Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus K2-vitamiinista (Menakinone-7, Soloways ™) potilailla, joilla on osteopenia/osteoporoosi, jolla on VDR-geenivariantti

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Tämän lentäjän, genotyypin stratifioidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida K2-vitamiinin (Menakinone-7, MK-7)-vitamiinin turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys (osteopenia tai osteoporoosi), joilla on spesifinen "epäsuotuisa" variantti vitamiinireseptorissa (vdr) gene (esim. polymorfismit). Kokeessa verrataan luun terveyden ja niihin liittyvien biomarkkereiden parannuksia kahden kohortin välillä: (1) VDR-variantin homotsygoottiset kantajat ja (2) ei-varianttiyhtiöt (villityyppi). Tutkijat olettevat, että MK-7-täydentäminen johtaa suurempiin parannuksiin luun mineraalitiheydessä (BMD) ja luun vaihtuvuusmarkkereissa homotsygoottisen variantiryhmässä johtuen niiden potentiaalisesti vähentyneestä perusvasteesta D-vitamiinin signalointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D -vitamiinireseptori (VDR) -polymorfismeihin on liitetty vaihtelevia vasteita D -vitamiinia ja kalsiumlisäätöön, mikä vaikuttaa lopulta luun terveyteen. Menakinoni-7 (K2-vitamiini) on ratkaisevan tärkeä osteokalsiinin karboksyloinnille helpottaen luun kalsiumin laskeutumista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko henkilöillä, joilla on "epäsuotuisa" VDR -geenivariantti - joilla voi olla alhaisempi perusvaste D -vitamiinin - kokemuksen parannettuun hyötyyn MK -7 -täydentämisestä yhdessä tavanomaisen D3 -vitamiinihoiton kanssa. Keskittymällä tähän genotyyppiseen stratifioituun lähestymistapaan tutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa, joka tukee henkilökohtaisten täydennysstrategioiden roolia luuston terveydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
        • Rekrytointi
        • Center for New Medical Technologies
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–75-vuotiaat aikuiset, joissa on vahvistettu DXA-pohjainen osteopenian tai osteoporoosin diagnoosi (T-pistemäärä ≤ -1,0).
  • Vakaat ruokavaliotavat ja halu ylläpitää nykyistä liikuntaohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus suorittaa genotyyppi VDR -variantille. VDR -variantti -kohortille: vahvistettu homotsygoottinen "epäsuotuisa" variantti (esim. BSMI tai APAI).
  • Ei-variantti-kohortille: vahvistettu "epäsuotuisan" alleelin (villityyppi) puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 3 kuukauden aikana) suuriannoksisten bisfosfonaattien, anabolisten aineiden (esim. Teriparatidi) tai selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) käyttö. Tunnettu allergia tai yliherkkyys K -vitamiinia tai D -vitamiinilisäaineita varten.
  • Vakavat munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai muut merkittäviä komorbiditoimia, jotka voivat sekoittaa luun aineenvaihduntaa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
VDR -variantti (homotsygoottinen) kohortti
Ravintolisä: K2 -vitamiini plus D3 -vitamiini
Interventio: K2-vitamiini (menakinoni-7), 100-200 ug/päivä plus D3-vitamiini (800–1000 IU/päivä) 6-9 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ei-variantti (kontrolli) kohortti
Ravintolisä: K2 -vitamiini plus D3 -vitamiini
Interventio: K2-vitamiini (menakinoni-7), 100-200 ug/päivä plus D3-vitamiini (800–1000 IU/päivä) 6-9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioitu DXA (kaksoisenerginen röntgen-absorptiometria) skannaukset
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin osteokalsiinitasojen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Muutos luun vaihtumamerkeissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Seerumin C-terminaalinen telopeptidi (CTX): mitattu NG/ml luun resorption markkerina.

Seerumin prokollageenityypin I N-terminaalinen propeptidi (P1NP): mitattuna ng/ml luun muodostumisen markkerina.

Jokainen markkeri ilmoitetaan erikseen keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 9 kuukauteen.
9 kuukautta
Haittavaikutukset ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten siedettävyys, kuten CTCAE V5.0 arvioi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia kokevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus kirjataan 9 kuukauden ajanjaksolla. Haittavaikutukset luokitellaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (CTCAE V5.0).
9 kuukautta
Seerumin 25 (OH) D -vitamiinitasojen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun muutos lyhyellä Form-36-terveystutkimus (SF-36) mitattuna mitattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu arvioidaan käyttämällä lyhytaikaisia ​​Form-36-terveystutkimusta (SF-36), joka tuottaa kaksi komponenttipistettä: fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedon (MCS). Jokainen pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Tulokset ilmoitetaan keskiarvoksi PCS- ja MCS -pisteet lähtötasosta 9 kuukauteen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.LAB (SOLOWAYS)

Yhteistyökumppanit

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SW018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa