Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności nowego podskórnego systemu monitorowania glukozy u diabetyków (FiberSense)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: EyeSense GmbH

Badanie mające na celu zbadanie funkcji, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego ciągłego układu monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą (typ 1 i 2)

Mono-Centre, otwarta etykieta (nieobliczona). 8 pacjentów + 2 potencjalne wymiany. Czas trwania do 9 tygodni: do 6 tygodni badań przesiewowych (42 dni), 2 tygodnie leczenia (14 dni, w zależności od funkcjonalności czujnika) i 1 tydzień obserwacji (7 dni)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem badawczym, które zostanie przeprowadzone tylko w jednym miejscu w Niemczech. Śledczy, pacjent i sponsor zostaną nieołali.

Gdy tylko kwalifikowalność pacjenta zostanie potwierdzona, pacjent zostanie włączony. Wyniki badań przesiewowych są ważne do 42 dni. W tym czasie należy przeprowadzić pierwszą wizytę pomiarową, w tym wstawienie urządzenia. Jeśli pierwsza wizyta pomiarowa jest opóźniona, należy wykonać ponowne przeglądanie. Jeśli pacjent nie przejdzie ponownie, pacjent jest uważany za awarię badania przesiewowego i musi zostać wykluczony.

Próba jest ustrukturyzowana na trzy fazy, fazę przesiewową/rejestracyjną, fazę insercji/pomiaru i fazę obserwacji.

Faza badań przesiewowych/rejestracji: 6 tygodni (42 dni), 1 wizyta

Faza insercji/pomiaru: do 2 tygodni (14 dni), do 6 wizyt pomiarowych

Faza kontrolna: 1 tydzień (7 dni), 1 wizyta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 19-40 kg/m2, włącznie
  • Cukrzyca typu 1 i 2
  • Kobiety (jeśli potencjał dziecięcy) muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunku płciowego lub użyć wiarygodnych form antykoncepcji, np. prezerwatywa lub przepona z plemnikami lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w celu zapobiegania ciąży podczas badania
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania harmonogramu protokołu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, jeśli nie jest to „nieindygujące badanie kliniczne (NICS)
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji,
  • Każda znana nadwrażliwość na dowolne produkty zastosowane w badaniu, w tym konserwatywy itp.
  • Nowotliwości wymagające terapii podczas badania
  • Ciężkie choroby przewlekłe, np. niewydolność nerek, marskość wątroby itp., Które mogą zakłócać postępowanie lub zakończenie badania
  • Ostra ciężka choroba zakażenia w momencie rejestracji
  • Nadużycia alkoholu i/lub narkotyków
  • Wrażliwych pacjentów (np. Osoby trzymane w zatrzymaniu)
  • Słabo kontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C wyższą niż 10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System brzucha
8 pacjentów z cukrzycą będzie nosić układ brzucha na górnym ramieniu lub brzuch do 14 dni.
Urządzenie: Bellysense
Bellysense to nowy system CGM, oparty na czujniku światłowodowym umieszczonym przez właściwę skóry pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniem glukozy glukozy we krwi a płynem śródmiąższowym (ISF)
Ramy czasowe: 6 pomiarów w ciągu 14 dni
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) wartości czujnika fluorescencji i laboratoryjne wartości glukozy we krwi
6 pomiarów w ciągu 14 dni
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania zgłoszonych ADE, z naciskiem na liczbę SADE
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 6 pomiarów w ciągu 14 dni
Określ zmiany glukozy we krwi na czas opóźnienia fluorescencji (w minutach)
6 pomiarów w ciągu 14 dni
Stabilność pomiarów
Ramy czasowe: 6 pomiarów w ciągu 14 dni
Stabilność sygnałów pomiaru fluorescencji włókien w czasie noszenia
6 pomiarów w ciągu 14 dni
Korelacja między odczytami fluorescencji czujnika i pomiarów glukozy we krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 6 pomiarów w ciągu 14 dni
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) wartości czujnika fluorescencji i wartości glukozy we krwi naczyń włosowatych
6 pomiarów w ciągu 14 dni
Współczynnik sygnału do szumu
Ramy czasowe: 6 pomiarów w ciągu 14 dni
6 pomiarów w ciągu 14 dni
Dryf sygnałowy
Ramy czasowe: 6 pomiarów w ciągu 14 dni
6 pomiarów w ciągu 14 dni
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 14 dniach
Subiektywne wrażenie pacjentów ocenianych w skali 5/6 punktów
Po 14 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyeSense GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-4.1-C-0.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj