Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apace - Möjlighet att använda accelerometrar för att mäta fysisk aktivitet hos cancerpatienter vid kliniska prövningar i tidig fas (APACE)

8 augusti 2025 uppdaterad av: Donna Graham, University of Manchester

Apace - genomförbarheten av att använda accelerometrar för att mäta fysisk aktivitet hos cancerpatienter vid kliniska prövningar i tidig fas. En genomförbarhetsstudie som utvärderar användningen av accelerometrar för att fånga fysiska aktivitetsnivåer hos cancerpatienter vid kliniska prövningar i tidig fas

Ökad fysisk aktivitet har visat sig förbättra resultaten för cancerpatienter, men måtten på aktivitet är mycket varierande och understudierat hos cancerpatienter vid kliniska prövningar i tidig fas där aktivitet används som kriterier för behörighet. Dessutom upplever mer än hälften av cancerpatienter trötthet vid någon tidpunkt i sin behandling med träning och psykosociala interventioner som för närvarande rekommenderas som interventioner. Därför är det viktigt att kunna mer exakt mäta aktivitet och trötthet hos cancerpatienter för att säkerställa adekvat ingripande, hantering och lämplig tillgång till behandling.

Detta förslag är en icke-interventionell genomförbarhetsstudie utformad för att samla in aktivitet och sömndata från patienter med avancerad cancer som nyligen har registrerats i kliniska prövningar i tidig fas. Uppgifterna kommer att samlas in under en 5-6 veckors period med hjälp av en bärbar accelerometer-enhet. Denna studie kommer att genomföras samtidigt med de tidiga fasförsöksrelaterade aktiviteterna/behandlingen och kommer inte att påverka en patients kliniska väg. Data som genererats från studien kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av att samla in aktivitet och sömndata från patienter med avancerad cancer vid kliniska studier i tidig fas.

I denna studie kommer deltagare i Storbritannien att kunna välja att använda Enutri, ett webbaserat grafiskt matfrekvensfrågeformulär (FFQ) och ge feedback om dess användbarhet. Utgången från Enutri kommer att hjälpa oss att förstå om det finns en användning för Enutri i cancervårdsmiljöer för en rad ändamål som att ge näringsstöd för cancerpatienter och utforska läkemedels-näringsinteraktioner på patientens resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matteo Duca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Huvudutredare:
          • Elena Garralda
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • START Madrid CIOCC
        • Huvudutredare:
          • Irene Moreno
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Huvudutredare:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Telefonnummer: +34 948 25 54 00
          • E-post: mponz@unav.es
        • Huvudutredare:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Huvudutredare:
          • Desamparados Roda
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • Avslutad
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Avslutad
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att identifieras av forskarteamet för fas 1 -studien de registrerar sig på; fas 1 -studieteamet är deltagarens direktvårdsteam.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Frivilligt informerat samtycke.
  • Åldras minst 16 år.
  • Godkände till en klinisk prövning i en tidig fas.
  • Villighet att bära en enhet under studiens varaktighet.
  • Villighet att följa schemalagda studieförfaranden.
  • ECOG PS 0 eller 1.

Uteslutningskriterier:

  • Dom av utredaren att individen inte bör delta om de osannolikt kommer att uppfylla studieprocedurer och krav.
  • Patient som bedöms inte vara berättigad till registrering till en klinisk prövning i en tidig fas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst 3 giltiga dagar med data per vecka eller per studieperiod. En giltig dag definieras som 16 timmars data över en dag.
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dessa data samlas in av accelerometern. Minst 3 giltiga dagar med data per vecka eller studieperiod indikerar att patienterna överensstämmer med protokolldefinierad användning av accelerometrar.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Framgångsrik retur av båda enheterna
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Framgångsrik återkomst av båda enheterna indikerar att patienterna överensstämmer med protokolldefinierad användning av accelerometrar.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande daglig patientens fysisk aktivitet över 24 timmar uppmätt i Millgravity
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Accelerometer-samlade aktiviteter kommer att sammanfattas i följande statistik: övergripande daglig patientens fysiska aktivitet över 24 timmar mätt i milligravity. Denna statistik är en kontinuerlig variabel och dess överenskommelse med patientrapporterad fysisk aktivitet och utredareutvärderad Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) kommer att utvärderas med Pearsons korrelationskoefficient och envägs ANOVA.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Tid tillbringad i inaktivitet (totalt och i> 30 minuters perioder under 24 timmar)
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dessa data samlas in av accelerometern. Det är en kontinuerlig variabel och dess överenskommelse med patientrapporterad fysisk aktivitet och utredare bedömt Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) kommer att bedömas med Pearsons korrelationskoefficient och envägs ANOVA.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Tid i accelerometer-definierad ljusintensitetsaktivitet, måttlig aktivitet och kraftig aktivitet under dagen på några minuter
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dessa data samlas in av accelerometern. Denna statistik är en kontinuerlig variabel och dess överenskommelse med patientrapporterad fysisk aktivitet och utredareutvärderad Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) kommer att utvärderas med Pearsons korrelationskoefficient och envägs ANOVA.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) som bestäms av utredaren vid varje tidpunkt i studien
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Patientrapporterad fysisk aktivitet (fångad från frågeformuläret) och utredarutvärderad Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) är kategorisk statistik. Deras avtal kommer att bedömas med Fishers exakta test.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Patientens självrapporterade fysiska aktivitetsnivå (fångad från frågeformuläret)
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Patientrapporterad fysisk aktivitet (fångad från frågeformuläret) och utredarutvärderad Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) är kategorisk statistik. Deras avtal kommer att bedömas med Fishers exakta test.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Mängden tid sov varje natt på några minuter
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dessa data samlas in av accelerometern. Denna statistik är en kontinuerlig variabel och dess överenskommelse med patientens självrapporterade sömnlöshet och utredare bedömd sömnlöshet kommer att bedömas med Pearsons korrelationskoefficient och envägs ANOVA.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Sömneffektivitet bestäms genom att beräkna tiden som sover (minuter) under den tid som tillbringas i sängen
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dessa data samlas in av accelerometern. Denna statistik är en kontinuerlig variabel och dess överenskommelse med patientens självrapporterade sömnlöshet och utredare bedömd sömnlöshet kommer att bedömas med Pearsons korrelationskoefficient och envägs ANOVA.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Variationen i sömnvaraktighet under studieperioden
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dessa data samlas in av accelerometern. Denna statistik är en kontinuerlig variabel och dess överenskommelse med patientens självrapporterade sömnlöshet och utredare bedömd sömnlöshet kommer att bedömas med Pearsons korrelationskoefficient och envägs ANOVA.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Sov regelbundenhet under studieperioden
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dessa data samlas in av accelerometern. Sömnregularitet under studieperioden definieras som den procentuella sannolikheten för att en individ är i samma tillstånd (sovande mot vaken) vid två tidpunkter med 24 timmars mellanrum. Till exempel, om det är någon som arbetar varierande skiftmönster Sov regelbundenhet skulle vara låg, t.ex. De kan sova vid midnatt en dag, men vakna och arbeta vid den tiden nästa dag. Någon som lägger sig och står upp samtidigt varje dag skulle ha hög sömnregularitet (närmare 100%).
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Sömnvariation under studieperioden
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dessa data samlas in av accelerometern. Variation i sömn under studieperioden definieras enligt följande: Sömnens mittpunkt är mittpunkten mellan sömnstart och vakna. För varje deltagare presenterar vi medelvärdet av detta över alla giltiga nätter och variationen (standardavvikelse) över alla giltiga nätter. Standardavvikelsen över alla giltiga nätter är variationen i sömn mitten av punkten på några minuter.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dokumenterad sömnlöshet enligt gemensamma terminologkriterier för biverkningar (CTCAE) kriterier
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Utredare bedömde sömnlöshet enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) kriterier och självrapporterad sömnlöshet (fångad från frågeformulär) är kategorisk statistik. Deras avtal kommer att bedömas med Fishers exakta test.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Patienten rapporterade sömnlöshet (fångad från frågeformuläret)
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Utredare bedömde sömnlöshet enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) kriterier och självrapporterad sömnlöshet (fångad från frågeformulär) är kategorisk statistik. Deras avtal kommer att bedömas med Fishers exakta test.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Patienten rapporterade trötthetsresultat (fångad från frågeformuläret)
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Utredare bedömde trötthetsgrad efter gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) kriterier och självrapporterad utmattningspoäng (fångad från frågeformulär) är kategorisk statistik. Deras avtal kommer att bedömas med Fishers exakta test.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Dokumenterad trötthetsgrad enligt gemensamma terminologkriterier för biverkningar (CTCAE) vid varje studie Timepoint
Tidsram: Från baslinjen under en period av 4-8 veckor
Utredare bedömde trötthetsgrad efter gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) kriterier och självrapporterad utmattningspoäng (fångad från frågeformulär) är kategorisk statistik. Deras avtal kommer att bedömas med Fishers exakta test.
Från baslinjen under en period av 4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NHS002002
  • 311863 (Annan identifierare: IRAS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera