Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apace - proveditelnost použití akcelerometrů k měření fyzické aktivity u pacientů s rakovinou v klinických studiích v rané fázi (APACE)

8. srpna 2025 aktualizováno: Donna Graham, University of Manchester

Apace - proveditelnost použití akcelerometrů k měření fyzické aktivity u pacientů s rakovinou v rané fázi klinických studií. Studie proveditelnosti hodnotící použití akcelerometrů k zachycení úrovně fyzické aktivity u pacientů s rakovinou v klinických studiích v rané fázi

Ukázalo se, že zvýšená fyzická aktivita zlepšuje výsledky u pacientů s rakovinou, avšak míra aktivity je vysoce variabilní a podhodnocená u pacientů s rakovinou v ranných klinických studiích, kde se aktivita používá jako kritéria pro způsobilost. Kromě toho více než polovina pacientů s rakovinou zažívá únavu v určitém okamžiku léčby cvičením a psychosociálními intervencemi, které se v současné době doporučují jako zásahy. Proto je důležité být schopen přesněji měřit aktivitu a únavu u pacientů s rakovinou, aby bylo zajištěno odpovídající zásah, řízení a vhodný přístup k léčbě.

Tento návrh je neintervenční studie proveditelnosti, jejichž cílem je shromažďovat údaje o aktivitě a spánku od pacientů s pokročilým karcinomem nově zapsaným v klinických studiích v rané fázi. Data budou shromažďována po dobu 5-6 týdnů pomocí nositelného zařízení akcelerometru. Tato studie bude provedena souběžně s aktivitami/léčbou souvisejícími s ranou fází a nebude mít žádný dopad na klinickou cestu pacienta. Údaje generované ze studie budou použity k vyhodnocení proveditelnosti sběru aktivity a údajů o spánku od pacientů s pokročilým rakovinou v rané fázi klinických studií.

V této studii se účastníci ve Velké Británii budou moci přihlásit k používání ENUTRI, webového dotazníku s grafickým frekvenčním potravinami (FFQ) a poskytnout zpětnou vazbu o jeho použitelnosti. Výstup enutri nám pomůže pochopit, zda existuje použití pro eutri v prostředí péče o rakovinu pro řadu účelů, jako je poskytování nutriční podpory pacientům s rakovinou, a zkoumání interakcí s léčivem na výsledku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Duca
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Dokončeno
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Dokončeno
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Garralda
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • START Madrid CIOCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Moreno
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Telefonní číslo: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mponz@unav.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desamparados Roda
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni výzkumným týmem pro studii fáze 1, na kterou se zapisují; studijní tým fáze 1 je tým přímé péče účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný informovaný souhlas.
  • Ve věku nejméně 16 let.
  • Souhlasil s klinickou studií v rané fázi.
  • Ochota nosit zařízení po dobu trvání studie.
  • Ochota dodržovat plánované studijní postupy.
  • ECOG PS 0 nebo 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rozsudek vyšetřovatele, že by se jednotlivec neměl účastnit, pokud je nepravděpodobné, že nebude dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Pacient považován za nezpůsobilý k zápisu do rané fázové klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně 3 platné dny dat týdně nebo za období studie. Platný den je definován jako 16 hodin dat během jednoho dne.
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Tato data jsou shromažďována akcelerometrem. Minimálně 3 platné dny dat týdně nebo studijního období naznačují dodržování pacientů s použitím akcelerometrů definovaných protokolem.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Úspěšný návrat obou zařízení
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Úspěšný návrat obou zařízení naznačuje dodržování pacientů s použitím akcelerometrů definovaných protokolem.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově denní fyzická aktivita pacienta po dobu 24 hodin měřená v MillGravity
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Akcelerometrové aktivity budou shrnuty do následující statistiky: celková denní fyzická aktivita pacienta po dobu 24 hodin měřená v miligravitaci. Tato statistika je kontinuální proměnnou a její shoda s fyzickou aktivitou hlášenou pacientem a výkonem ve východní kooperativní kooperativní status výkonnosti (ECOG) bude hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a jednosměrné ANOVA.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Čas strávený v nečinnosti (celkem a v> 30 minutách období po 24 hodinách)
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Tato data jsou shromažďována akcelerometrem. Jedná se o kontinuální proměnnou a její shoda s fyzickou aktivitou hlášenou pacientem a vyšetřovatelem hodnocených stavů výkonu skupiny ve východní kooperaci (ECOG PS) bude hodnoceno pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a jednosměrné ANOVA.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Čas strávený v aktivitě intenzity světla z akcelerometru, mírné aktivity a intenzivní aktivita po celý den v minutách
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Tato data jsou shromažďována akcelerometrem. Tato statistika je kontinuální proměnnou a její shoda s fyzickou aktivitou hlášenou pacientem a výkonem ve východní kooperativní kooperativní status výkonnosti (ECOG) bude hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a jednosměrné ANOVA.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS), jak je stanoveno vyšetřovatelem v každém časovém bodě ve studii
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Fyzická aktivita hlášená pacientem (zachycená z dotazníku) a vyšetřovatelé posouzeni ve východní kooperativní kooperativní status výkonnosti skupiny (ECOG PS) jsou kategorické statistiky. Jejich dohoda bude hodnocena pomocí Fisherova přesného testu.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Úroveň fyzické aktivity nahlášená pacientem (zachycena z dotazníku)
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Fyzická aktivita hlášená pacientem (zachycená z dotazníku) a vyšetřovatelé posouzeni ve východní kooperativní kooperativní status výkonnosti skupiny (ECOG PS) jsou kategorické statistiky. Jejich dohoda bude hodnocena pomocí Fisherova přesného testu.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Množství času spalo každou noc během několika minut
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Tato data jsou shromažďována akcelerometrem. Tato statistika je kontinuální proměnnou a její shoda s pacientovou samostatnou nespavostí a vyšetřovatelem hodnoceným nespavostí bude hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a jednosměrné ANOVA.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Účinnost spánku určená výpočtem času spícího (minuty) v době stráveném v posteli
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Tato data jsou shromažďována akcelerometrem. Tato statistika je kontinuální proměnnou a její shoda s pacientovou samostatnou nespavostí a vyšetřovatelem hodnoceným nespavostí bude hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a jednosměrné ANOVA.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Variabilita doba spánku v období studie
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Tato data jsou shromažďována akcelerometrem. Tato statistika je kontinuální proměnnou a její shoda s pacientovou samostatnou nespavostí a vyšetřovatelem hodnoceným nespavostí bude hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a jednosměrné ANOVA.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
V období studia spící pravidelnost
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Tato data jsou shromažďována akcelerometrem. Pravidelnost spánku v období studie je definována jako procentuální pravděpodobnost, že jednotlivec je ve stejném stavu (spící vs. vzhůru) v libovolných dvou časových bodech 24 hodin od sebe. Například, pokud je to někdo, kdo pracuje s různými vzory posunu, spící pravidelnost by byla nízká, např. Jednoho dne mohou spát o půlnoci, ale příští den se vzhůru a pracují v té době. Někdo, kdo jde spát a každý den vstává současně, by měl vysokou pravidelnost spánku (blíže 100%).
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Variabilita spánku v období studie
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Tato data jsou shromažďována akcelerometrem. Variabilita spánku v období studie je definována následovně: střed spánku je střední bod mezi nástupem spánku a probuzením. Pro každého účastníka představujeme průměr z toho během všech platných nocí a variabilitu (standardní odchylka) po celé platné noci. Standardní odchylka po všech platných nocích je variabilita ve spánku v polovině několika minut.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Zdokumentovaná známka nespavosti podle obecných terminologických kritérií pro kritéria nepříznivých účinků (CTCAE)
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil stupeň nespavosti podle běžných terminologických kritérií pro kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) a skóre nespavosti (zachycených z dotazníku) jsou kategorické statistiky. Jejich dohoda bude hodnocena pomocí Fisherova přesného testu.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Pacient hlásil skóre nespavosti (zachyceno z dotazníku)
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil stupeň nespavosti podle běžných terminologických kritérií pro kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) a skóre nespavosti (zachycených z dotazníku) jsou kategorické statistiky. Jejich dohoda bude hodnocena pomocí Fisherova přesného testu.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Pacient hlásil skóre únavy (zachyceno z dotazníku)
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil únavovou třídu podle obecných terminologických kritérií pro kritéria nepříznivých účinků (CTCAE) a skóre únavy (zachycené z dotazníku) jsou kategorické statistiky. Jejich dohoda bude hodnocena pomocí Fisherova přesného testu.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Zdokumentovaná stupeň únavy podle obecných terminologických kritérií pro kritéria nepříznivých účinků (CTCAE) v každém časovém bodě studie
Časové okno: Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil únavovou třídu podle obecných terminologických kritérií pro kritéria nepříznivých účinků (CTCAE) a skóre únavy (zachycené z dotazníku) jsou kategorické statistiky. Jejich dohoda bude hodnocena pomocí Fisherova přesného testu.
Od výchozího období po dobu 4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NHS002002
  • 311863 (Jiný identifikátor: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit