Studio di fattibilità di un nuovo sistema di monitoraggio del glucosio continuo sottocutaneo nei diabetici (FiberSense)
5 marzo 2025 aggiornato da: EyeSense GmbH
Uno studio per studiare la funzione, la sicurezza e la tollerabilità di un sistema di monitoraggio del glucosio continuo sottocutaneo nei pazienti diabetici (tipo 1 e 2)
Mono-Centre, open etichetta (non cintura).
8 pazienti + 2 potenziali sostituzioni.
Durata fino a 9 settimane: fino a 6 settimane di screening (42 giorni), 2 settimane di trattamento (14 giorni, a seconda della funzionalità del sensore) e 1 settimana di follow -up (7 giorni)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio investigativo, che sarà condotto solo in un sito in Germania. Gli investigatori, il paziente e lo sponsor non saranno colpiti.
Non appena l'ammissibilità del paziente viene confermata, il paziente viene arruolato. I risultati dello screening sono validi fino a 42 giorni. In quel periodo dovrebbe essere eseguita la prima visita di misurazione, incluso l'inserimento del dispositivo. Se la prima visita di misurazione viene ritardata, è necessario eseguire un riesamatore. Se il paziente non supera il ri-screening, il paziente viene considerato un fallimento di screening e deve essere escluso.
La sperimentazione è strutturata in tre fasi, la fase di screening/iscrizione, la fase di inserimento/misurazione e la fase di follow-up.
Fase di screening/iscrizione: 6 settimane (42 giorni), 1 visita
Fase di inserimento/misurazione: fino a 2 settimane (14 giorni), fino a 6 visite di misurazione
Fase di follow-up: 1 settimana (7 giorni), 1 visita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea nell'intervallo di 19-40 kg/m2, compreso
- Diabete di tipo 1 e 2
- Le femmine (se di potenziale di gravidanza) devono accettare di astenersi dal rapporto sessuale o utilizzare forme affidabili di contraccezione, ad es. preservativo o diaframma con spermicida o contraccettivi orali per prevenire la gravidanza durante lo studio
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire il programma del protocollo
- Partecipazione a un altro studio clinico, se non si tratta di "studio clinico non investito (NICS)
- Femmine incinta o in allattamento,
- Qualsiasi ipersensibilità nota a tutti i prodotti utilizzati nello studio, compresi i conservanti ecc.
- Maligni che richiedono terapia durante lo studio
- Malattie croniche gravi, ad es. Insufficienza renale, cirrosi epatica ecc. che possono interferire con la condotta o il completamento dello studio
- Malattia di infezione grave acuta al momento dell'arruolamento
- Abusi di alcol e/o droghe
- Pazienti vulnerabili (ad es. persone tenute in detenzione)
- Diabete mellito scarsamente controllato con emoglobina A1c superiore al 10%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di pancia
8 pazienti diabetici indossano un sistema di pancia alla parte superiore del braccio o addome per un massimo di 14 giorni.
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BellySense è un nuovo sistema CGM, basato su un sensore in fibra-ottica posizionata attraverso il derma del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra glucosio nel sangue e concentrazione di glucosio fluido interstiziale (ISF)
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 14 giorni
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Differenza relativa assoluta media (MARD) dei valori del sensore di fluorescenza e valori di glicemia di laboratorio
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6 misurazioni entro 14 giorni
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Rapporti sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Incidenza di ADE segnalato, con particolare attenzione al numero di sade
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ritardo
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 14 giorni
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Determinare i cambiamenti nella glicemia in ritardo di fluorescenza (in pochi minuti)
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6 misurazioni entro 14 giorni
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Stabilità delle misurazioni
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 14 giorni
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Stabilità della misurazione della misurazione della fluorescenza con fibre nel tempo di usura
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6 misurazioni entro 14 giorni
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Correlazione tra le letture della fluorescenza del sensore e le misurazioni del glicemia capillare
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 14 giorni
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Differenza relativa assoluta media (MARD) dei valori del sensore di fluorescenza e valori della glicemia capillare
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6 misurazioni entro 14 giorni
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Rapporto segnale -rumore
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 14 giorni
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6 misurazioni entro 14 giorni
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Drift del segnale
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 14 giorni
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6 misurazioni entro 14 giorni
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Impressione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni
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Impressione soggettiva dei pazienti inseriti per scala 5/6 punti
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Dopo 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-4.1-C-0.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .