Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af vitamin K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) hos patienter med osteopeni/osteoporose, der bærer en VDR-genvariant

14. marts 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne pilot, genotype-stratificerede kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af vitamin K2 (menaquinon-7, MK-7) -tilskud hos patienter med lav knoglemineraltæthed (osteopeni eller Osteoporosis), der bærer en specifik "ugunstig" variant i vitamin D-receptor (VDR) gen (E.G. polymorfismer). Forsøget vil sammenligne forbedringer i knoglesundhed og relaterede biomarkører mellem to kohorter: (1) homozygote bærere af VDR-varianten og (2) ikke-variantbærere (vildtype). Efterforskere antager, at MK-7-tilskud vil føre til større forbedringer i knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemarkører i den homozygote variantgruppe på grund af deres potentielt reducerede baseline-respons på D-vitamin-signalering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D -vitaminreceptor (VDR) polymorfismer har været forbundet med forskellige responser på D -vitamin- og calciumtilskud, hvilket i sidste ende har indflydelse på knoglesundhed. Menaquinon-7 (vitamin K2) er afgørende for carboxylering af osteocalcin, hvilket letter calciumaflejring i knogler. Denne undersøgelse undersøger, om individer med en "ugunstig" VDR -genvariant - som muligvis har lavere basalrespons for D -vitamin - oplevelse forbedret fordel ved MK -7 -tilskud i forbindelse med et standard vitamin D3 -regime. Ved at fokusere på denne genotype-stratificerede tilgang sigter undersøgelsen mod at generere foreløbige data, der understøtter rollen som personaliserede supplementstrategier i skelet-sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 40-75 år med en bekræftet DXA-baseret diagnose af osteopeni eller osteoporose (T-score ≤ -1,0).
  • Stabile kostvaner og vilje til at opretholde det aktuelle træningsregime gennem hele undersøgelsen.
  • Vilje til at gennemgå genotype for VDR -varianten. For VDR -variant -kohorten: bekræftet homozygot "ugunstig" variant (f.eks. BSMI eller Apai).
  • For den ikke-variant-kohort: bekræftet fravær af den "ugunstige" allel (vildtype).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nyere (sidste 3 måneder) anvendelse af højdosis bisphosphonater, anabolske midler (f.eks. Teriparatid) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er). Kendt allergi eller overfølsomhed over for vitamin K eller D -vitamintilskud.
  • Alvorlig nyre- eller lever -dysfunktion, ukontrolleret hyperthyreoidisme eller andre signifikante komorbiditeter, der kan forvirre knoglemetabolismevurderinger.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
VDR -variant (homozygot) kohort
Kosttilskud: Vitamin K2 plus vitamin D3
Intervention: Vitamin K2 (Menaquinone-7), 100-200 ug/dag plus vitamin D3 (800- 1000 IE/dag) i 6-9 måneder.
Eksperimentel: Ikke-variant (kontrol) kohort
Kosttilskud: Vitamin K2 plus vitamin D3
Intervention: Vitamin K2 (Menaquinone-7), 100-200 ug/dag plus vitamin D3 (800- 1000 IE/dag) i 6-9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 9 måneder
Vurderet af DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) scanninger
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum osteocalcin -niveauer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring i knoglemarkører
Tidsramme: 9 måneder

Serum C-terminal telopeptid (CTX): målt i NG/ml som en markør for knogleresorption.

Serumprocollagen type I N-terminal propeptid (P1NP): målt i NG/ml som en markør for knogledannelse.

Hver markør rapporteres separat som den gennemsnitlige ændring fra baseline til 9 måneder.
9 måneder
Bivirkninger og tolerabilitetsforsing af behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 9 måneder
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, registreres over den 9-måneders periode. Bivirkninger klassificeres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0).
9 måneder
Ændring i serum 25 (OH) D -vitaminniveauer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring i patientrapporteret livskvalitet målt ved den korte form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 9 måneder
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte form-36 Health Survey (SF-36), der genererer to komponentresultater: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS). Hver score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Resultaterne rapporteres som den gennemsnitlige ændring i PCS og MCS -scoringer fra baseline til 9 måneder.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin K2 plus vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner