Пилотное исследование витамина K2 (менахинон-7, Soloways ™) у пациентов с остеопении/остеопорозом, несущим вариант гена VDR
14 марта 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Этот пилот, стратифицированный генотип клинические испытания направлен на оценку добавок безопасности и предварительной эффективности витамина K2 (менахинон-7, MK-7) у пациентов с низкой плотностью минеральной плотности кости (остеопения или остеопороз, которые несут специфический «неблагоприятный» вариант в VDR-gene. полиморфизмы).
Исследование будет сравнивать улучшения в здоровье костей и связанных с ними биомаркеров между двумя когортами: (1) гомозиготные носители варианта VDR и (2) не-вариантные носители (дикий тип).
Исследователи предполагают, что добавки MK-7 приведут к большему улучшению минеральной плотности кости (BMD) и маркерам оборота костей в гомозиготной группе вариантов из-за их потенциально сниженного базового ответа на передачу сигналов витамина D.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полиморфизмы рецептора витамина D (VDR) были связаны с различными реакциями на добавки витамина D и кальция, что в конечном итоге влияет на здоровье костей.
Менахинон-7 (витамин К2) имеет решающее значение для карбоксилирования остеокальцина, облегчая осаждение кальция в кости.
В этом исследовании исследуется, может ли люди с «неблагоприятным» вариантом гена VDR, которые могут иметь более низкую базальную чувствительность к витамину D, испытывают повышенную пользу от добавок MK -7 в сочетании со стандартным режимом витамина D3.
Сосредоточив внимание на этом стратифицированном генотипном подходе, исследование направлено на создание предварительных данных, подтверждающих роль персонализированных стратегий добавок в здоровье скелета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrei AV Ponomarenko, MD
- Номер телефона: +79628316017
- Электронная почта: dayshadoff@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
- Рекрутинг
- Center for New Medical Technologies
-
Контакт:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Номер телефона: +79628316017
- Электронная почта: datshadoff@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40-75 лет с подтвержденным диагнозом остеопении или остеопороза на основе DXA (T-показатель ≤ -1,0).
- Стабильные диетические привычки и готовность поддерживать текущий режим упражнений на протяжении всего исследования.
- Готовность пройти генотипирование для варианта VDR. Для когорты варианта VDR: подтвержденный гомозиготный «неблагоприятный» вариант (например, BSMI или Apai).
- Для неводной когорты: подтвержденное отсутствие «неблагоприятного» аллеля (дикого типа).
Критерии исключения:
- Текущий или недавний (последние 3 месяца) использование бисфосфонатов высокой дозы, анаболических агентов (например, терипаратида) или селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM). Известная аллергия или гиперчувствительность к добавкам витамина К или витамина D.
- Тяжелая почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемый гипертиреоз или другие значительные сопутствующие заболевания, которые могут смешать оценки метаболизма кости.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или соблюдать процедуры обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вариант VDR (гомозиготная) когорта
|
Вмешательство: витамин К2 (менахинон-7), 100-200 мкг/день плюс витамин D3 (800-1000 МЕ/день) в течение 6-9 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Неаварийная (контрольная) когорта
|
Вмешательство: витамин К2 (менахинон-7), 100-200 мкг/день плюс витамин D3 (800-1000 МЕ/день) в течение 6-9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности минералов кости (BMD)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценивается с помощью рентгеновской абсорбциометрии DXA (двойная энергия)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня остеокальцина в сыворотке
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Изменение маркеров оборота кости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сывороточный С-концевой Телопептид (CTX): измерен в NG/мл в качестве маркера резорбции кости. Сывороточный прокуллаген типа I N-концевой пропептид (P1NP): измеренный в NG/мл в качестве маркера образования кости. Каждый маркер будет сообщать отдельно как среднее изменение от базового уровня до 9 месяцев. |
9 месяцев
|
|
Неблагоприятные события и переносимость нежелательных явлений, связанных с лечением, оцениваемых CTCAE V5.0
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество и процент участников, испытывающих побочные явления, связанные с лечением, будут зарегистрированы в течение 9-месячного периода.
Неблагоприятные события будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE V5.0).
|
9 месяцев
|
|
Изменение в сыворотке 25 (OH) уровней витамина D
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни, сообщаемого пациентом, измерено с помощью короткого обследования здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, будет оцениваться с использованием короткого обследования здоровья-36 (SF-36), которая генерирует два балла компонентов: сводку физических компонентов (ПК) и сводку умственных компонентов (MCS).
Каждый балл колеблется от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими лучшее качество жизни.
Результаты будут представлены как среднее изменение в оценках ПК и MCS с исходного уровня до 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Агенты по сохранению плотности костей
- Микронутриенты
- Витамин Д
- Эргокальциферолы
- Витамин К
- Витамины
- Холекальциферол
- Витамин К 2
Другие идентификационные номера исследования
- SW018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .