Studie proveditelnosti nového subkutánního systému monitorování glukózy u diabetiků (FiberSense)
5. března 2025 aktualizováno: EyeSense GmbH
Studie pro zkoumání funkce, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního systému monitorování glukózy u diabetických pacientů (typ 1 a 2)
Mono-Center, otevřený štítek (neblond).
8 pacientů + 2 potenciální náhrady.
Doba trvání až 9 týdnů: Screening až 6 týdnů (42 dní), 2 týdny léčby (14 dní, v závislosti na funkčnosti senzoru) a 1 týden sledování (7 dní)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je vyšetřovací studie, která bude prováděna pouze na jednom místě v Německu. Vyšetřovatelé, pacienta a sponzor budou bez stisknutí.
Jakmile je potvrzena způsobilost pacienta, je pacient zapsán. Výsledky screeningu jsou platné až 42 dní. Během této doby by měla být provedena první návštěva měření včetně vložení zařízení. Pokud je první návštěva měření zpožděna, musí být provedeno opětovné skóre. Pokud pacient neprochází opětovným screeningem, je pacient považován za selhání screeningu a musí být vyloučen.
Studie je strukturována do tří fází, fáze screeningu/zápisu, fáze inzerce/měření a fáze sledování.
Fáze screeningu/zápisu: 6 týdnů (42 dní), 1 návštěva
Fáze vložení/měření: Až 2 týdny (14 dnů), až 6 návštěv měření
Fáze sledování: 1 týden (7 dní), 1 návštěva
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozsahu 19-40 kg/m2, včetně
- Diabetes typu 1 a 2
- Samice (pokud je potenciál porodu) musí souhlasit s tím, že se budou zdržovat pohlavního styku nebo používat spolehlivé formy antikoncepce, např. kondom nebo bránice se spermicidem nebo perorálními antikoncepčními prostředky, aby se zabránilo těhotenství během studie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost dodržovat plán protokolu
- Účast v další klinické studii, pokud se nejedná o „nevesníkovou klinickou studii (NIC)
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Jakákoli známá přecitlivělost na některý z produktů použitých ve studii, včetně konzervačních látek atd.
- Malignity vyžadující terapii během studie
- Těžká chronická onemocnění např. selhání ledvin, jaterní cirhóza atd., Které mohou narušit chování nebo dokončení studie
- Akutní těžká onemocnění infekce v době zápisu
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Zranitelní pacienti (např. Osoby udržované ve vazbě)
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1c vyšší než 10%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bellysense systém
8 Diabetičtí pacientů bude nosit systém Bellysense v horní části paže nebo břicha po dobu až 14 dnů.
|
Bellysense je nový systém CGM, založený na optickém senzoru vlákna umístěného přes dermis pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi koncentrací glukózy glukózy v krvi a intersticiální tekutinou (ISF)
Časové okno: 6 měření do 14 dnů
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl (Mard) hodnot fluorescenčního senzoru a hodnot laboratorních glukózy v krvi
|
6 měření do 14 dnů
|
|
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt hlášeného ADE se zaměřením na počet sade
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění
Časové okno: 6 měření do 14 dnů
|
Určete změny v glukóze krve na fluorescenční zpoždění (v minutách)
|
6 měření do 14 dnů
|
|
Stabilita měření
Časové okno: 6 měření do 14 dnů
|
Stabilita signálů měření fluorescence Fibersense v době nošení
|
6 měření do 14 dnů
|
|
Korelace mezi hodnotami fluorescence měření glukózy senzoru a kapilárních krví
Časové okno: 6 měření do 14 dnů
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl (Mard) hodnot fluorescenčního senzoru a hodnot glukózy kapilární krve
|
6 měření do 14 dnů
|
|
Poměr signálu k šumu
Časové okno: 6 měření do 14 dnů
|
6 měření do 14 dnů
|
|
|
Drift signálu
Časové okno: 6 měření do 14 dnů
|
6 měření do 14 dnů
|
|
|
Dojem pacienta
Časové okno: po 14 dnech
|
Subjektivní dojem pacientů utlačovaných o 5/6-bodovou stupnici
|
po 14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P-4.1-C-0.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .