このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

APACE-早期臨床試験でがん患者の身体活動を測定するために加速度計を使用することの実現可能性 (APACE)

2025年8月8日更新者：Donna Graham、University of Manchester

Apace-早期臨床試験でがん患者の身体活動を測定するために加速度計を使用する可能性。早期臨床試験でがん患者の身体活動レベルをキャプチャするための加速度計の使用を評価する実現可能性研究

身体活動の増加は、がん患者の転帰を改善することが示されていますが、活動の尺度は、活動が適格性の基準として使用される初期臨床試験では、がん患者では非常に多様であり、研究されていません。さらに、がん患者の半数以上が、現在介入として推奨されている運動と心理社会的介入による治療のある時点で疲労を経験しています。したがって、がん患者の活動と疲労をより正確に測定して、治療への適切な介入、管理、適切なアクセスを確保できるようにすることが重要です。

この提案は、初期段階の臨床試験に新たに登録された進行がんの患者から活動と睡眠データを収集するために設計された非介在性の実現可能性研究です。データは、ウェアラブル加速度計デバイスを使用して5〜6週間にわたって収集されます。この研究は、早期試験関連の活動/治療と同時に行われ、患者の臨床経路に影響を与えません。この研究から生成されたデータは、早期臨床試験で進行がん患者から活動を収集し、睡眠データを収集する可能性を評価するために使用されます。

この研究では、英国の参加者は、Webベースのグラフィカルな食品周波数アンケート（FFQ）であるEnutriを使用することをオプトインし、その使いやすさに関するフィードバックを提供することができます。 Enutriの出力は、がん患者に栄養サポートを提供したり、患者の転帰に関する薬物栄養相互作用を調査するなど、さまざまな目的でがん治療環境でEnutriに使用されているかどうかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：介入なし（観察研究）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Gayle Patterson
電話番号：07919719013
メール：gayle.patterson@manchester.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

名前：Subir Singh
メール：subir.singh@nhs.net

研究場所

イギリス
- - Leicester、イギリス
    - 完了
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Manchester、イギリス
    - 完了
    - The Christie NHS Foundation Trust
イタリア
- - Milan、イタリア
    - 募集
    - National Cancer Institute of Milan (INT)
    - コンタクト：
      
      Matteo Duca
      
      電話番号：0223903650
      
      メール：ecdd@istitutotumori.mi.it
    - 主任研究者：
      
      Matteo Duca
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
    - 主任研究者：
      
      Elena Garralda
    - コンタクト：
      
      Elena Garralda
      
      電話番号：+34 932 54 34 50
      
      メール：egarralda@vhio.net
  - Madrid、スペイン
    - まだ募集していません
    - START Madrid CIOCC
    - 主任研究者：
      
      Irene Moreno
    - コンタクト：
      
      Irene Moreno
      
      電話番号：(+34) 911 23 99 66
      
      メール：irene.moreno@startmadrid.com
  - Madrid、スペイン
    - まだ募集していません
    - START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
    - 主任研究者：
      
      Victor Moreno
    - コンタクト：
      
      Victor Moreno
      
      電話番号：(+34) 91 550 48 00
      
      メール：victor.moreno@startmadrid.com
  - Pamplona、スペイン
    - 募集
    - Clinica Universidad de Navarra
    - コンタクト：
      
      Mariano Ponz Sarvisé
      
      電話番号：+34 948 25 54 00
      
      メール：mponz@unav.es
    - 主任研究者：
      
      Mariano Ponz Sarvisé
  - Valencia、スペイン
    - 募集
    - Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
    - 主任研究者：
      
      Desamparados Roda
    - コンタクト：
      
      Andrés Cervantes Ruipérez
      
      電話番号：+34 626 85 87 57
      
      メール：andres.cervantes@uv.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、登録しているフェーズ1研究の研究チームによって特定されます。フェーズ1の研究チームは、参加者の直接ケアチームです。

説明

包含基準：

自発的なインフォームドコンセント。
少なくとも16歳。
早期臨床試験に同意した。
研究中にデバイスを着用する意欲。
スケジュールされた研究手順に従う意欲。
ECOG PS 0または1。

除外基準：

研究者による判断は、研究手順と要件を遵守する可能性が低い場合、個人が参加すべきではないという判断。
患者は、初期段階の臨床試験への登録の資格がないとみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
週ごとまたは調査期間ごとに最低3日間の有効なデータのデータ。有効な日は、1日にわたって16時間のデータとして定義されます。時間枠：4〜8週間のベースラインから	このデータは加速度計によって収集されます。最低3日間の有効なデータのデータまたは研究期間は、加速度計のプロトコル定義の使用に対する患者のコンプライアンスを示しています。	4〜8週間のベースラインから
両方のデバイスの成功した返品時間枠：4〜8週間のベースラインから	両方のデバイスの成功したリターンは、加速度計のプロトコル定義の使用に対する患者のコンプライアンスを示しています。	4〜8週間のベースラインから

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
24時間にわたって毎日の患者の身体活動全体で、ミルグラビティで測定されます時間枠：4〜8週間のベースラインから	加速度計で収集された活動は、次の統計に要約されます。ミリグラビティで測定された24時間にわたる毎日の患者の身体活動全体。この統計は継続的な変数であり、患者が報告した身体活動との一致と、研究者が評価した東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）は、ピアソンの相関係数と一方向ANOVAを使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
不活動に費やされた時間（24時間にわたって合計および30分以上）時間枠：4〜8週間のベースラインから	このデータは加速度計によって収集されます。これは継続的な変数であり、患者が報告した身体活動とのその合意と調査員は、ピアソンの相関係数と一元配置分散分析を使用して、東部協同組合腫瘍群のパフォーマンス状況（ECOG PS）を評価します。	4〜8週間のベースラインから
加速度計定義の光強度アクティビティ、中程度の活動、および数分間の激しい活動に費やされる時間時間枠：4〜8週間のベースラインから	このデータは加速度計によって収集されます。この統計は継続的な変数であり、患者が報告した身体活動との一致と、研究者が評価した東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）は、ピアソンの相関係数と一方向ANOVAを使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
研究の各時点で調査員によって決定された東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOGPS）時間枠：4〜8週間のベースラインから	患者報告された身体活動（アンケートから撮影）および調査員が評価した東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）は、カテゴリ統計です。彼らの合意は、フィッシャーの正確なテストを使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
患者の自己報告された身体活動レベル（アンケートからキャプチャ）時間枠：4〜8週間のベースラインから	患者報告された身体活動（アンケートから撮影）および調査員が評価した東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）は、カテゴリ統計です。彼らの合意は、フィッシャーの正確なテストを使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
時間は数分で毎晩眠りました時間枠：4〜8週間のベースラインから	このデータは加速度計によって収集されます。この統計は継続的な変数であり、患者の自己報告不眠症とのその一致と研究者は、ピアソンの相関係数と一元配置分散分析を使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
ベッドで過ごした時間の経過とともに眠っている時間（数分）を計算することによって決定される睡眠効率時間枠：4〜8週間のベースラインから	このデータは加速度計によって収集されます。この統計は継続的な変数であり、患者の自己報告不眠症とのその一致と研究者は、ピアソンの相関係数と一元配置分散分析を使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
研究期間中の睡眠期間の変動時間枠：4〜8週間のベースラインから	このデータは加速度計によって収集されます。この統計は継続的な変数であり、患者の自己報告不眠症とのその一致と研究者は、ピアソンの相関係数と一元配置分散分析を使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
研究期間中の睡眠の規則性時間枠：4〜8週間のベースラインから	このデータは加速度計によって収集されます。研究期間中の睡眠の規則性は、24時間間隔で2つのタイムポイントで同じ状態（眠りと覚醒）にあることの確率として定義されます。たとえば、さまざまなシフトパターンを動作させるのが睡眠の規則性が低くなるのは低くなります。彼らはある日真夜中に寝ているかもしれませんが、目を覚まして翌日に働いています。毎日眠りについて起き上がる人は、睡眠の規則性が高い（100％に近い）。	4〜8週間のベースラインから
研究期間中の睡眠の変動性時間枠：4〜8週間のベースラインから	このデータは加速度計によって収集されます。研究期間中の睡眠の変動は、次のように定義されます。睡眠中点は、睡眠の開始と目覚めの中間点です。各参加者について、すべての有効な夜にわたってこの平均を提示し、すべての有効な夜にわたって変動（標準偏差）を提示します。すべての有効な夜にわたる標準偏差は、数分で睡眠中の睡眠の変動性です。	4〜8週間のベースラインから
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）基準による文書化された不眠症グレード時間枠：4〜8週間のベースラインから	研究者は、有害事象（CTCAE）の基準と自己報告された不眠症スコア（アンケートからキャプチャ）の一般的な用語基準により不眠症のグレードを評価しました。彼らの合意は、フィッシャーの正確なテストを使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
患者が不眠症スコアを報告した（アンケートからキャプチャされた）時間枠：4〜8週間のベースラインから	研究者は、有害事象（CTCAE）の基準と自己報告された不眠症スコア（アンケートからキャプチャ）の一般的な用語基準により不眠症のグレードを評価しました。彼らの合意は、フィッシャーの正確なテストを使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
患者が疲労スコアを報告した（アンケートからキャプチャされた）時間枠：4〜8週間のベースラインから	調査員は、有害事象（CTCAE）基準の一般的な用語基準と自己報告疲労スコア（アンケートからキャプチャ）の一般的な用語基準により疲労グレードを評価しました。彼らの合意は、フィッシャーの正確なテストを使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから
各研究タイムポイントでの有害事象（CTCAE）基準の一般的な用語基準による文書化された疲労グレード時間枠：4〜8週間のベースラインから	調査員は、有害事象（CTCAE）基準の一般的な用語基準と自己報告疲労スコア（アンケートからキャプチャ）の一般的な用語基準により疲労グレードを評価しました。彼らの合意は、フィッシャーの正確なテストを使用して評価されます。	4〜8週間のベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manchester

協力者

Institute of Cancer Research, United Kingdom

The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

NHS002002
311863 (その他の識別子：IRAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。