Mulighetsstudie av et nytt subkutant kontinuerlig glukoseovervåkningssystem hos diabetikere (FiberSense)
5. mars 2025 oppdatert av: EyeSense GmbH
En studie for å undersøke funksjonen, sikkerhet og toleranse av et subkutant kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos diabetespasienter (type 1 og 2)
Mono-senter, åpen etikett (ublindet).
8 pasienter + 2 potensielle erstatninger.
Varighet opp til 9 uker: opptil 6 ukers screening (42 dager), 2 ukers behandling (14 dager, avhengig av sensorfunksjonalitet) og 1 uke med oppfølging (7 dager)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en undersøkelsesstudie, som bare vil bli utført på ett sted i Tyskland. Etterforskerne, pasienten og sponsoren vil være ublindet.
Så snart kvalifiseringen til pasienten er bekreftet, er pasienten påmeldt. Screeningsresultatene er gyldige opptil 42 dager. I løpet av den tiden bør det første målebesøket inkludert innsetting av enheten utføres. Hvis det første målebesøket er forsinket, må det utføres omskjerming. Hvis pasienten ikke passerer omskjermingen, blir pasienten betraktet som en screeningfeil og må utelukkes.
Forsøket er strukturert i tre faser, screening/påmeldingsfase, innsetting/målefase og oppfølgingsfasen.
Screening/påmeldingsfase: 6 uker (42 dager), 1 besøk
Innføring/målefase: Opptil 2 uker (14 dager), opptil 6 målebesøk
Oppfølgingsfase: 1 uke (7 dager), 1 besøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks innenfor området 19-40 kg/m2, inkluderende
- Diabetes type 1 og 2
- Kvinner (hvis av fertilpotensial) må gå med på å avstå fra seksuell omgang eller bruke pålitelige prevensjonsformer f.eks. kondom eller mellomgulv med sædmord eller p -piller for å forhindre graviditet under studien
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å følge protokollplanen
- Delta i en annen klinisk studie, hvis det ikke er en "ikke-undersøkende klinisk studie (NIC)
- Gravide eller ammende kvinner,
- Enhver kjent overfølsomhet for noen av produktene som ble brukt i studien, inkludert konserveringsmidler etc.
- Maligniteter som krever terapi under studien
- Alvorlige kroniske sykdommer f.eks. Nyresvikt, levercirrhose etc. som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
- Akutt alvorlig infeksjonssykdom på påmeldingstidspunktet
- Alkohol- og/eller medikamentmisbruk
- Sårbare pasienter (f.eks. personer holdt i varetekt)
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus med hemoglobin A1c høyere enn 10%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bellysense System
8 Diabetespasienter vil bruke et Bellysense -system i overarmen eller magen i opptil 14 dager.
|
Bellysense er et nytt CGM-system, basert på en fiberoptisk sensor plassert gjennom pasientens dermis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blodsukker og interstitiell væske (ISF) glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 målinger innen 14 dager
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) av fluorescenssensorverdier og laboratorieblodsukkerverdier
|
6 målinger innen 14 dager
|
|
Rapportering av bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av rapportert ADE, med fokus på antall Sade
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lag Time
Tidsramme: 6 målinger innen 14 dager
|
Bestem endringer i blodsukker til fluorescensforsinkelse tid (på få minutter)
|
6 målinger innen 14 dager
|
|
Stabilitet av målinger
Tidsramme: 6 målinger innen 14 dager
|
Stabiliteten til Fibersense fluorescensmålesignaler over brukstiden
|
6 målinger innen 14 dager
|
|
Korrelasjon mellom fluorescensavlesningene til sensoren og kapillærblodsukkermålingene
Tidsramme: 6 målinger innen 14 dager
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) av fluorescenssensorverdier og kapillærblodsukkerverdier
|
6 målinger innen 14 dager
|
|
Signal til støyforhold
Tidsramme: 6 målinger innen 14 dager
|
6 målinger innen 14 dager
|
|
|
Signaldrift
Tidsramme: 6 målinger innen 14 dager
|
6 målinger innen 14 dager
|
|
|
Pasientinntrykk
Tidsramme: Etter 14 dager
|
Subjektivt inntrykk av pasientene som er vurdert av 5/6-punkts skala
|
Etter 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-4.1-C-0.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .