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Um estudo piloto de vitamina K2 (Menaquinona-7, Soloways ™) em pacientes com osteopenia/osteoporose que transporta uma variante do gene VDR

14 de março de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
This pilot, genotype-stratified clinical trial aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of vitamin K2 (menaquinone-7, MK-7) supplementation in patients with low bone mineral density (osteopenia or osteoporosis) who carry a specific "unfavorable" variant in the vitamin D receptor (VDR) gene (e.g., BsmI or ApaI polimorfismos). O estudo comparará melhorias na saúde óssea e biomarcadores relacionados entre duas coortes: (1) portadores homozigotos da variante VDR e (2) portadores não variantes (tipo selvagem). Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de MK-7 levará a maiores melhorias na densidade mineral óssea (DMO) e marcadores de rotatividade óssea no grupo variante homozigoto devido à sua resposta basal potencialmente reduzida à sinalização da vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os polimorfismos do receptor de vitamina D (VDR) têm sido associados a respostas variadas à suplementação de vitamina D e cálcio, influenciando a saúde óssea. A menaquinona-7 (vitamina K2) é crucial para a carboxilação da osteocalcina, facilitando a deposição de cálcio no osso. Este estudo investiga se indivíduos com uma variante do gene VDR "desfavorável" - que podem ter menor capacidade de resposta basal à vitamina D - experimentam um benefício aprimorado da suplementação de MK -7 em conjunto com um regime de vitamina D3 padrão. Ao focar nessa abordagem estratificada por genótipo, o estudo tem como objetivo gerar dados preliminares que apóiam o papel das estratégias de suplementação personalizadas na saúde esquelética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630090
        • Recrutamento
        • Center for New Medical Technologies
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 40 e 75 anos com um diagnóstico confirmado de osteopenia ou osteoporose baseada em DXA (escore t ≤ -1,0).
  • Hábitos alimentares estáveis ​​e vontade de manter o atual regime de exercícios ao longo do estudo.
  • Disposição de se submeter a genotipagem para a variante VDR. Para a coorte da variante VDR: variante "desfavorável" homozigota confirmada (por exemplo, BSMI ou APAI).
  • Para a coorte não variante: ausência confirmada do alelo "desfavorável" (do tipo selvagem).

Critérios de exclusão:

  • Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de bisfosfonatos em altas doses, agentes anabólicos (por exemplo, teriparatida) ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs). Alergia ou hipersensibilidade conhecidas aos suplementos de vitamina K ou vitamina D.
  • Disfunção renal ou hepática grave, hipertireoidismo não controlado ou outras comorbidades significativas que poderiam confundir avaliações do metabolismo ósseo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Variante VDR (coorte homozigota)
Suplemento dietético: Vitamina K2 mais vitamina D3
Intervenção: Vitamina K2 (Menaquinona-7), 100-200 µg/dia mais vitamina D3 (800- 1000 UI/dia) por 6-9 meses.
Experimental: Coorte não variante (controle)
Suplemento dietético: Vitamina K2 mais vitamina D3
Intervenção: Vitamina K2 (Menaquinona-7), 100-200 µg/dia mais vitamina D3 (800- 1000 UI/dia) por 6-9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: 9 meses
Avaliado por DXA (varredores de absorciometria de raios-X de energia dupla)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis séricos de osteocalcina
Prazo: 9 meses
9 meses
Mudança nos marcadores de rotatividade óssea
Prazo: 9 meses

O telopeptídeo C-terminal sérico (CTX): medido em ng/ml como um marcador de reabsorção óssea.

Propeptídeo N-terminal do Procollagen tipo I (P1NP): medido em ng/ml como um marcador de formação óssea.

Cada marcador será relatado separadamente como a mudança média da linha de base para 9 meses.
9 meses
Eventos adversos e tolerabilidade a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: 9 meses
O número e a porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados durante o período de 9 meses. Os eventos adversos serão classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0).
9 meses
Mudança no soro 25 (OH) Níveis de vitamina D
Prazo: 9 meses
9 meses
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, conforme medido pela Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36)
Prazo: 9 meses
A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada usando a Pesquisa de Saúde do Formulário 36 curta (SF-36), que gera duas pontuações de componentes: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida. Os resultados serão relatados como a mudança média nas pontuações de PCs e MCS, desde a linha de base até 9 meses.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

S.LAB (SOLOWAYS)

Colaboradores

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SW018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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