Estudo de viabilidade de um novo sistema subcutâneo de monitoramento de glicose em diabéticos (FiberSense)
5 de março de 2025 atualizado por: EyeSense GmbH
Um estudo para investigar a função, a segurança e a tolerabilidade de um sistema subcutâneo de monitoramento de glicose contínuo em pacientes diabéticos (tipo 1 e 2)
Mono-Centre, Label Open (não cego).
8 pacientes + 2 substituições potenciais.
Duração de até 9 semanas: até 6 semanas de triagem (42 dias), 2 semanas de tratamento (14 dias, dependendo da funcionalidade do sensor) e 1 semana de acompanhamento (7 dias)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de investigação, que será realizado apenas em um local na Alemanha. Os investigadores, o paciente e o patrocinador não estarão verbos.
Assim que a elegibilidade do paciente for confirmada, o paciente está inscrito. Os resultados da triagem são válidos até 42 dias. Nesse período, a primeira visita de medição, incluindo a inserção do dispositivo, deve ser realizada. Se a primeira visita de medição estiver atrasada, uma re-régua deverá ser realizada. Caso o paciente não aproveite a re-triagem, o paciente é considerado uma falha de triagem e deve ser excluído.
O estudo é estruturado em três fases, a fase de triagem/inscrição, a fase de inserção/medição e a fase de acompanhamento.
Fase de triagem/inscrição: 6 semanas (42 dias), 1 visita
Fase de inserção/medição: até 2 semanas (14 dias), até 6 visitas de medição
Fase de acompanhamento: 1 semana (7 dias), 1 visita
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal dentro da faixa de 19-40 kg/m2, inclusive
- Diabetes tipo 1 e 2
- As fêmeas (se com potencial de fértil) devem concordar em se abster de relações sexuais ou usar formas confiáveis de contracepção, por exemplo preservativo ou diafragma com espermicida ou contraceptivos orais para prevenir a gravidez durante o estudo
- Consentimento informado por escrito assinado
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de seguir o cronograma de protocolo
- Participando de outro ensaio clínico, se não for um "estudo clínico não investigacional (NICS)
- Fêmeas grávidas ou lactantes,
- Qualquer hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos produtos utilizados no estudo, incluindo conservantes etc.
- Neoplasias que requerem terapia durante o estudo
- Doenças crônicas graves, p. insuficiência renal, cirrose hepática etc. que podem interferir na conduta ou conclusão do estudo
- Doença aguda de infecção grave no momento da inscrição
- Abusos de álcool e/ou drogas
- Pacientes vulneráveis (por exemplo pessoas mantidas em detenção)
- Diabetes mellitus mal controlado com hemoglobina A1C superior a 10%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Bellysense
8 Pacientes diabéticos usarão um sistema Bellysense no braço ou no abdômen por até 14 dias.
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Bellysense é um novo sistema CGM, baseado em um sensor de fibra óptica colocado através da derme do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre glicose no sangue e concentração de glicose intersticial (ISF)
Prazo: 6 medidas dentro de 14 dias
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Diferença relativa absoluta média (MARD) dos valores do sensor de fluorescência e valores de glicose no sangue laboratorial
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6 medidas dentro de 14 dias
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Relatórios de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Incidência de ADE relatado, com foco no número de sade
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de atraso
Prazo: 6 medidas dentro de 14 dias
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Determine mudanças na glicose no sangue no tempo de atraso de fluorescência (em minutos)
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6 medidas dentro de 14 dias
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Estabilidade das medições
Prazo: 6 medidas dentro de 14 dias
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Estabilidade dos sinais de medição de fluorescência de Fibersense ao longo do tempo de desgaste
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6 medidas dentro de 14 dias
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Correlação entre as leituras de fluorescência do sensor e medições de glicose no sangue capilar
Prazo: 6 medidas dentro de 14 dias
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Diferença relativa absoluta média (MARD) dos valores do sensor de fluorescência e valores de glicose no sangue capilar
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6 medidas dentro de 14 dias
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Razão de sinal para ruído
Prazo: 6 medidas dentro de 14 dias
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6 medidas dentro de 14 dias
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Deriva do sinal
Prazo: 6 medidas dentro de 14 dias
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6 medidas dentro de 14 dias
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Impressão do paciente
Prazo: Depois de 14 dias
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Impressão subjetiva dos pacientes avaliados em escala de 5/6 pontos
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Depois de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P-4.1-C-0.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .