Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av vitamin K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) hos pasienter med osteopeni/osteoporose som bærer en VDR-genvariant

14. mars 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne piloten, genotypestatifisert klinisk studie tar sikte på å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av vitamin K2 (Menaquinone-7, MK-7) tilskudd hos pasienter med lav benmineraltetthet (osteopeni eller osteoporose) som har en spesifikk "ugunstig" variant i Vitamin-resept-vitektet Ditamin-resept. polymorfismer). Forsøket vil sammenligne forbedringer i beinhelse og relaterte biomarkører mellom to årskull: (1) homozygote bærere av VDR-varianten og (2) ikke-variante bærere (villtype). Etterforskere antar at MK-7-tilskudd vil føre til større forbedringer i benmineraltetthet (BMD) og beinomsetningsmarkører i den homozygote variantgruppen på grunn av deres potensielt reduserte baseline-respons på vitamin D-signalering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

D -vitamin -reseptor (VDR) polymorfismer har vært assosiert med varierende responser på D -vitamin og kalsiumtilskudd, og til slutt påvirker beinhelsen. Menaquinon-7 (vitamin K2) er avgjørende for karboksylering av osteocalcin, og letter kalsiumavsetning i bein. Denne studien undersøker om individer med en "ugunstig" VDR -genvariant - som kan ha lavere basal respons på vitamin D - erfaring forbedret fordel av MK -7 -tilskudd i forbindelse med et standard vitamin D3 -regime. Ved å fokusere på denne genotypestatifiserte tilnærmingen, tar studien som mål å generere foreløpige data som støtter rollen som personlig tilskuddsstrategier i skjeletthelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 40-75 år med en bekreftet DXA-basert diagnose av osteopeni eller osteoporose (T-score ≤ -1,0).
  • Stabile kostholdsvaner og vilje til å opprettholde dagens treningsregime gjennom hele studien.
  • Vilje til å gjennomgå genotyping for VDR -varianten. For VDR -variantkohorten: bekreftet homozygot "ugunstig" variant (f.eks. BSMI eller APAI).
  • For den ikke-variante kohorten: bekreftet fravær av den "ugunstige" allelen (villtype).

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller nyere (siste 3 måneder) bruk av høydose bisfosfonater, anabole midler (f.eks. Teriparatid) eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM). Kjent allergi eller overfølsomhet for vitamin K eller vitamin D -tilskudd.
  • Alvorlig nyre- eller leverfunksjon, ukontrollert hypertyreose, eller andre signifikante komorbiditeter som kan forvirre vurderingene av benmetabolismen.
  • Graviditet eller amming.
  • Manglende evne eller manglende vilje til å gi informert samtykke eller å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
VDR -variant (homozygot) kohort
Kosttilskudd: Vitamin K2 pluss vitamin D3
Intervensjon: Vitamin K2 (Menaquinone-7), 100-200 ug/dag pluss vitamin D3 (800- 1000 IE/dag) i 6-9 måneder.
Eksperimentell: Ikke-variant (kontroll) årskull
Kosttilskudd: Vitamin K2 pluss vitamin D3
Intervensjon: Vitamin K2 (Menaquinone-7), 100-200 ug/dag pluss vitamin D3 (800- 1000 IE/dag) i 6-9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 9 måneder
Vurdert av DXA (Dual-Energy røntgenabsorptiometri) skanninger
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum osteocalcin nivåer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Endring i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: 9 måneder

Serum C-terminal telopeptid (CTX): målt i ng/ml som en markør for beinresorpsjon.

Serum procollagen type I N-terminal propeptid (P1NP): målt i ng/ml som en markør for beindannelse.

Hver markør vil bli rapportert separat som den gjennomsnittlige endringen fra baseline til 9 måneder.
9 måneder
Bivirkninger og tolerabilitet ved behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 9 måneder
Antall og prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger, vil bli registrert i løpet av 9-månedersperioden. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE v5.0).
9 måneder
Endring i serum 25 (OH) vitamin D -nivåer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Endring i pasientrapportert livskvalitet målt ved Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 9 måneder
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som genererer to komponentpoeng: den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet. Resultatene vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i PCS og MCS -score fra baseline til 9 måneder.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbeidspartnere

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere