Genomförbarhetsstudie av ett nytt subkutan kontinuerligt glukosövervakningssystem hos diabetiker (FiberSense)
5 mars 2025 uppdaterad av: EyeSense GmbH
En studie för att undersöka funktionen, säkerheten och tolerabiliteten för ett subkutan kontinuerligt glukosövervakningssystem hos diabetespatienter (typ 1 och 2)
Mono-centre, öppen etikett (oblindad).
8 patienter + 2 Potentiella ersättare.
Varaktighet upp till 9 veckor: upp till 6 veckors screening (42 dagar), 2 veckors behandling (14 dagar, beroende på sensorfunktionalitet) och en veckas uppföljning (7 dagar)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en undersökningsstudie, som endast kommer att genomföras på en plats i Tyskland. Utredarna, patienten och sponsorn kommer att vara oblindade.
Så snart patientens behörighet bekräftas är patienten registrerad. Screeningresultaten är giltiga upp till 42 dagar. Inom den tiden bör det första mätbesöket inklusive insättningen av enheten utföras. Om det första mätbesöket försenas måste en omskärning utföras. Om patienten inte passerar omskärningen betraktas patienten som ett screeningfel och måste uteslutas.
Försöket är strukturerat i tre faser, screening/registreringsfas, införandet/mätfasen och uppföljningsfasen.
Screening/registreringsfas: 6 veckor (42 dagar), 1 besök
Insättning/mätfas: upp till 2 veckor (14 dagar), upp till 6 mätbesök
Uppföljningsfas: 1 vecka (7 dagar), 1 besök
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex inom intervallet 19-40 kg/m2, inklusive
- Diabetes typ 1 och 2
- Kvinnor (om av fertilfödningspotential) måste gå med på att avstå från sexuellt samlag eller använda tillförlitliga former av preventivmedel, t.ex. kondom eller membran med spermicid eller orala preventivmedel för att förhindra graviditet under studien
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att följa protokollschemat
- Deltar i en annan klinisk prövning, om det inte är en "icke-undersökande klinisk studie (NICS)
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Varje känd överkänslighet för någon av de produkter som användes i studien, inklusive konserveringsmedel etc.
- Maligniteter som kräver terapi under studien
- Allvarliga kroniska sjukdomar, t.ex. njurfel, levercirrhos etc. som kan störa uppförandet eller genomförandet av studien
- Akut svår infektionssjukdom vid anmälan
- Alkohol och/eller narkotikamissbruk
- Sårbara patienter (t.ex. personer som hålls i förvar)
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus med hemoglobin A1C högre än 10%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magsystem
8 diabetespatienter kommer att bära ett magsenssystem vid överarmen eller buken i upp till 14 dagar.
|
Bellysense är ett nytt CGM-system, baserat på en fiberoptisk sensor placerad genom patientens dermis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan blodglukos och interstitiell vätska (ISF) glukoskoncentration
Tidsram: 6 mätningar inom 14 dagar
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) av fluorescenssensorvärden och laboratorieblodglukosvärden
|
6 mätningar inom 14 dagar
|
|
Rapportering av biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomst av rapporterade ADE, med fokus på antalet Sade
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjning
Tidsram: 6 mätningar inom 14 dagar
|
Bestäm förändringar i blodglukos till fluorescensfördröjningstid (på några minuter)
|
6 mätningar inom 14 dagar
|
|
Mätstabilitet
Tidsram: 6 mätningar inom 14 dagar
|
Stabilitet av fibrersense fluorescensmätningssignaler under bärtiden
|
6 mätningar inom 14 dagar
|
|
Korrelation mellan fluorescensavläsningarna av sensorn och kapillär blodglukosmätningar
Tidsram: 6 mätningar inom 14 dagar
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) av fluorescenssensorvärden och kapillär blodglukosvärden
|
6 mätningar inom 14 dagar
|
|
Signalförhållande
Tidsram: 6 mätningar inom 14 dagar
|
6 mätningar inom 14 dagar
|
|
|
Signaldrift
Tidsram: 6 mätningar inom 14 dagar
|
6 mätningar inom 14 dagar
|
|
|
Patientintryck
Tidsram: Efter 14 dagar
|
Subjektivt intryck av patienterna som är övergripande med 5/6-punktsskala
|
Efter 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-4.1-C-0.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .