Un estudio piloto de vitamina K2 (menaquinona-7, Soloways ™) en pacientes con osteopenia/osteoporosis que lleva una variante de genes VDR
14 de marzo de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensayo clínico piloto estratificado por genotipo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la vitamina K2 (Menaquinona-7, MK-7) suplementación en pacientes con baja densidad mineral ósea (ostopenia o osteoporosis) que transportan una variante específica de la "variante" desfavorable "en el receptor de vitamina D (VDR) (vDr) (eg.g.g., bsmorfe o el apaiats.
El ensayo comparará mejoras en la salud ósea y los biomarcadores relacionados entre dos cohortes: (1) portadores homocigotos de la variante VDR y (2) portadores no variantes (tipo salvaje).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación de MK-7 conducirá a mayores mejoras en la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores de rotación ósea en el grupo de variantes homocigotos debido a su respuesta basal potencialmente reducida a la señalización de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los polimorfismos del receptor de vitamina D (VDR) se han asociado con respuestas variables a la suplementación con vitamina D y calcio, influyendo en última instancia en la salud ósea.
La menaquinona-7 (vitamina K2) es crucial para la carboxilación de la osteocalcina, lo que facilita la deposición de calcio en el hueso.
Este estudio investiga si las personas con una variante de genes VDR "desfavorable", que podría tener una capacidad de respuesta basal más baja a la vitamina D, la experiencia mejoró el beneficio de la suplementación de MK -7 junto con un régimen estándar de vitamina D3.
Al centrarse en este enfoque estratificado de genotipo, el estudio tiene como objetivo generar datos preliminares que respalden el papel de las estrategias de suplementación personalizada en la salud esquelética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrei AV Ponomarenko, MD
- Número de teléfono: +79628316017
- Correo electrónico: dayshadoff@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- Reclutamiento
- Center for New Medical Technologies
-
Contacto:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Número de teléfono: +79628316017
- Correo electrónico: datshadoff@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de 40 a 75 años con un diagnóstico confirmado de osteopenia o osteoporosis basada en DXA (puntaje T ≤ -1.0).
- Hábitos dietéticos estables y disposición para mantener el régimen de ejercicio actual durante todo el estudio.
- Voluntad de someterse a genotipado para la variante VDR. Para la cohorte de variante VDR: variante "desfavorable" homocigoto confirmada (por ejemplo, BSMI o APAI).
- Para la cohorte no variante: ausencia confirmada del alelo "desfavorable" (tipo salvaje).
Criterios de exclusión:
- Uso actual o reciente (último 3 meses) de bisfosfonatos de dosis altas, agentes anabólicos (por ejemplo, teriparatida) o moduladores selectivos de receptores de estrógenos (SERM). Alergia o hipersensibilidad conocidas a los suplementos de vitamina K o vitamina D.
- Disfunción renal o hepática severa, hipertiroidismo no controlado u otras comorbilidades significativas que podrían confundir evaluaciones de metabolismo óseo.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Cohorte de variante VDR (homocigoto)
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Intervención: vitamina K2 (menaquinona-7), 100-200 µg/día más vitamina D3 (800-1000 UI/día) durante 6-9 meses.
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Experimental: Cohorte no variante (control)
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Intervención: vitamina K2 (menaquinona-7), 100-200 µg/día más vitamina D3 (800-1000 UI/día) durante 6-9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluados por DXA (escaneos de rayos X de doble energía)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos de osteocalcina
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambio en los marcadores de rotación ósea
Periodo de tiempo: 9 meses
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Telopéptido C-terminal sérico (CTX): medido en Ng/ml como un marcador de resorción ósea. Propéptido N-terminal de procolágeno sérico (P1NP): medido en Ng/ml como un marcador de formación de huesos. Cada marcador se informará por separado como el cambio medio desde el inicio hasta los 9 meses. |
9 meses
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Eventos adversos y tolerabilidad Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número y el porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrarán durante el período de 9 meses.
Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
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9 meses
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Cambio en los niveles de vitamina D de suero 25 (OH)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por la breve encuesta de salud del Formulario 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará utilizando la breve encuesta de salud del Formulario 36 (SF-36), que genera dos puntuaciones de componentes: el resumen de componentes físicos (PC) y el resumen de componentes mentales (MCS).
Cada puntaje varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Los resultados se informarán como el cambio medio en las puntuaciones de PCS y MCS desde el inicio hasta los 9 meses.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitamina d
- Ergocalciferoles
- Vitamina k
- Vitaminas
- Colecalciferol
- Vitamina K 2
Otros números de identificación del estudio
- SW018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .