APACE - Kiihdytysmittarien käytön toteutettavuus fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen syöpäpotilailla varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa (APACE)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Donna Graham, University of Manchester
APACE - Kiihtyvyysmittarien käytön toteutettavuus fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen syöpäpotilailla varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa. Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kiihtyvyysmittarien käyttöä fyysisen aktiivisuuden tason sieppaamiseksi syöpäpotilailla varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa
Lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan syöpäpotilaiden tuloksia, mutta aktiivisuuden mitta on hyvin muuttuva ja aliarvioitu syöpäpotilailla varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joissa aktiivisuutta käytetään kelpoisuuden kriteereinä. Lisäksi yli puolet syöpäpotilaista kokee väsymystä jossain vaiheessa heidän liikunta- ja psykososiaalisten toimenpiteiden hoidossa. Siksi on tärkeää pystyä mittaamaan tarkasti aktiivisuus ja väsymys syöpäpotilailla riittävän intervention, hoidon ja asianmukaisen hoidon saatavuuden varmistamiseksi.
Tämä ehdotus on ei-interventaalinen toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu keräämään aktiivisuutta ja unitietoja potilailta, joilla on edennyt syöpä, joka on äskettäin ilmoittautunut varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin. Tiedot kerätään 5-6 viikon ajanjaksolla puettavan kiihtyvyysanturin laitteen avulla. Tämä tutkimus suoritetaan samanaikaisesti varhaisen vaiheen tutkimukseen liittyvän toiminnan/hoidon kanssa, eikä sillä ole vaikutusta potilaan kliiniseen reittiin. Tutkimuksesta tuotettuja tietoja käytetään arvioimaan aktiivisuuden keräämisen ja unetietojen toteutettavuutta edenneiltä syöpäpotilailta varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujat voivat valita verkkopohjaisen graafisen ruokataajuuskyselyn (FFQ) Enutrin käytön ja antaa palautetta sen käytettävyydestä. Enutrin tuotanto auttaa meitä ymmärtämään, onko Enutriin käyttöä syöpähoitoympäristöissä moniin tarkoituksiin, kuten ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseen syöpäpotilaille ja lääkkeen ravinteiden vuorovaikutuksen tutkiminen potilaan lopputuloksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gayle Patterson
- Puhelinnumero: 07919719013
- Sähköposti: gayle.patterson@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Subir Singh
- Sähköposti: subir.singh@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Päätutkija:
- Elena Garralda
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Garralda
- Puhelinnumero: +34 932 54 34 50
- Sähköposti: egarralda@vhio.net
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- START Madrid CIOCC
-
Päätutkija:
- Irene Moreno
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Moreno
- Puhelinnumero: (+34) 911 23 99 66
- Sähköposti: irene.moreno@startmadrid.com
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
-
Päätutkija:
- Victor Moreno
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Moreno
- Puhelinnumero: (+34) 91 550 48 00
- Sähköposti: victor.moreno@startmadrid.com
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Ponz Sarvisé
- Puhelinnumero: +34 948 25 54 00
- Sähköposti: mponz@unav.es
-
Päätutkija:
- Mariano Ponz Sarvisé
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
-
Päätutkija:
- Desamparados Roda
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés Cervantes Ruipérez
- Puhelinnumero: +34 626 85 87 57
- Sähköposti: andres.cervantes@uv.es
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- National Cancer Institute of Milan (INT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Duca
- Puhelinnumero: 0223903650
- Sähköposti: ecdd@istitutotumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Matteo Duca
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä tunnistaa osallistujat vaiheen 1 tutkimukseen, johon he ilmoittautuvat; vaiheen 1 tutkimusryhmä on osallistujan suoran hoidon ryhmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Vähintään 16 -vuotias.
- Suosittu varhaisen vaiheen kliiniseen tutkimukseen.
- Halukkuus käyttää laitetta tutkimuksen ajan.
- Halukkuus noudattaa suunniteltuja opintomenettelyjä.
- ECOG PS 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arviointi, että henkilö ei saa osallistua, jos he eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.
- Potilas, jota ei voida ilmoittautua varhaisen vaiheen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 3 voimassa olevaa tietoa viikossa tai tutkimusjaksoa kohden. Voimassa oleva päivä määritellään 16 tunnin tietoksi yhden päivän ajan.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Nämä tiedot keräävät kiihtyvyysmittari.
Vähintään 3 voimassa oleva tietopäivä viikossa tai tutkimusjakso osoittaa potilaiden noudattamisen kiihtyvyysmittarien protokollan määrittämiseen.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Molempien laitteiden onnistunut palautus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Molempien laitteiden onnistunut palautus osoittaa potilaiden noudattamisen kiihtyvyysmittarien protokollan määrittämiseen.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Millgravity -mitattuna päivittäinen päivittäinen fyysinen aktiivisuus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Kiihtyvyysmittarit kerätyt toiminnot on esitetty yhteenveto seuraavaan tilastoon: Milligravitaatiossa mitattujen 24 tunnin päivittäinen päivittäinen fyysinen aktiivisuus.
Tämä tilasto on jatkuva muuttuja, ja sen sopimus potilaan ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden ja tutkijan arvioiman itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) kanssa arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimen ja yksisuuntaisen ANOVA: n avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Aika, joka on käytetty toimimattomuuteen (yhteensä ja> 30 minuutin ajanjaksoissa 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Nämä tiedot keräävät kiihtyvyysmittari.
Se on jatkuva muuttuja, ja sen sopimus potilaan ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden kanssa ja tutkija arvioi, että itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimen ja yksisuuntaisen ANOVA: n avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Kiihdytysmittarin määrittelemässä valon voimakkuuden aktiivisuudessa, kohtalaisessa aktiivisuudessa ja voimakkaassa aktiivisuudessa vietetyn ajan koko päivän ajan minuutteina
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Nämä tiedot keräävät kiihtyvyysmittari.
Tämä tilasto on jatkuva muuttuja, ja sen sopimus potilaan ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden ja tutkijan arvioiman itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) kanssa arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimen ja yksisuuntaisen ANOVA: n avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS), jonka tutkija on määrittänyt jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Potilaan ilmoittama fyysinen aktiivisuus (kaapattu kyselylomakkeesta) ja tutkijoiden arvioitu itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) ovat kategorisia tilastoja.
Heidän sopimuksensa arvioidaan Fisherin tarkan testin avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Potilaan itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus (kyselylomakkeesta)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Potilaan ilmoittama fyysinen aktiivisuus (kaapattu kyselylomakkeesta) ja tutkijoiden arvioitu itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) ovat kategorisia tilastoja.
Heidän sopimuksensa arvioidaan Fisherin tarkan testin avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Aika nukkui joka ilta muutamassa minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Nämä tiedot keräävät kiihtyvyysmittari.
Tämä tilasto on jatkuva muuttuja, ja sen sopimus potilaan itse ilmoittaman unettomuuden ja tutkijan arvioidun unettomuuden kanssa arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimen ja yksisuuntaisen ANOVA: n avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Unen tehokkuus määritetään laskemalla nukkuminen (minuutteja) sängyssä vietetyn ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Nämä tiedot keräävät kiihtyvyysmittari.
Tämä tilasto on jatkuva muuttuja, ja sen sopimus potilaan itse ilmoittaman unettomuuden ja tutkijan arvioidun unettomuuden kanssa arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimen ja yksisuuntaisen ANOVA: n avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Unen keston vaihtelu tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Nämä tiedot keräävät kiihtyvyysmittari.
Tämä tilasto on jatkuva muuttuja, ja sen sopimus potilaan itse ilmoittaman unettomuuden ja tutkijan arvioidun unettomuuden kanssa arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimen ja yksisuuntaisen ANOVA: n avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Unen säännöllisyys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Nämä tiedot keräävät kiihtyvyysmittari.
Unen säännöllisyys tutkimusjakson aikana määritellään prosentuaaliseksi todennäköisyydeksi, että henkilö on samassa tilassa (unessa vs. hereillä) missään kahdessa ajankohdassa 24 tunnin välein.
Esimerkiksi, jos joku, joka työskentelee vaihtelevassa muutoksessa, unen säännöllisyys olisi alhainen, esim. He saattavat nukkua yhden päivän keskiyöllä, mutta hereillä ja työskentelevät tuolloin seuraavana päivänä.
Joku, joka menee nukkumaan ja nousee samaan aikaan joka päivä, olisi korkea unen säännöllisyys (lähempänä 100%).
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Unen vaihtelu tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Nämä tiedot keräävät kiihtyvyysmittari.
Unen vaihtelu tutkimusjakson aikana määritellään seuraavasti: Unen keskipiste on keskipiste unen alkamisen ja herätyksen välillä.
Jokaiselle osallistujalle esittelemme tämän keskiarvon kaikissa kelvollisissa öissä ja vaihtelussa (keskihajonta) kaikissa kelvollisissa öissä.
Vakiopoikkeama kaikissa kelvollisissa öissä on vaihtelu unen keskipisteessä muutamassa minuutissa.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Dokumentoitu unettomuusluokka yleisten terminologiakriteerien perusteella haittavaikutuksille (CTCAE) -kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Tutkija arvioi unettomuuden luokan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien perusteella ja itseraportoidut unettomuuden pisteet (kyselylomakkeesta kaapattu) ovat kategorisia tilastoja.
Heidän sopimuksensa arvioidaan Fisherin tarkan testin avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Potilas ilmoitti unettomuudesta (vangittu kyselylomakkeesta)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Tutkija arvioi unettomuuden luokan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien ja itseraportoidun unettomuuden pisteet (kyselylomakkeesta kaapattu) ovat kategorisia tilastoja.
Heidän sopimuksensa arvioidaan Fisherin tarkan testin avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Potilas ilmoitti väsymyspisteestä (kyselylomakkeen kaapattu)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Tutkija arvioi väsymysluokan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien perusteella ja itse ilmoitetut väsymyspisteet (kyselylomakkeesta kaapattu) ovat kategorisia tilastoja.
Heidän sopimuksensa arvioidaan Fisherin tarkan testin avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
|
Dokumentoitu väsymysluokka yleisten terminologiakriteerien perusteella haittavaikutusten (CTCAE) kriteerit kussakin tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Tutkija arvioi väsymysluokan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien perusteella ja itse ilmoitetut väsymyspisteet (kyselylomakkeesta kaapattu) ovat kategorisia tilastoja.
Heidän sopimuksensa arvioidaan Fisherin tarkan testin avulla.
|
Lähtötasosta 4-8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS002002
- 311863 (Muu tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .