Feasibility Undersøgelse af et nyt subkutant kontinuerligt glukoseovervågningssystem hos diabetikere (FiberSense)
5. marts 2025 opdateret af: EyeSense GmbH
En undersøgelse til at undersøge funktionen, sikkerhed og tolerabilitet af et subkutan kontinuerligt glukoseovervågningssystem hos diabetespatienter (type 1 og 2)
Mono-centre, åben etiket (ublindet).
8 patienter + 2 potentielle udskiftninger.
Varighed op til 9 uger: Op til 6 ugers screening (42 dage), 2 ugers behandling (14 dage, afhængigt af sensorfunktionalitet) og 1 uges opfølgning (7 dage)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en undersøgelsesundersøgelse, der kun vil blive udført på et sted i Tyskland. Undersøgere, patienten og sponsoren vil være ublindede.
Så snart patientens berettigelse er bekræftet, er patienten tilmeldt. Screeningsresultaterne er gyldige op til 42 dage. Inden for den tid skal det første målebesøg inklusive indsættelse af enheden udføres. Hvis det første målebesøg er forsinket, skal der udføres en re-screening. Hvis patienten ikke passerer re-screening, betragtes patienten som en screeningsfejl og skal udelukkes.
Forsøget er struktureret i tre faser, screening/tilmeldingsfasen, indsættelses-/målefasen og opfølgningsfasen.
Screening/tilmeldingsfase: 6 uger (42 dage), 1 besøg
Indsættelse/målefase: Op til 2 uger (14 dage), op til 6 målebesøg
Opfølgningsfase: 1 uge (7 dage), 1 besøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks inden for området 19-40 kg/m2, inklusive
- Diabetes type 1 og 2
- Kvinder (hvis det fødedygtige potentiale) skal acceptere at afholde sig fra samleje eller bruge pålidelige former for prævention, f.eks. Kondom eller membran med sædceller eller orale prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge protokollplanen
- Deltager i et andet klinisk forsøg, hvis det ikke er en "ikke-undersøgende klinisk undersøgelse (NICS)
- Gravide eller ammende hunner,
- Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af de produkter, der blev anvendt i undersøgelsen, inklusive konserveringsmidler osv.
- Maligniteter, der kræver terapi under undersøgelsen
- Alvorlige kroniske sygdomme f.eks. Nyresvigt, levercirrhose osv., Som kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af undersøgelsen
- Akut alvorlig infektionssygdom på tilmeldingstidspunktet
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
- Sårbare patienter (f.eks. Personer holdt i tilbageholdelse)
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1c højere end 10%
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mavesense -system
8 Diabetiske patienter bærer et mavesystem ved overarmen eller maven i op til 14 dage.
|
BellySense er et nyt CGM-system, der er baseret på en fiberoptisk sensor placeret gennem patientens dermis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blodsukker og interstitiel væske (ISF) glukosekoncentration
Tidsramme: 6 målinger inden for 14 dage
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) af fluorescenssensorværdier og laboratorieblodglukoseværdier
|
6 målinger inden for 14 dage
|
|
Bivirkningsbegivenhedsrapportering
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af rapporteret ADE med fokus på antal Sade
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket tid
Tidsramme: 6 målinger inden for 14 dage
|
Bestem ændringer i blodsukker til fluorescensforsinkelse (på få minutter)
|
6 målinger inden for 14 dage
|
|
Målinger af stabilitet
Tidsramme: 6 målinger inden for 14 dage
|
Stabilitet af fibersense -fluorescensmålingssignaler over slidtid
|
6 målinger inden for 14 dage
|
|
Korrelation mellem fluorescenslæsningerne af sensoren og kapillærblodglukosemålinger
Tidsramme: 6 målinger inden for 14 dage
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) af fluorescenssensorværdier og kapillærblodglukoseværdier
|
6 målinger inden for 14 dage
|
|
Signal og støjforhold
Tidsramme: 6 målinger inden for 14 dage
|
6 målinger inden for 14 dage
|
|
|
Signaldrift
Tidsramme: 6 målinger inden for 14 dage
|
6 målinger inden for 14 dage
|
|
|
Patientindtryk
Tidsramme: Efter 14 dage
|
Subjektivt indtryk af patienterne, der er ranset af 5/6-punkts skala
|
Efter 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P-4.1-C-0.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .