Технико -экономическое исследование новой подкожной системы непрерывного мониторинга глюкозы у диабетиков (FiberSense)
5 марта 2025 г. обновлено: EyeSense GmbH
Исследование для изучения функции, безопасности и переносимости подкожной системы непрерывного мониторинга глюкозы у пациентов с диабетом (тип 1 и 2)
Моно-центр, открытый этикетка (без вследствие).
8 пациентов + 2 потенциальных замены.
Продолжительность до 9 недель: до 6 недель скрининга (42 дня), 2 недели лечения (14 дней, в зависимости от функциональности датчика) и 1 неделя наблюдения (7 дней)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование, которое будет проводиться только на одном участке в Германии. Следователи, пациент и спонсор будут без вспышки.
Как только подтверждается право пациента, зарегистрирован пациент. Результаты скрининга действительны до 42 дней. В течение этого времени должно быть выполнено первое посещение измерения, включая вставку устройства. Если первое посещение измерения отложено, необходимо выполнить повторное просмотр. Если пациент не пройдет повторное просмотр, пациент рассматривается как сбой скрининга и должен быть исключен.
Исследование структурировано на три фазы: фаза скрининга/регистрации, фазу вставки/измерения и последующую фазу.
Фаза скрининга/регистрации: 6 недель (42 дня), 1 посещение
Фаза внедрения/измерения: до 2 недель (14 дней), до 6 посещений измерений
Последующая фаза: 1 неделя (7 дней), 1 посещение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в диапазоне 19-40 кг/м2, инклюзивный
- Диабет тип 1 и 2
- Женщины (если детородного потенциала) должны согласиться воздерживаться от полового акта или использовать надежные формы контрацепции, например, презерватив или диафрагма со спермицидами или пероральными контрацептивами для предотвращения беременности во время исследования
- Подписано письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неспособность следовать графику протоколов
- Участие в другом клиническом испытании, если это не «необеспеченное клиническое исследование (NIC)
- Беременные или кормящие женщины,
- Любая известная гиперчувствительность к любому из продуктов, используемых в исследовании, включая консерванты и т. Д.
- Злокачественные новообразования, требующие терапии во время исследования
- Тяжелые хронические заболевания, например почечная недостаточность, цирроз печени и т. Д., Которые могут мешать поведению или завершению исследования
- Острые тяжелые инфекционные заболевания во время зачисления
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Уязвимые пациенты (например, Лица, хранящиеся в содержании под стражей)
- Плохо контролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1C выше 10%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система живота
8 пациентов с диабетом будут носить систему живота на плече или живот на срок до 14 дней.
|
Bellysense-это новая система CGM, основанная на волоконно-оптическом датчике, расположенном через дерму пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между глюкозой в крови и концентрацией глюкозы интерстициальной жидкости (ISF)
Временное ограничение: 6 измерений в течение 14 дней
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) значений датчика флуоресценции и лабораторных значений глюкозы в крови
|
6 измерений в течение 14 дней
|
|
Отчет о неблагоприятных событиях
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота сообщений ADE, с акцентом на количество SADE
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка
Временное ограничение: 6 измерений в течение 14 дней
|
Определить изменения в глюкозе в крови до времени отставания флуоресценции (в минуты)
|
6 измерений в течение 14 дней
|
|
Стабильность измерений
Временное ограничение: 6 измерений в течение 14 дней
|
Стабильность сигналов флуоресценции волокно
|
6 измерений в течение 14 дней
|
|
Корреляция между флуоресцентными показаниями датчика и измерениями глюкозы капиллярной крови
Временное ограничение: 6 измерений в течение 14 дней
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) значений датчика флуоресценции и значений глюкозы капиллярной крови
|
6 измерений в течение 14 дней
|
|
Соотношение сигналов к шуму
Временное ограничение: 6 измерений в течение 14 дней
|
6 измерений в течение 14 дней
|
|
|
Сигнал дрейф
Временное ограничение: 6 измерений в течение 14 дней
|
6 измерений в течение 14 дней
|
|
|
Пациент от впечатления
Временное ограничение: Через 14 дней
|
Субъективное впечатление пациентов, оцениваемое по 5/6 балльной шкале
|
Через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P-4.1-C-0.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .