Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APACE - Mulighet for å bruke akselerometre for å måle fysisk aktivitet hos kreftpasienter på kliniske studier i tidlig fase (APACE)

8. august 2025 oppdatert av: Donna Graham, University of Manchester

APACE - Mulighet for å bruke akselerometre for å måle fysisk aktivitet hos kreftpasienter på kliniske studier i tidlig fase. En mulighetsstudie som evaluerer bruken av akselerometre for å fange opp fysiske aktivitetsnivåer hos kreftpasienter på kliniske studier i tidlig fase

Økt fysisk aktivitet har vist seg å forbedre resultatene for kreftpasienter, men målet for aktivitet er svært varierende og undervurdert hos kreftpasienter på kliniske studier i tidlig fase der aktivitet brukes som kriterier for valgbarhet. I tillegg opplever mer enn halvparten av kreftpasienter tretthet på et tidspunkt i behandlingen med trening og psykososiale intervensjoner som for tiden er anbefalt som intervensjoner. Derfor er det viktig å kunne måle aktivitet og tretthet mer nøyaktig for å sikre tilstrekkelig inngrep, behandling og passende tilgang til behandling.

Dette forslaget er en ikke-intervensjonell mulighetsstudie designet for å samle aktivitet og søvndata fra pasienter med avansert kreft som nylig er registrert i kliniske studier i tidlig fase. Dataene blir samlet inn over en 5-6 ukers periode ved hjelp av en bærbar akselerometerenhet. Denne studien vil bli utført samtidig med de tidlige faseforsøksrelaterte aktivitetene/behandlingen og vil ikke ha noen innvirkning på pasientens kliniske vei. Data generert fra studien vil bli brukt til å evaluere muligheten for å samle aktivitet og søvndata fra pasienter med avansert kreft i kliniske studier i tidlig fase.

I denne studien vil deltakere i Storbritannia kunne velge å bruke Enutri, et nettbasert grafisk matfrekvens spørreskjema (FFQ), og gi tilbakemelding på brukbarheten. Produksjonen fra Enutri vil hjelpe oss å forstå om det er bruk for Enutri i kreftomsorgsmiljøer for en rekke formål, for eksempel å gi ernæringsstøtte til kreftpasienter, og utforske medikament-næringsstoffinteraksjoner på pasientutfallet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Duca
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Garralda
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • START Madrid CIOCC
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Moreno
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Moreno
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Telefonnummer: +34 948 25 54 00
          • E-post: mponz@unav.es
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Hovedetterforsker:
          • Desamparados Roda
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Fullført
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Fullført
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert av forskerteamet for fase 1 -studien de melder seg på; Fase 1 -studieteamet er deltakerens direkte omsorgsteam.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig informert samtykke.
  • Alder i minst 16 år.
  • Samtykket til en klinisk studie i tidlig fase.
  • Vilje til å bruke en enhet i løpet av studien.
  • Vilje til å overholde planlagte studieprosedyrer.
  • ECOG PS 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier:

