Haalbaarheidsstudie van een nieuw subcutaan continu glucosemonitoringsysteem bij diabetici (FiberSense)
5 maart 2025 bijgewerkt door: EyeSense GmbH
Een onderzoek om de functie, veiligheid en verdraagbaarheid van een subcutaan continu glucosemonitoringsysteem bij diabetespatiënten te onderzoeken (type 1 en 2)
Mono-center, open label (ongeblind).
8 patiënten + 2 potentiële vervangingen.
Duur tot 9 weken: maximaal 6 weken screening (42 dagen), 2 weken behandeling (14 dagen, afhankelijk van de sensorfunctionaliteit) en 1 week follow -up (7 dagen)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een onderzoeksonderzoek, dat slechts op één site in Duitsland zal worden uitgevoerd. De onderzoekers, de patiënt en de sponsor zullen ongeblind zijn.
Zodra de geschiktheid van de patiënt wordt bevestigd dat de patiënt is ingeschreven. De screeningresultaten zijn geldig tot 42 dagen. Binnen die tijd moet het eerste meetbezoek inclusief het invoegen van het apparaat worden uitgevoerd. Als het eerste meetbezoek wordt uitgesteld, moet een herscherming worden uitgevoerd. Als de patiënt het opnieuw screening niet passeert, wordt de patiënt beschouwd als een screeningstoring en moet de patiënt worden uitgesloten.
De proef is gestructureerd in drie fasen, de screening/inschrijvingsfase, de invoeg-/meetfase en de vervolgfase.
Screening/inschrijvingsfase: 6 weken (42 dagen), 1 bezoek
Invoegen/meetfase: maximaal 2 weken (14 dagen), maximaal 6 meetbezoeken
Volgfase: 1 week (7 dagen), 1 bezoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index binnen het bereik van 19-40 kg/m2, inclusief
- Diabetes Type 1 en 2
- Vrouwtjes (als het van de vruchtbare potentieel) moet instemmen om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken, b.v. condoom of diafragma met spermicide of orale anticonceptiva om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het protocolschema te volgen
- Deelnemen aan een andere klinische studie, als het geen "niet-investigationele klinische studie (NICS) is
- Zwangere of lacterende vrouwen,
- Elke bekende overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief conserveermiddelen enz.
- Maligniteiten die therapie vereisen tijdens de studie
- Ernstige chronische ziekten b.v. nierfalen, levercirrose enz. Die het gedrag of voltooiing van de studie kunnen verstoren
- Acute ernstige infectieziekte op het moment van inschrijving
- Alcohol en/of drugs misbruikt
- Kwetsbare patiënten (bijv. personen gehouden in detentie)
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus met hemoglobine A1c hoger dan 10%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bellysense -systeem
8 diabetespatiënten dragen een buiksysteem bij de bovenarm of buik gedurende maximaal 14 dagen.
|
Bellysense is een nieuw CGM-systeem, gebaseerd op een vezeloptische sensor die door de dermis van de patiënt wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bloedglucose en interstitiële vloeistof (ISF) glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 6 metingen binnen 14 dagen
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van fluorescentiesensorwaarden en laboratoriumbloedglucosewaarden
|
6 metingen binnen 14 dagen
|
|
Rapportage bij nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van gerapporteerde ADE, met focus op het aantal Sade
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertragingstijd
Tijdsspanne: 6 metingen binnen 14 dagen
|
Bepaal veranderingen in bloedglucose in fluorescentie -vertragingstijd (in minuten)
|
6 metingen binnen 14 dagen
|
|
Stabiliteit van metingen
Tijdsspanne: 6 metingen binnen 14 dagen
|
Stabiliteit van de FLIZENSE -fluorescentiemeetsignalen over de draagtijd
|
6 metingen binnen 14 dagen
|
|
Correlatie tussen de fluorescentie -metingen van de sensor en capillaire bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 6 metingen binnen 14 dagen
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van fluorescentiesensorwaarden en capillaire bloedglucosewaarden
|
6 metingen binnen 14 dagen
|
|
Signaal / ruisverhouding
Tijdsspanne: 6 metingen binnen 14 dagen
|
6 metingen binnen 14 dagen
|
|
|
Signaalafwijking
Tijdsspanne: 6 metingen binnen 14 dagen
|
6 metingen binnen 14 dagen
|
|
|
Patiëntafdruk
Tijdsspanne: Na 14 dagen
|
Subjectieve indruk van de patiënten met een schaal van 5/6-punts
|
Na 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P-4.1-C-0.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .