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Apace- 초기 단계 임상 시험에서 암 환자의 신체 활동을 측정하기 위해 가속도계를 사용하는 타당성 (APACE)

2025년 8월 8일 업데이트: Donna Graham, University of Manchester

APACE- 초기 단계 임상 시험에서 암 환자의 신체 활동을 측정하기 위해 가속도계를 사용하는 타당성. 초기 단계 임상 시험에서 암 환자의 신체 활동 수준을 포착하기 위해 가속도계의 사용을 평가하는 타당성 연구

증가 된 신체 활동은 암 환자의 결과를 향상시키는 것으로 나타 났지만, 활동 측정은 자격을위한 기준으로 사용되는 초기 단계 임상 시험에서 암 환자에서 매우 가변적이며 연구 된 것으로 나타났습니다. 또한 암 환자의 절반 이상이 현재 중재로 권장되는 운동 및 심리 사회적 개입으로 치료의 어느 시점에서 피로를 경험합니다. 따라서 암 환자의 활동과 피로를보다 정확하게 측정하여 적절한 중재, 관리 및 치료에 대한 적절한 접근을 보장하는 것이 중요합니다.

이 제안은 초기 임상 시험에 새로 등록 된 고급 암 환자의 활동 및 수면 데이터를 수집하기 위해 설계된 비교적 타당성 연구입니다. 웨어러블 가속도계 장치를 사용하여 데이터는 5-6 주 동안 수집됩니다. 이 연구는 초기 단계 시험 관련 활동/치료와 동시에 수행 될 것이며 환자의 임상 경로에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이 연구에서 생성 된 데이터는 조기 임상 시험에서 진행된 암 환자의 활동 및 수면 데이터를 수집 할 수있는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.

이 연구에서 영국의 참가자는 웹 기반 그래픽 식품 주파수 설문지 (FFQ) 인 Enutri를 사용하여 사용성에 대한 피드백을 제공 할 수 있습니다. Enutri의 결과는 암 환자에 대한 영양 지원을 제공하고 환자 결과에 대한 약물 영양소 상호 작용을 탐색하는 등 다양한 목적으로 암 관리 환경에서 Enutri에 사용되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

다른: 중재 없음 (관찰 연구)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Gayle Patterson
전화번호: 07919719013
이메일: gayle.patterson@manchester.ac.uk

연구 연락처 백업

이름: Subir Singh
이메일: subir.singh@nhs.net

연구 장소

스페인
- - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
    - 수석 연구원:
      
      Elena Garralda
    - 연락하다:
      
      Elena Garralda
      
      전화번호: +34 932 54 34 50
      
      이메일: egarralda@vhio.net
  - Madrid, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - START Madrid CIOCC
    - 수석 연구원:
      
      Irene Moreno
    - 연락하다:
      
      Irene Moreno
      
      전화번호: (+34) 911 23 99 66
      
      이메일: irene.moreno@startmadrid.com
  - Madrid, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Victor Moreno
    - 연락하다:
      
      Victor Moreno
      
      전화번호: (+34) 91 550 48 00
      
      이메일: victor.moreno@startmadrid.com
  - Pamplona, 스페인
    - 모병
    - Clinica Universidad de Navarra
    - 연락하다:
      
      Mariano Ponz Sarvisé
      
      전화번호: +34 948 25 54 00
      
      이메일: mponz@unav.es
    - 수석 연구원:
      
      Mariano Ponz Sarvisé
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
    - 수석 연구원:
      
      Desamparados Roda
    - 연락하다:
      
      Andrés Cervantes Ruipérez
      
      전화번호: +34 626 85 87 57
      
      이메일: andres.cervantes@uv.es
영국
- - Leicester, 영국
    - 완전한
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Manchester, 영국
    - 완전한
    - The Christie NHS Foundation Trust
이탈리아
- - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - National Cancer Institute of Milan (INT)
    - 연락하다:
      
      Matteo Duca
      
      전화번호: 0223903650
      
      이메일: ecdd@istitutotumori.mi.it
    - 수석 연구원:
      
      Matteo Duca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 그들이 등록하는 1 단계 연구의 연구팀에 의해 확인 될 것입니다. 1 단계 학습 팀은 참가자의 직접 치료 팀입니다.

설명

포함 기준 :

자발적 사전 동의.
16 세 이상.
초기 단계 임상 시험에 동의했습니다.
연구 기간 동안 장치를 착용하려는 의지.
예정된 학습 절차를 준수하려는 의지.
ECOG PS 0 또는 1.

제외 기준 :

연구 절차 및 요구 사항을 준수하지 않을 경우 개인이 참여해서는 안된다는 조사관의 판단.
환자는 초기 단계 임상 시험에 등록 할 자격이없는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최소 3 일의 유효한 일 주당 또는 학습 기간 당 최소 3 일. 유효한 날은 하루에 16 시간의 데이터로 정의됩니다. 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	이 데이터는 가속도계에 의해 수집됩니다. 주당 최소 3 일의 유효한 데이터 또는 연구 기간은 가속도계의 프로토콜 정의 사용에 대한 환자의 준수를 나타냅니다.	4-8 주 동안 기준선에서
두 장치의 성공적인 반환 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	두 장치의 성공적인 반환은 가속도계의 프로토콜 정의 사용에 대한 환자를 준수 함을 나타냅니다.	4-8 주 동안 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
밀거리로 측정 된 24 시간 동안의 전체 일일 환자 신체 활동 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	가속도계 수집 된 활동은 다음 통계로 요약됩니다. 밀리그라도로 측정 된 24 시간 동안의 전체 일일 환자 신체 활동. 이 통계는 지속적인 변수이며 환자가보고 한 신체 활동과의 계약 및 조사자가 동부 협동 조합 종양 그룹 성능 상태 (ECOG PS)는 Pearson의 상관 계수와 일원 ANOVA를 사용하여 평가 될 것입니다.	4-8 주 동안 기준선에서
비 활동에 소요되는 시간 (총 및 24 시간 동안 30 분 이상) 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	이 데이터는 가속도계에 의해 수집됩니다. 이는 지속적인 변수이며 환자 가보고 된 신체 활동과의 동의 및 조사자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 (ECOG PS)가 Pearson의 상관 계수와 일방 통행 분산 분석을 사용하여 평가 될 것이라고 평가했습니다.	4-8 주 동안 기준선에서
가속도계 정의 광강 강도 활동, 중간 정도의 활동 및 하루 종일 몇 분 안에 사용하는 시간 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	이 데이터는 가속도계에 의해 수집됩니다. 이 통계는 지속적인 변수이며 환자가보고 한 신체 활동과의 계약 및 조사자가 동부 협동 조합 종양 그룹 성능 상태 (ECOG PS)는 Pearson의 상관 계수와 일원 ANOVA를 사용하여 평가 될 것입니다.	4-8 주 동안 기준선에서
연구의 각 시점에서 조사자가 결정한 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	환자 보고서 신체 활동 (설문지에서 포착) 및 조사자가 평가 한 동부 협동 조합 종양 그룹 성과 상태 (ECOG PS)는 범주 적 통계입니다. 그들의 계약은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다.	4-8 주 동안 기준선에서
환자 자체보고 신체 활동 수준 (설문지에서 포착) 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	환자 보고서 신체 활동 (설문지에서 포착) 및 조사자가 평가 한 동부 협동 조합 종양 그룹 성과 상태 (ECOG PS)는 범주 적 통계입니다. 그들의 계약은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다.	4-8 주 동안 기준선에서
시간의 양은 매일 밤 몇 분 안에 잤습니다 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	이 데이터는 가속도계에 의해 수집됩니다. 이 통계는 지속적인 변수이며 환자의 자체보고 불면증과의 일치 및 조사자는 불면증이 Pearson의 상관 계수 및 일원 분산 분석을 사용하여 평가 될 것이라고 평가합니다.	4-8 주 동안 기준선에서
침대에서 보낸 시간 동안 잠들 시간 (분)을 계산하여 결정된 수면 효율 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	이 데이터는 가속도계에 의해 수집됩니다. 이 통계는 지속적인 변수이며 환자의 자체보고 불면증과의 일치 및 조사자는 불면증이 Pearson의 상관 계수 및 일원 분산 분석을 사용하여 평가 될 것이라고 평가합니다.	4-8 주 동안 기준선에서
연구 기간 동안의 수면 기간의 변동성 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	이 데이터는 가속도계에 의해 수집됩니다. 이 통계는 지속적인 변수이며 환자의 자체보고 불면증과의 일치 및 조사자는 불면증이 Pearson의 상관 계수 및 일원 분산 분석을 사용하여 평가 될 것이라고 평가합니다.	4-8 주 동안 기준선에서
연구 기간 동안의 수면 규칙 성 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	이 데이터는 가속도계에 의해 수집됩니다. 연구 기간 동안의 수면 규칙 성은 개인이 24 시간 간격으로 2 개의 시간표에 동일한 상태 (잠 들어있는 vs. 깨어 있음)의 확률로 정의됩니다. 예를 들어, 변화 패턴의 다양한 작업을하는 사람이라면 수면 규칙 성이 낮습니다 (예 : 그들은 어느 날 자정에 자고 있을지 모르지만 다음 날에는 깨어 있고 그 당시에 일합니다. 잠을 자고 매일 동시에 일어나는 사람은 수면 규칙이 높을 수 있습니다 (100%에 가깝습니다).	4-8 주 동안 기준선에서
연구 기간 동안 수면의 가변성 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	이 데이터는 가속도계에 의해 수집됩니다. 연구 기간 동안의 수면의 가변성은 다음과 같이 정의됩니다. 수면 중간 점은 수면 발병과 깨우기 사이의 중간 지점입니다. 각 참가자에 대해, 우리는 모든 유효한 밤에 걸쳐 이것의 평균과 모든 유효한 밤에 가변성 (표준 편차)을 제시합니다. 모든 유효한 밤의 표준 편차는 수면 중간 지점의 변동성입니다.	4-8 주 동안 기준선에서
부작용에 대한 공통 용어 기준 (CTCAE) 기준에 따른 문서화 된 불면증 등급 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	수사관은 부작용 (CTCAE) 기준에 대한 일반적인 용어 기준으로 불면증 등급을 평가했으며 자체보고 불면증 점수 (설문지에서 포착)는 범주 적 통계입니다. 그들의 계약은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다.	4-8 주 동안 기준선에서
환자가 불면증 점수를보고했습니다 (설문지에서 포착) 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	수사관은 부작용 (CTCAE) 기준에 대한 일반적인 용어 기준으로 불면증 등급을 평가했으며 자체보고 불면증 점수 (설문지에서 포착)는 범주 적 통계입니다. 그들의 계약은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다.	4-8 주 동안 기준선에서
환자보고 피로 점수 (설문지에서 캡처 됨) 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	조사관은 부작용 (CTCAE) 기준에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 피로 등급을 평가하고 자체보고 된 피로 점수 (설문지에서 캡처)는 범주 적 통계입니다. 그들의 계약은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다.	4-8 주 동안 기준선에서
부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의한 문서화 된 피로 등급 각 연구에서 시점에서 기준 기간: 4-8 주 동안 기준선에서	조사관은 부작용 (CTCAE) 기준에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 피로 등급을 평가하고 자체보고 된 피로 점수 (설문지에서 캡처)는 범주 적 통계입니다. 그들의 계약은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다.	4-8 주 동안 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

협력자

Institute of Cancer Research, United Kingdom

The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

NHS002002
311863 (기타 식별자: IRAS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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