糖尿病患者における新しい皮下連続グルコース監視システムの実現可能性調査 (FiberSense)
2025年3月5日 更新者：EyeSense GmbH
糖尿病患者の皮下連続グルコース監視システムの機能、安全性、忍容性を調査するための研究（1型および2）
モノセントレ、オープンラベル（bled延していない）。
8人の患者 + 2人の潜在的な代替品。
最大9週間：最大6週間のスクリーニング（42日）、2週間の治療（センサー機能に応じて14日）、1週間のフォローアップ（7日）
調査の概要
詳細な説明
この研究は調査研究であり、ドイツの1つのサイトでのみ実施されます。 調査員、患者、スポンサーは盲検化されません。
患者の適格性が確認されるとすぐに、患者が登録されます。 スクリーニングの結果は最大42日間有効です。 その時間内に、デバイスの挿入を含む最初の測定訪問を実行する必要があります。 最初の測定訪問が遅れた場合、再スクリーニングを実行する必要があります。 患者が再スクリーニングに合格しない場合、患者はスクリーニング障害と見なされ、除外する必要があります。
試験は、スクリーニング/登録フェーズ、挿入/測定フェーズ、およびフォローアップフェーズの3つのフェーズに構成されています。
スクリーニング/登録フェーズ：6週間（42日）、1訪問
挿入/測定フェーズ：最大2週間（14日）、最大6回の測定訪問
フォローアップフェーズ：1週間（7日）、1訪問
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19-40 kg/m2の範囲内のボディマス指数、包括的
- 糖尿病1型および2
- 女性（出産の可能性がある場合）は、性交を控えることに同意するか、信頼できる形式の避妊を使用する必要があります。 研究中に妊娠を防ぐための精子剤または経口避妊薬を伴うコンドームまたはダイアフラム
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準：
- プロトコルスケジュールに従うことができない
- 別の臨床試験に参加していますが、「非調査臨床研究（NICS）
- 妊娠または授乳中の女性、
- 防腐剤などを含む、研究で使用されている製品のいずれかに対する既知の過敏症。
- 研究中に治療を必要とする悪性腫瘍
- 重度の慢性疾患 腎不全、肝臓肝硬変など。
- 登録時の急性重度感染症
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 脆弱な患者（例 拘留された人）
- ヘモグロビンa1cを含む糖尿病が不十分に10％を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BellySenseシステム
8人の糖尿病患者は、上腕または腹部で最大14日間ベリーセンスシステムを着用します。
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Bellysenseは、患者の真皮を通して配置された光ファイバーセンサーに基づいた新しいCGMシステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖と間質性液（ISF）グルコース濃度の相関
時間枠：14日以内に6測定
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蛍光センサー値と実験室の血糖値の平均絶対相対差（MARD）
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14日以内に6測定
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有害事象報告
時間枠：14日
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報告されたADEの発生率、SADEの数に焦点を当てた
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延時間
時間枠：14日以内に6測定
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血糖の変化を蛍光遅延時間（数分で）決定する
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14日以内に6測定
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測定の安定性
時間枠：14日以内に6測定
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着用時間にわたる繊維ゼンセ蛍光測定シグナルの安定性
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14日以内に6測定
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センサーの蛍光測定値と毛細血管血糖測定値の相関
時間枠：14日以内に6測定
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蛍光センサー値と毛細血管血糖値の平均絶対相対差（MARD）
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14日以内に6測定
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シグナルとノイズ比
時間枠：14日以内に6測定
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14日以内に6測定
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信号ドリフト
時間枠：14日以内に6測定
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14日以内に6測定
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患者の印象
時間枠：14日後
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5/6ポイントスケールによって関連する患者の主観的な印象
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14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Hasslacher, Prof. Dr.、Diabetesinstitut Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P-4.1-C-0.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。