Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van vitamine K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) bij patiënten met osteopenie/osteoporose die een VDR-genvariant draagt

14 maart 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Deze piloot, genotype-gestratificeerde klinische studie heeft als doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van vitamine K2 (Menaquinone-7, MK-7) suppletie bij patiënten met lage botmineraaldichtheid (osteopenie of osteoporose) te evalueren die een specifieke "ongunstige" variant in de vitamin decepter (vdr) gene (vdr) gene (vdr) gene (vdr) gene (vdr) gene (vdr) gene (vd., bsmi of osteoporosis) polymorfismen). De proef zal verbeteringen in de gezondheid van de bot en gerelateerde biomarkers tussen twee cohorten vergelijken: (1) homozygote dragers van de VDR-variant en (2) niet-variante dragers (wildtype). Onderzoekers veronderstellen dat MK-7-suppletie zal leiden tot grotere verbeteringen in botmineraaldichtheid (BMD) en botomzetmarkers in de homozygote variantgroep vanwege hun potentieel verminderde basislijnrespons op vitamine D-signalering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D -receptor (VDR) polymorfismen zijn geassocieerd met verschillende reacties op vitamine D en calciumsuppletie, waardoor de gezondheid van de bot uiteindelijk wordt beïnvloed. Menaquinon-7 (vitamine K2) is cruciaal voor carboxylering van osteocalcine, waardoor calciumafzetting in bot wordt vergemakkelijkt. Deze studie onderzoekt of personen met een "ongunstige" VDR -genvariant - die mogelijk een lagere basale responsiviteit hebben op vitamine D - een verbeterd voordeel van MK -7 -suppletie in combinatie met een standaard vitamine D3 -regime. Door zich te concentreren op deze genotype-gestratificeerde aanpak, heeft de studie als doel voorlopige gegevens te genereren die de rol van gepersonaliseerde suppletiestrategieën in de skeletgezondheid ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
        • Werving
        • Center for New Medical Technologies
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 40-75 jaar met een bevestigde DXA-gebaseerde diagnose van osteopenie of osteoporose (T-score ≤ -1.0).
  • Stabiele voedingsgewoonten en bereidheid om het huidige trainingsregime tijdens het onderzoek te behouden.
  • Bereidheid om genotypering te ondergaan voor de VDR -variant. Voor het VDR -variant cohort: bevestigde homozygote "ongunstige" variant (bijv. BSMI of APAI).
  • Voor het niet-variante cohort: bevestigde afwezigheid van het "ongunstige" allel (wildtype).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of recent (laatste 3 maanden) gebruik van hoge dosis bisfosfonaten, anabole middelen (bijvoorbeeld teriparatide) of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's). Bekende allergie of overgevoeligheid voor vitamine K- of vitamine D -supplementen.
  • Ernstige nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie of andere belangrijke comorbiditeiten die beoordelingen van het botmetabolisme kunnen verwarren.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
VDR -variant (homozygote) cohort
Voedingssupplement: Vitamine K2 plus vitamine D3
Interventie: vitamine K2 (menaquinon-7), 100-200 µg/dag plus vitamine D3 (800-1000 IE/dag) gedurende 6-9 maanden.
Experimenteel: Niet-variant (controle) cohort
Voedingssupplement: Vitamine K2 plus vitamine D3
Interventie: vitamine K2 (menaquinon-7), 100-200 µg/dag plus vitamine D3 (800-1000 IE/dag) gedurende 6-9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeeld door DXA (dual-energy ray absorptiometrie) scans
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in serum osteocalcine niveaus
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verander in botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: 9 maanden

Serum C-terminaal telopeptide (CTX): gemeten in NG/ml als een marker voor botresorptie.

Serum Procollagen type I N-terminaal propeptide (P1NP): gemeten in NG/ml als een marker voor botvorming.

Elke marker wordt afzonderlijk gerapporteerd als de gemiddelde verandering van basislijn tot 9 maanden.
9 maanden
Bijwerkingen en verdraagbaarheid van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal en het percentage deelnemers die behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaren, worden gedurende de periode van 9 maanden geregistreerd. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0).
9 maanden
Verander in serum 25 (OH) vitamine D -niveaus
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 9 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form-36 Health Survey (SF-36), die twee componentscores genereert: de Samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS). Elke score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven. De resultaten zullen worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in de PCS- en MCS -scores van basislijn tot 9 maanden.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Medewerkers

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren