Machbarkeitsstudie eines neuen subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei Diabetikern (FiberSense)
5. März 2025 aktualisiert von: EyeSense GmbH
Eine Studie zur Untersuchung der Funktion, Sicherheit und Verträglichkeit eines subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei diabetischen Patienten (Typ 1 und 2)
Mono-Zentrum, offenes Label (nicht gebeten).
8 Patienten + 2 Potentialersatz.
Dauer bis zu 9 Wochen: bis zu 6 Wochen Screening (42 Tage), 2 Wochen Behandlung (14 Tage, abhängig von der Sensorfunktion) und 1 Woche Nachuntersuchung (7 Tage)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Untersuchungsstudie, die nur an einem Ort in Deutschland durchgeführt wird. Die Ermittler, der Patient und der Sponsor werden nicht gebeten.
Sobald die Berechtigung des Patienten bestätigt wird, ist der Patient aufgenommen. Die Screening -Ergebnisse sind bis zu 42 Tage gültig. Innerhalb dieser Zeit sollte der erste Messbesuch einschließlich der Einführung des Geräts durchgeführt werden. Wenn der erste Messbesuch verzögert wird, muss eine Re-Screening durchgeführt werden. Sollte der Patient die Neuschaltung nicht bestehen, wird der Patient als Screening-Versagen angesehen und muss ausgeschlossen werden.
Die Studie ist in drei Phasen, die Screening-/Registrierungsphase, die Insertions-/Messphase und die Nachuntersuchungsphase, strukturiert.
Screening/Registrierungsphase: 6 Wochen (42 Tage), 1 Besuch
Insertion/Messphase: bis zu 2 Wochen (14 Tage), bis zu 6 Messbesuche
Follow-up-Phase: 1 Woche (7 Tage), 1 Besuch
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index im Bereich von 19-40 kg/m2, einschließlich
- Diabetes Typ 1 und 2
- Frauen (falls ein gebauter Potenzial) müssen zustimmen, sich auf den Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, z. Kondom oder Membran mit Spermizid oder oralen Kontrazeptiva zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Studie
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, dem Protokollplan zu folgen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn es sich nicht um eine "nicht-investigative klinische Studie (NICS) handelt)
- Schwangere oder stillende Weibchen,
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Produkte, einschließlich Konservierungsstoffe usw.
- Malignitäten, die während der Studie eine Therapie erfordern
- Schwere chronische Krankheiten, z. Nierenversagen, Leberzirrhose usw., die das Verhalten oder Abschluss der Studie beeinträchtigen können
- Akute schwere Infektionserkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Verletzliche Patienten (z. Personen in Haft gehalten)
- Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1C über 10%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BellySense -System
8 Diabetiker tragen bis zu 14 Tage lang ein Bauchsystem am Oberarm oder Bauch.
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BellySense ist ein neuartiges CGM-System, das auf einem faseroptischen Sensor basiert, der durch die Dermis des Patienten platziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Blutzucker- und Interstitialflüssigkeits -Glukosekonzentration (ISF)
Zeitfenster: 6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Mittlere absolute relative Differenz (Mard) der Fluoreszenzsensorwerte und Laborblutzuckerwerte
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6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Unerwünschte Ereignisberichterstattung
Zeitfenster: 14 Tage
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Inzidenz von gemeldetem ADE mit Schwerpunkt auf der Anzahl der Sade
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerungszeit
Zeitfenster: 6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Bestimmen Sie Veränderungen des Blutzuckers zur Fluoreszenzverzögerung (in Minuten)
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6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Stabilität von Messungen
Zeitfenster: 6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Stabilität der Fibersense -Fluoreszenzmesssignale über die Tragezeit
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6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Korrelation zwischen den Fluoreszenzlesungen des Sensors und dem Kapillarblutzuckermessungen
Zeitfenster: 6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Mittlere absolute relative Differenz (Mard) der Fluoreszenzsensorwerte und Kapillarblutzuckerwerte
|
6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Signal -Rausch -Verhältnis
Zeitfenster: 6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Signaldrift
Zeitfenster: 6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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6 Messungen innerhalb von 14 Tagen
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Patienteneindruck
Zeitfenster: Nach 14 Tagen
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Subjektiver Eindruck der Patienten, die mit einer 5/6-Punkte-Skala assoziiert werden
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Nach 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P-4.1-C-0.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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