jako marker tworzenia kości.

Każdy marker zostanie zgłaszany osobno jako średnia zmiana z wartości wyjściowej na 9 miesięcy.
9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i tolerancja zawodowa związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych, jak oceniono CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną rejestrowane w okresie 9 miesięcy. Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
9 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy 25 (OH)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, mierzoną przez krótkie badanie zdrowotne Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia zostanie oceniona przy użyciu krótkiego badania zdrowia Form-36 (SF-36), które generuje dwa wyniki komponentów: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS). Każdy wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki zostaną zgłoszone jako średnia zmiana wyników PCS i MCS od wartości wyjściowej do 9 miesięcy.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Współpracownicy

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj