Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apace - gennemførligheden af ​​at bruge accelerometre til at måle fysisk aktivitet hos kræftpatienter i kliniske forsøg på tidlig fase (APACE)

8. august 2025 opdateret af: Donna Graham, University of Manchester

Forbedring af at bruge accelerometre til at måle fysisk aktivitet hos kræftpatienter i kliniske forsøg på tidlig fase. En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​accelerometre til at fange fysiske aktivitetsniveauer hos kræftpatienter i kliniske forsøg med tidlig fase

Forøget fysisk aktivitet har vist sig at forbedre resultaterne for kræftpatienter, men målingen af ​​aktivitet er meget variabel og undervurderet hos kræftpatienter i kliniske fase -forsøg, hvor aktivitet bruges som kriterier for støtteberettigelse. Derudover oplever mere end halvdelen af ​​kræftpatienter træthed på et tidspunkt i deres behandling med træning og psykosociale interventioner, der i øjeblikket anbefales som interventioner. Derfor er det vigtigt at være i stand til mere præcist at måle aktivitet og træthed hos kræftpatienter for at sikre tilstrækkelig indgriben, styring og passende adgang til behandling.

Dette forslag er en ikke-interventionel gennemførlighedsundersøgelse designet til at indsamle aktivitet og søvndata fra patienter med avanceret kræft, der nyligt er tilmeldt kliniske forsøg på tidlig fase. Dataene indsamles over en periode på 5-6 uger ved hjælp af en bærbar accelerometerindretning. Denne undersøgelse vil blive udført samtidigt med de tidlige fase -forsøgsrelaterede aktiviteter/behandling og har ingen indflydelse på en patients kliniske vej. Data genereret fra undersøgelsen vil blive brugt til at evaluere muligheden for at indsamle aktivitet og søvndata fra patienter med avanceret kræft i kliniske fase -forsøg.

I denne undersøgelse vil deltagere i Storbritannien være i stand til at tilmelde sig at bruge Enutri, et webbaseret grafisk madfrekvensspørgeskema (FFQ) og give feedback om dens anvendelighed. Outputet fra Enutri vil hjælpe os med at forstå, om der er brug for Enutri i kræftplejemiljøer til en række formål, såsom at yde ernæringsstøtte til kræftpatienter, og udforske medikament-næringsstofinteraktioner på patientens resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Duca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • START Madrid CIOCC
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Moreno
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Telefonnummer: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mponz@unav.es
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Ledende efterforsker:
          • Desamparados Roda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret af forskerteamet til den fase 1 -undersøgelse, de tilmelder sig; fase 1 -studieteamet er deltagerens Direct Care -team.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig informeret samtykke.
  • I alderen mindst 16 år.
  • Samtykke til et klinisk forsøg på tidlig fase.
  • Vilje til at bære en enhed under undersøgelsens varighed.
  • Vilje til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • ECOG PS 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Dom af efterforskeren om, at den enkelte ikke bør deltage, hvis de usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer og krav.
  • Patienten betragtes som ikke berettiget til tilmelding til et klinisk forsøg på tidlig fase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum 3 gyldige dage med data om ugen eller pr. Undersøgelsesperiode. En gyldig dag defineres som 16 timers data på tværs af en dag.
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Disse data indsamles af accelerometeret. Mindst 3 gyldige dage med data om ugen eller undersøgelsesperioden indikerer overholdelse af patienter til protokoldefineret brug af accelerometre.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Vellykket tilbagevenden af ​​begge enheder
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Succesfuld afkast af begge enheder indikerer overholdelse af patienter til protokoldefineret brug af accelerometre.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig patientens fysiske aktivitet på tværs af 24 timer målt i Millgravity
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Accelerometer-indsamlede aktiviteter opsummeres til følgende statistik: Den samlede daglige patientens fysiske aktivitet på tværs af 24 timer målt i milligravitet. Denne statistik er en kontinuerlig variabel, og dens aftale med patientrapporteret fysisk aktivitet og efterforsker-vurderet østlige kooperativ Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient og envejs ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Tid brugt i inaktivitet (i alt og i> 30 minutters perioder over 24 timer)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Disse data indsamles af accelerometeret. Det er en kontinuerlig variabel, og dens aftale med patientrapporteret fysisk aktivitet og efterforsker vurderet Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vurderes ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient og envejs ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Tid brugt i accelerometer-defineret lysintensitetsaktivitet, moderat aktivitet og kraftig aktivitet hele dagen på få minutter
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Disse data indsamles af accelerometeret. Denne statistik er en kontinuerlig variabel, og dens aftale med patientrapporteret fysisk aktivitet og efterforsker-vurderet østlige kooperativ Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient og envejs ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) som bestemt af efterforsker på hvert tidspunkt på undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Patientrapporteret fysisk aktivitet (fanget fra spørgeskema) og efterforskningsvurderet Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) er kategoriske statistikker. Deres aftale vil blive vurderet ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Patientens selvrapporterede fysiske aktivitetsniveau (fanget fra spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Patientrapporteret fysisk aktivitet (fanget fra spørgeskema) og efterforskningsvurderet Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) er kategoriske statistikker. Deres aftale vil blive vurderet ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Mængden af ​​tid sov hver nat på få minutter
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Disse data indsamles af accelerometeret. Denne statistik er en kontinuerlig variabel, og dens aftale med patientens selvrapporterede søvnløshed og efterforsker vurderet søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient og envejs ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Søvneffektivitet bestemt ved at beregne tiden i søvn (minutter) i den tid, der bruges i sengen
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Disse data indsamles af accelerometeret. Denne statistik er en kontinuerlig variabel, og dens aftale med patientens selvrapporterede søvnløshed og efterforsker vurderet søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient og envejs ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Variationen i søvnvarigheden i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Disse data indsamles af accelerometeret. Denne statistik er en kontinuerlig variabel, og dens aftale med patientens selvrapporterede søvnløshed og efterforsker vurderet søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient og envejs ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Sov regelmæssighed over undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Disse data indsamles af accelerometeret. Søvnens regelmæssighed over undersøgelsesperioden er defineret som den procentvise sandsynlighed for, at en person er i samme tilstand (sovende vs. vågen) ved ethvert to tidspunkter med 24 timers mellemrum. For eksempel, hvis det er nogen, der arbejder med forskellige skiftmønstre, ville soveringsregularitet være lav, f.eks. De sover muligvis ved midnat en dag, men vågen og arbejder på det tidspunkt næste dag. En person, der går i seng og står op på samme tid hver dag, ville have høj søvnregularitet (tættere på 100%).
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Variabilitet i søvn over undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Disse data indsamles af accelerometeret. Variabilitet i søvn over undersøgelsesperioden er defineret som følger: Søvnmidtpunktet er midtpunktet mellem søvnindtræden og vågne. For hver deltager præsenterer vi gennemsnittet af dette på tværs af alle gyldige nætter og variationen (standardafvigelse) på tværs af alle gyldige nætter. Standardafvigelsen på tværs af alle gyldige nætter er variationen i søvnmidtpunktet på få minutter.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Dokumenterede søvnløshedskvalitet efter fælles terminologikriterier for kriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Undersøger vurderet søvnløshedskvalitet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) -kriterier og selvrapporteret søvnløshed (fanget fra spørgeskema) er kategoriske statistikker. Deres aftale vil blive vurderet ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Patient rapporterede søvnløshed (fanget fra spørgeskemaet)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Undersøger vurderet søvnløshedskvalitet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) -kriterier og selvrapporteret søvnløshed (fanget fra spørgeskema) er kategoriske statistikker. Deres aftale vil blive vurderet ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Patient rapporteret om træthedsscore (fanget fra spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Undersøger vurderet træthedskvalitet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) -kriterier og selvrapporteret træthedsscore (fanget fra spørgeskema) er kategoriske statistikker. Deres aftale vil blive vurderet ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Dokumenteret træthedskvalitet efter fælles terminologikriterier for kriterier for bivirkninger (CTCAE) på hvert undersøgelsespunkt
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uger
Undersøger vurderet træthedskvalitet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) -kriterier og selvrapporteret træthedsscore (fanget fra spørgeskema) er kategoriske statistikker. Deres aftale vil blive vurderet ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHS002002
  • 311863 (Anden identifikator: IRAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner