Étude de faisabilité d'un nouveau système de surveillance continue sous-cutanée en glucose chez les diabétiques (FiberSense)
5 mars 2025 mis à jour par: EyeSense GmbH
Une étude visant à étudier la fonction, la sécurité et la tolérabilité d'un système de surveillance continue sous-cutanée du glucose chez les patients diabétiques (type 1 et 2)
Mono-centre, étiquette ouverte (non aveugle).
8 patients + 2 remplacements potentiels.
Durée jusqu'à 9 semaines: jusqu'à 6 semaines de dépistage (42 jours), 2 semaines de traitement (14 jours, selon la fonctionnalité du capteur) et 1 semaine de suivi (7 jours)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude recherchée, qui ne sera menée que sur un seul site en Allemagne. Les enquêteurs, le patient et le sponsor ne seront pas aveugles.
Dès que l'admissibilité du patient est confirmée, le patient est inscrit. Les résultats du dépistage sont valables jusqu'à 42 jours. Dans ce délai, la première visite de mesure, y compris l'insertion de l'appareil, doit être effectuée. Si la première visite de mesure est retardée, une re-dépréciation doit être effectuée. Si le patient ne passe pas la re-dépréciation, le patient est considéré comme une défaillance de dépistage et doit être exclu.
L'essai est structuré en trois phases, la phase de dépistage / d'inscription, la phase d'insertion / mesure et la phase de suivi.
Phase de dépistage / d'inscription: 6 semaines (42 jours), 1 visite
Phase d'insertion / de mesure: jusqu'à 2 semaines (14 jours), jusqu'à 6 visites de mesure
Phase de suivi: 1 semaine (7 jours), 1 visite
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle dans la plage de 19 à 40 kg / m2, inclus
- Diabète de type 1 et 2
- Les femmes (si du potentiel de procréation) doivent accepter de s'abstenir des rapports sexuels ou d'utiliser des formes fiables de contraception, par ex. préservatif ou diaphragme avec spermicide ou contraceptifs oraux pour prévenir la grossesse pendant l'étude
- Signé consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Incapacité à suivre le calendrier du protocole
- Participer à un autre essai clinique, s'il ne s'agit pas d'une "étude clinique non investie (NICS)
- Femelles enceintes ou allaitantes,
- Toute hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés dans l'étude, y compris les conservateurs, etc.
- Tumeurs malignes nécessitant une thérapie pendant l'étude
- Maladies chroniques graves, par ex. insuffisance rénale, cirrhose du foie, etc. qui peut interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Maladie d'infection grave aiguë au moment de l'inscription
- Abus d'alcool et / ou de drogue
- Patients vulnérables (par exemple Personnes maintenues en détention)
- Diabète sucré mal contrôlé avec l'hémoglobine A1c supérieure à 10%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système BellySense
8 Les patients diabétiques porteront un système de nombril au bras supérieur ou à l'abdomen jusqu'à 14 jours.
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BellySense est un nouveau système CGM, basé sur un capteur optique à fibre placé à travers le derme du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la glycémie et la concentration de glucose du liquide interstitiel (ISF)
Délai: 6 mesures dans les 14 jours
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Différence relative absolue moyenne (MARD) des valeurs des capteurs de fluorescence et des valeurs de glycémie de laboratoire
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6 mesures dans les 14 jours
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Reportage des événements indésirables
Délai: 14 jours
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Incidence de l'ADE signalé, en mettant l'accent sur le nombre de SADE
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de retard
Délai: 6 mesures dans les 14 jours
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Déterminer les changements de glycémie au temps de latence de la fluorescence (en minutes)
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6 mesures dans les 14 jours
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Stabilité des mesures
Délai: 6 mesures dans les 14 jours
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Stabilité des signaux de mesure de la fluorescence FibeSense au cours du temps de portage
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6 mesures dans les 14 jours
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Corrélation entre les lectures de fluorescence du capteur et des mesures de glycémie capillaire
Délai: 6 mesures dans les 14 jours
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Différence relative absolue moyenne (MARD) des valeurs des capteurs de fluorescence et des valeurs de glycémie capillaire
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6 mesures dans les 14 jours
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Rapport signal / bruit
Délai: 6 mesures dans les 14 jours
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6 mesures dans les 14 jours
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Dérive du signal
Délai: 6 mesures dans les 14 jours
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6 mesures dans les 14 jours
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Impression du patient
Délai: après 14 jours
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Impression subjective des patients évalués par une échelle de 5/6 points
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après 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P-4.1-C-0.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .