Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vitamínu K2 (Menaquinon-7, Soloways ™) u pacientů s osteopenií/osteoporózou nesoucí variantu genu VDR

14. března 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Cílem tohoto pilotního, genotypu stratifikované klinické studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost vitaminu K2 (Menaquinon-7, MK-7) doplnění pacientů s nízkou kostní minerální hustotou (osteopenia nebo osteoporóza), kteří v vitaminovém receptoru (e.g) nesou specifickou „nemovkou“ varianta vitaminu (e.g. Polymorfismy). Studie porovná zlepšení zdraví kostí a souvisejících biomarkerů mezi dvěma kohortami: (1) homozygotní nosiče varianty VDR a (2) non-variant nosiče (divoký typ). Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace MK-7 povede k většímu zlepšení hustoty minerálních kostních minerálů (BMD) a markerů kostního obratu ve skupině homozygotní varianty kvůli jejich potenciálně snížené výchozí reakci na signalizaci vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polymorfismy vitamínu D (VDR) byly spojeny s různými reakcemi na vitamín D a suplementaci vápníku, což nakonec ovlivňuje zdraví kostí. Menaquinon-7 (vitamin K2) je zásadní pro karboxylace osteokalcinu, což usnadňuje ukládání vápníku v kosti. Tato studie zkoumá, zda jednotlivci s „nepříznivou“ variantou genu VDR - kteří by mohli mít nižší bazální citlivost na vitamín D - Zkušenost zvýšená přínos z doplňování MK -7 ve spojení se standardním režimem vitamínu D3. Cílem studie se zaměřuje na tento genotyp-stratifikovaný přístup, jejichž cílem je generovat předběžné údaje podporující roli personalizovaných strategií suplementace v kosterním zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Nábor
        • Center for New Medical Technologies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40–75 let s potvrzenou diagnózou osteopenie nebo osteoporózy na bázi DXA (T-skóre ≤ -1,0).
  • Stabilní stravovací návyky a ochota udržovat současný cvičební režim během studie.
  • Ochota podstoupit genotypizaci pro variantu VDR. Pro VDR variantu kohorta: potvrzená homozygotní „nepříznivá“ varianta (např. BSMI nebo APAI).
  • Pro nevariantovou kohortu: potvrzená absence „nepříznivé“ alely (divoký typ).

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) použití vysokodávkových bisfosfonátů, anabolických činidel (např. Teriparatid) nebo selektivních modulátorů estrogenového receptoru (SERM). Známá alergie nebo přecitlivělost na doplňky vitamínu K nebo vitamínu D.
  • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaná hypertyreóza nebo jiné významné komorbidity, které by mohly zmást hodnocení metabolismu kosti.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost nebo neochota poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
VDR varianta (homozygotní) kohorta
Doplněk stravy: Vitamin K2 plus vitamín D3
Intervence: Vitamin K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/den plus vitamin D3 (800-1 000 IU/den) po dobu 6-9 měsíců.
Experimentální: Nevariantní (kontrola) kohorta
Doplněk stravy: Vitamin K2 plus vitamín D3
Intervence: Vitamin K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/den plus vitamin D3 (800-1 000 IU/den) po dobu 6-9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálů pro kostní (BMD)
Časové okno: 9 měsíců
Posouzeno skenováním DXA (Dual-Energy rentgen Absraptiometry)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin osteokalcinu v séru
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna značek obratu kostí
Časové okno: 9 měsíců

Sérový C-terminální telopeptid (CTX): měřeno v Ng/ML jako markeru resorpce kosti.

N-terminální propeptid séra prokolagen typu I (P1NP): měřeno v ng/ml jako markeru tvorby kosti.

Každá značka bude hlášena samostatně jako průměrná změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
9 měsíců
Nežádoucí účinky a snášenlivostí nežádaných účinků souvisejících s léčbou hodnocené CTCAE v5.0
Časové okno: 9 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s léčbou, bude zaznamenán v průběhu 9 měsíců. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
9 měsíců
Změna hladin vitamínu D v séru 25 (OH)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna kvality života hlášeného pacientem měřená pomocí krátkého průzkumu zdraví 36 (SF-36)
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena pomocí krátkého průzkumu zdraví Form-36 (SF-36), který generuje dvě skóre složek: shrnutí fyzické složky (PC) a souhrn mentálních složek (MCS). Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Výsledky budou hlášeny jako průměrná změna skóre PC a MCS z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit