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速度 - 使用加速度计测量早期临床试验中癌症患者体育活动的可行性 (APACE)

2025年8月8日 更新者：Donna Graham、University of Manchester

速度 - 在早期临床试验中使用加速度计测量癌症患者体育活动的可行性。一项可行性研究，评估使用加速度计捕获早期临床试验中癌症患者体育活动水平的使用

已经显示出增加的体育活动可以改善癌症患者的预后，但是在早期临床试验中，在癌症患者中，活动的量度高度可变，并且在癌症患者中进行了研究，在这些试验中，活动被用作资格的标准。 此外，超过一半的癌症患者在治疗中的某个时刻因运动和社会心理干预措施而疲劳。 因此，重要的是要更准确地测量癌症患者的活动和疲劳，以确保适当的干预，管理和适当的治疗机会。

该提案是一项非间接可行性研究，旨在从早期临床试验中收集晚期癌症患者的活动和睡眠数据。 数据将在5-6周内使用可穿戴加速度计设备收集。 这项研究将与早期试验相关的活动/治疗同时进行，并且不会对患者的临床途径产生影响。 从研究产生的数据将用于评估早期临床试验中晚期癌症患者收集活动和睡眠数据的可行性。

在这项研究中，英国的参与者将能够选择使用基于网络的图形食品频率问卷（FFQ）Enutri，并就其可用性提供反馈。 Enutri的产出将帮助我们了解是否在癌症护理环境中使用Enutri，以范围为诸如为癌症患者提供营养支持，并探索对患者预后的药物营养相互作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matteo Duca
  • 英国
      • Leicester、英国
        • 完全的
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester、英国
        • 完全的
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 首席研究员：
          • Elena Garralda
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • START Madrid CIOCC
        • 首席研究员：
          • Irene Moreno
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • 首席研究员：
          • Victor Moreno
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • 电话号码：+34 948 25 54 00
          • 邮箱：mponz@unav.es
        • 首席研究员：
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • 首席研究员：
          • Desamparados Roda
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将由研究团队确定他们正在参加的第一阶段研究；第一阶段研究团队是参与者的直接护理团队。

描述

纳入标准：

  • 自愿告知同意。
  • 年龄至少16岁。
  • 同意接受早期临床试验。
  • 在研究期间，愿意佩戴设备。
  • 愿意遵守预定的学习程序。
  • ECOG PS 0或1。

排除标准：

  • 调查人员的判断，如果个人不太可能遵守研究程序和要求，则不应参与。
  • 患者被认为没有资格参加早期临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周或每个研究期至少3天的数据有效天。有效的一天定义为一天的16小时数据。
大体时间：从基线开始4-8周
该数据由加速度计收集。 每周或研究期至少有3天的数据有效期表明患者符合协议定义的加速度计。
从基线开始4-8周
两种设备的成功返回
大体时间：从基线开始4-8周
两种设备的成功返回表明患者符合协议定义的加速度计。
从基线开始4-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体每天的患者体育锻炼在24小时以毫格状态测得
大体时间：从基线开始4-8周
加速度计收集的活动将汇总到以下统计数据中：在毫克测量的24小时内，每天的患者体育锻炼总体。 该统计量是一个连续的变量，它与患者报告的体育活动的一致性和研究者评估的东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）将使用Pearson的相关系数和单向方差分析进行评估。
从基线开始4-8周
花在不活动的时间（总计和30分钟的时间内24小时）
大体时间：从基线开始4-8周
该数据由加速度计收集。 它是一个连续的变量，它与患者报告的体育活动的一致，研究者评估了东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS），将使用Pearson的相关系数和单向ANOVA进行评估。
从基线开始4-8周
在加速度计定义的光强度活动，中等活性和剧烈活动中花费的时间在几分钟内
大体时间：从基线开始4-8周
该数据由加速度计收集。 该统计量是一个连续的变量，它与患者报告的体育活动的一致性和研究者评估的东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）将使用Pearson的相关系数和单向方差分析进行评估。
从基线开始4-8周
研究人员在研究上的每个时间表确定的东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）
大体时间：从基线开始4-8周
患者报告的体育活动（从问卷中捕获）和由研究人员评估的东方合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）是分类的统计数据。 他们的协议将使用Fisher的精确测试进行评估。
从基线开始4-8周
患者自我报告的身体活动水平（从问卷捕获）
大体时间：从基线开始4-8周
患者报告的体育活动（从问卷中捕获）和由研究人员评估的东方合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）是分类的统计数据。 他们的协议将使用Fisher的精确测试进行评估。
从基线开始4-8周
每晚在几分钟内睡觉的时间
大体时间：从基线开始4-8周
该数据由加速度计收集。 该统计数据是一个连续的变量，它与患者自我报告的失眠症的一致，研究人员评估的失眠症将使用Pearson的相关系数和单向ANOVA进行评估。
从基线开始4-8周
睡眠效率通过计算时间在床上花费的时间入睡（分钟）来确定
大体时间：从基线开始4-8周
该数据由加速度计收集。 该统计数据是一个连续的变量，它与患者自我报告的失眠症的一致，研究人员评估的失眠症将使用Pearson的相关系数和单向ANOVA进行评估。
从基线开始4-8周
研究期间睡眠持续时间的变化
大体时间：从基线开始4-8周
该数据由加速度计收集。 该统计数据是一个连续的变量，它与患者自我报告的失眠症的一致，研究人员评估的失眠症将使用Pearson的相关系数和单向ANOVA进行评估。
从基线开始4-8周
在研究期间睡眠规律性
大体时间：从基线开始4-8周
该数据由加速度计收集。 在研究期间的睡眠规律定义为在任何两个时间点相隔24小时，个人处于同一状态（入睡与清醒）的百分比概率。 例如，如果是一个在不同的换档模式工作的人，则睡眠规律性将很低，例如他们可能有一天午夜睡觉，但第二天醒着并工作。 每天同一时间睡觉并起床的人会有很高的睡眠规律性（接近100％）。
从基线开始4-8周
在研究期间睡眠的变异性
大体时间：从基线开始4-8周
该数据由加速度计收集。 在研究期间睡眠的变化定义如下：睡眠中点是睡眠发作和醒来之间的中点。 对于每个参与者，我们在所有有效的夜晚中介绍了这一点的平均值以及在所有有效夜晚的可变性（标准偏差）。 所有有效夜晚的标准偏差是在几分钟内睡眠中点的变化。
从基线开始4-8周
不良事件的常见术语标准（CTCAE）标准有记录的失眠等级
大体时间：从基线开始4-8周
研究人员根据不良事件（CTCAE）标准和自我报告的失眠评分（从问卷捕获）的常见术语标准（CTCAE）评估失眠等级是分类的统计数据。 他们的协议将使用Fisher的精确测试进行评估。
从基线开始4-8周
患者报告的失眠评分（从问卷捕获）
大体时间：从基线开始4-8周
研究人员根据不良事件（CTCAE）标准和自我报告的失眠评分（从问卷捕获）的常见术语标准（CTCAE）评估失眠等级是分类的统计数据。 他们的协议将使用Fisher的精确测试进行评估。
从基线开始4-8周
患者报告了疲劳评分（从问卷捕获）
大体时间：从基线开始4-8周
研究人员根据不良事件（CTCAE）标准和自我报告的疲劳评分评估疲劳等级（从问卷调查）是分类统计。 他们的协议将使用Fisher的精确测试进行评估。
从基线开始4-8周
在每个研究时间点，根据不良事件（CTCAE）标准的常见术语标准记录了疲劳等级
大体时间：从基线开始4-8周
研究人员根据不良事件（CTCAE）标准和自我报告的疲劳评分评估疲劳等级（从问卷调查）是分类统计。 他们的协议将使用Fisher的精确测试进行评估。
从基线开始4-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manchester

合作者

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NHS002002
  • 311863 (其他标识符：IRAS)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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