Uuden ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän toteutettavuustutkimus diabeetikoissa (FiberSense)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: EyeSense GmbH
Tutkimus ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän toiminnan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi diabeetikoilla (tyyppi 1 ja 2)
Mono-keskus, avoin etiketti (sokkas).
8 potilasta + 2 potentiaalista korvausta.
Jopa 9 viikkoon asti: enintään 6 viikon seulonta (42 päivää), 2 viikkoa hoitoa (14 päivää, anturin toiminnallisuudesta riippuen) ja 1 viikko seuranta (7 päivää)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkimustutkimus, joka suoritetaan vain yhdessä paikassa Saksassa. Tutkijat, potilas ja sponsori ovat silmättömiä.
Heti kun potilaan kelpoisuus vahvistetaan, potilas on ilmoittautunut. Seulontatulokset ovat voimassa 42 päivään saakka. Tuona aikana ensimmäinen mittausvierailu, mukaan lukien laitteen asettaminen, tulisi suorittaa. Jos ensimmäinen mittausvierailu viivästyy, on suoritettava uudelleen seulonta. Jos potilas ei läpäise uudelleenseulontaa, potilasta pidetään seulontahäiriöinä ja se on jätettävä pois.
Koe on rakennettu kolmeen vaiheeseen, seulonta-/ilmoittautumisvaiheeseen, lisäys-/mittausvaiheeseen ja seurantavaiheeseen.
Seulonta-/ilmoittautumisvaihe: 6 viikkoa (42 päivää), 1 vierailu
Lisäys/mittausvaihe: jopa 2 viikkoa (14 päivää), jopa 6 mittausvierailua
Seurantavaihe: 1 viikko (7 päivää), 1 vierailu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi välillä 19-40 kg/m2, mukaan lukien
- Tyypin 1 ja 2 diabetes
- Naisten (jos lastenpotentiaalista) on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta yhdynnästä tai käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja, esim. Kondomi tai kalvo spermidi- tai oraalisten ehkäisyvälineiden kanssa raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan aikataulua
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos se ei ole "ei-investointitoiminta kliininen tutkimus (NICS)
- Raskaana tai imettävät naaraat,
- Kaikki tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuksessa käytetyille tuotteille, mukaan lukien säilöntäaineet jne.
- Hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet tutkimuksen aikana
- Vakavat krooniset sairaudet esim. munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi jne., jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai valmistumista
- Akuutti vakava tartuntatauti ilmoittautumishetkellä
- Alkoholi ja/tai huumeiden väärinkäytökset
- Haavoittuvat potilaat (esim. Henkilöt pidätettiin)
- Huonosti kontrolloitu diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C on yli 10%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belysense -järjestelmä
8 diabeetikot käyttävät Belysense -järjestelmää olkavarteen tai vatsan aikana jopa 14 päivän ajan.
|
Belysense on uusi CGM-järjestelmä, joka perustuu potilaan derman läpi sijoitettuun kuituoptiseen anturiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio verensokerin ja interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosipitoisuuden välillä
Aikaikkuna: 6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
Fluoresenssianturin arvojen ja laboratorion verensokeriarvojen keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (Mard)
|
6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
|
Haitalliset tapahtumaraportointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ilmoitetun ADE: n esiintyvyys keskittyen Saden lukumäärään
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiveaika
Aikaikkuna: 6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
Määritä verensokerin muutokset fluoresenssiviiveen aikaan (minuutteina)
|
6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
|
Mittausten vakaus
Aikaikkuna: 6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
Kuitujen fluoresenssin mittaussignaalien stabiilisuus kulumisajan aikana
|
6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
|
Anturin fluoresenssilukemien ja kapillaarien verensokerimittausten väliset korrelaatio
Aikaikkuna: 6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
Fluoresenssianturin arvojen ja kapillaarien verensokeriarvojen keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (Mard)
|
6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
|
Signaalisuhde
Aikaikkuna: 6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
|
|
Signaalin siirtyminen
Aikaikkuna: 6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
6 mittausta 14 päivän kuluessa
|
|
|
Potilaan vaikutelma
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
Potilaiden subjektiivinen vaikutelma, joka on asennettu 5/6-pisteellä asteikolla
|
14 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-4.1-C-0.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .