Estudio de viabilidad de un nuevo sistema de monitoreo de glucosa continua subcutánea en diabéticos (FiberSense)
5 de marzo de 2025 actualizado por: EyeSense GmbH
Un estudio para investigar la función, la seguridad y la tolerabilidad de un sistema subcutáneo de monitoreo continuo de glucosa en pacientes diabéticos (tipo 1 y 2)
MONO-CENTRE, etiqueta abierta (sin cebar).
8 pacientes + 2 reemplazos potenciales.
Duración hasta 9 semanas: hasta 6 semanas de detección (42 días), 2 semanas de tratamiento (14 días, dependiendo de la funcionalidad del sensor) y 1 semana de seguimiento (7 días)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de investigación, que se realizará solo en un sitio en Alemania. Los investigadores, el paciente y el patrocinador no serán brumados.
Tan pronto como se confirma la elegibilidad del paciente, el paciente está inscrito. Los resultados de detección son válidos hasta 42 días. Dentro de ese tiempo, se debe realizar la primera visita de medición, incluida la inserción del dispositivo. Si se retrasa la primera visita de medición, se debe realizar un reinscripe. Si el paciente no pasa la recreación, el paciente se considera una falla de detección y debe ser excluida.
La prueba se estructura en tres fases, la fase de detección/inscripción, la fase de inserción/medición y la fase de seguimiento.
Fase de detección/inscripción: 6 semanas (42 días), 1 visita
Fase de inserción/medición: hasta 2 semanas (14 días), hasta 6 visitas de medición
Fase de seguimiento: 1 semana (7 días), 1 visita
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal dentro del rango de 19-40 kg/m2, inclusive
- Diabetes tipo 1 y 2
- Las mujeres (si es de potencial de maternidad) deben aceptar abstenerse de relaciones sexuales o usar formas confiables de anticoncepción, p. condón o diafragma con espermicida o anticonceptivos orales para prevenir el embarazo durante el estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para seguir el horario de protocolo
- Participando en otro ensayo clínico, si no se trata de un "estudio clínico no investigador (NICS)
- Hembras embarazadas o lactantes,
- Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio, incluidos los conservantes, etc.
- Malignas que requieren terapia durante el estudio
- Enfermedades crónicas graves, p. insuficiencia renal, cirrosis hepática, etc. que pueden interferir con la conducta o la finalización del estudio
- Enfermedad de infección grave aguda al momento de la inscripción
- Abusos de alcohol y/o drogas
- Pacientes vulnerables (p. Personas mantenidas en detención)
- Diabetes mellitus mal controlada con hemoglobina A1C superior al 10%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema BellySense
8 pacientes diabéticos usarán un sistema de vientre en la parte superior del brazo o abdomen durante hasta 14 días.
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Bellysense es un nuevo sistema CGM, basado en un sensor óptico de fibra colocado a través de la dermis del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la glucosa en la sangre y la concentración de glucosa de líquido intersticial (ISF)
Periodo de tiempo: 6 medidas dentro de los 14 días
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Diferencia relativa absoluta media (MARD) de los valores del sensor de fluorescencia y los valores de glucosa en sangre de laboratorio
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6 medidas dentro de los 14 días
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Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días
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Incidencia de ADE informado, con enfoque en el número de Sade
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de retraso
Periodo de tiempo: 6 medidas dentro de los 14 días
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Determinar cambios en la glucosa en sangre al tiempo de retraso de fluorescencia (en minutos)
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6 medidas dentro de los 14 días
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Estabilidad de las medidas
Periodo de tiempo: 6 medidas dentro de los 14 días
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La estabilidad de las señales de medición de fluorescencia de fibrossense durante el tiempo de uso
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6 medidas dentro de los 14 días
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Correlación entre las lecturas de fluorescencia del sensor y las mediciones de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 6 medidas dentro de los 14 días
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Diferencia relativa absoluta media (MARD) de los valores del sensor de fluorescencia y los valores de glucosa en sangre capilar
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6 medidas dentro de los 14 días
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Relación señal / ruido
Periodo de tiempo: 6 medidas dentro de los 14 días
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6 medidas dentro de los 14 días
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Deriva de señal
Periodo de tiempo: 6 medidas dentro de los 14 días
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6 medidas dentro de los 14 días
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Impresión del paciente
Periodo de tiempo: Después de 14 días
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Impresión subjetiva de los pacientes evaluados por escala de 5/6 puntos
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Después de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-4.1-C-0.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .