糖尿病患者中新型皮下连续葡萄糖监测系统的可行性研究 (FiberSense)
2025年3月5日 更新者：EyeSense GmbH
一项研究糖尿病患者中皮下连续葡萄糖监测系统功能，安全性和耐受性的研究（1和2型）
单中心，开放式标签（无盲）。
8例患者 + 2个潜在替代品。
持续时间长达9周：最多6周筛查（42天），2周的治疗（14天，取决于传感器功能）和1周的随访（7天）
研究概览
详细说明
这项研究是一项研究研究，仅在德国的一个地点进行。 调查人员，患者和赞助商将不受欢迎。
一旦确认患者的资格，患者就会入学。 筛选结果有效长达42天。 在那段时间内，应执行包括插入设备的第一次测量访问。 如果延迟了第一次测量访问，则必须进行重新筛查。 如果患者不通过重新筛查，则将患者视为筛查失败，必须被排除。
该试验分为三个阶段，即筛选阶段，插入/测量阶段和随访阶段。
筛查/入学阶段：6周（42天），1次访问
插入/测量阶段：长达2周（14天），最多6个测量访问
后续阶段：1周（7天），1次访问
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Heidelberg、德国、69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数在19-40 kg/m2的范围内，包括
- 1型和2型糖尿病
- 女性（如果有生育潜力）必须同意放弃性交或使用可靠形式的避孕形式，例如 避孕套或隔膜与精子或口服避孕药在研究期间预防妊娠
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 无法遵循协议时间表
- 参加另一项临床试验，如果不是“非投射临床研究（NIC））
- 怀孕或哺乳的女性，
- 对研究中使用的任何产品的任何已知过敏性，包括防腐剂等。
- 在研究期间需要治疗的恶性肿瘤
- 严重的慢性疾病，例如 肾功能衰竭，肝肝硬化等可能会干扰研究的进行或完成
- 入学时急性严重感染疾病
- 酒精和/或滥用毒品
- 脆弱的患者（例如 被拘留的人）
- 血红蛋白A1C高于10％的糖尿病控制不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肚皮系统
8名糖尿病患者将在上臂或腹部戴肚皮系统长达14天。
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Bellysense是一种新型的CGM系统，基于通过患者真皮放置的光纤传感器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖和间质液（ISF）葡萄糖浓度之间的相关性
大体时间：14天内的6次测量
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荧光传感器值和实验室血糖值的平均绝对相对差异（MARD）
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14天内的6次测量
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不良事件报告
大体时间：14天
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报告的ADE的发病率，重点是
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滞后时间
大体时间：14天内的6次测量
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确定血糖到荧光滞后时间的变化（以分钟为单位）
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14天内的6次测量
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测量的稳定性
大体时间：14天内的6次测量
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纤维素荧光测量信号的稳定性
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14天内的6次测量
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传感器的荧光读数与毛细血管血糖测量之间的相关性
大体时间：14天内的6次测量
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荧光传感器值和毛细血管血糖值的平均绝对相对差异（MARD）
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14天内的6次测量
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信号与噪声比
大体时间：14天内的6次测量
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14天内的6次测量
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信号漂移
大体时间：14天内的6次测量
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14天内的6次测量
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病人的印象
大体时间：14天后
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用5/6分制评估的患者的主观印象
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14天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Hasslacher, Prof. Dr.、Diabetesinstitut Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P-4.1-C-0.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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