  • Dom fra etterforskeren om at den enkelte ikke skal delta hvis de neppe vil overholde studieprosedyrer og krav.
  • Pasienten ansett som ikke kvalifisert for påmelding til en klinisk studie i tidlig fase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum 3 gyldige dager med data per uke eller per studieperiode. En gyldig dag er definert som 16 timer med data på en dag.
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Disse dataene blir samlet inn av akselerometeret. Minimum 3 gyldige dager med data per uke eller studieperiode indikerer samsvar med pasienter til protokolldefinert bruk av akselerometre.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Vellykket retur av begge enhetene
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Vellykket avkastning av begge enhetene indikerer samsvar med pasienter til protokolldefinert bruk av akselerometre.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt daglig pasient fysisk aktivitet over 24 timer målt i millgravity
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Akselerometerinnsamlede aktiviteter vil bli oppsummert til følgende statistikk: Generelt daglig pasients fysisk aktivitet over 24 timer målt i milligavitet. Denne statistikken er en kontinuerlig variabel og dens avtale med pasientrapportert fysisk aktivitet og etterforsker-assessert Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vil bli vurdert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient og enveis ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Tidsbruk i inaktivitet (total og i> 30 minutters perioder over 24 timer)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Disse dataene blir samlet inn av akselerometeret. Det er en kontinuerlig variabel og dens avtale med pasientrapportert fysisk aktivitet og etterforsker vurdert Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vil bli vurdert ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient og enveis ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Tidsbruk i akselerometerdefinert lysintensitetsaktivitet, moderat aktivitet og kraftig aktivitet gjennom dagen på få minutter
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Disse dataene blir samlet inn av akselerometeret. Denne statistikken er en kontinuerlig variabel og dens avtale med pasientrapportert fysisk aktivitet og etterforsker-assessert Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vil bli vurdert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient og enveis ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) som bestemt av etterforsker på hvert tidspunkt på studien
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Pasientrapportert fysisk aktivitet (fanget fra spørreskjema) og etterforsker-vurdert Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) er kategorisk statistikk. Deres avtale vil bli vurdert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Pasient selvrapportert fysisk aktivitetsnivå (fanget fra spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Pasientrapportert fysisk aktivitet (fanget fra spørreskjema) og etterforsker-vurdert Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) er kategorisk statistikk. Deres avtale vil bli vurdert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Mengden tid sov hver natt på få minutter
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Disse dataene blir samlet inn av akselerometeret. Denne statistikken er en kontinuerlig variabel, og dens avtale med pasientens selvrapporterte søvnløshet, og etterforskeren vurdert søvnløshet vil bli vurdert ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient og enveis ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Søvneseffektivitet bestemt ved å beregne tiden sovende (minutter) i løpet av sengen i sengen
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Disse dataene blir samlet inn av akselerometeret. Denne statistikken er en kontinuerlig variabel, og dens avtale med pasientens selvrapporterte søvnløshet, og etterforskeren vurdert søvnløshet vil bli vurdert ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient og enveis ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Variabiliteten i søvnvarighet over studieperioden
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Disse dataene blir samlet inn av akselerometeret. Denne statistikken er en kontinuerlig variabel, og dens avtale med pasientens selvrapporterte søvnløshet, og etterforskeren vurdert søvnløshet vil bli vurdert ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient og enveis ANOVA.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Sove regelmessighet over studieperioden
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Disse dataene blir samlet inn av akselerometeret. Søvn regelmessighet over studieperioden er definert som prosentvis sannsynlighet for at et individ er i samme tilstand (sovende vs. våken) på to tidspunkt med 24 timers mellomrom. For eksempel, hvis det er noen som jobber varierende skiftmønster, vil søvnregularitet være lav, f.eks. De sover kanskje ved midnatt en dag, men våkner og jobber på den tiden dagen etter. Noen som går i dvale og reiser seg på samme tid hver dag, ville ha høy søvnregularitet (nærmere 100%).
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Variabilitet av søvn i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Disse dataene blir samlet inn av akselerometeret. Variabilitet av søvn i løpet av studieperioden er definert som følger: Sleep midtpunktet er midtpunktet mellom søvnutbrudd og våkne. For hver deltaker presenterer vi gjennomsnittet av dette på tvers av alle gyldige netter og variabiliteten (standardavvik) på tvers av alle gyldige netter. Standardavviket på tvers av alle gyldige netter er variasjonen i søvn midtpunkt på få minutter.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Dokumentert søvnløshetskvalitet etter vanlige terminologikriterier for kriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Etterforskeren vurderte søvnløshetskvalitet etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) kriterier og selvrapportert søvnløshetspoeng (fanget fra spørreskjema) er kategorisk statistikk. Deres avtale vil bli vurdert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Pasienten rapporterte søvnløshetspoeng (fanget fra spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Etterforskeren vurderte søvnløshetskvalitet etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) kriterier og selvrapportert søvnløshetspoeng (fanget fra spørreskjema) er kategorisk statistikk. Deres avtale vil bli vurdert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Pasienten rapporterte utmattelsesscore (fanget fra spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Etterforskeren vurderte utmattelsesgrad etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) kriterier og selvrapportert utmattelsesscore (fanget fra spørreskjema) er kategorisk statistikk. Deres avtale vil bli vurdert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Dokumentert utmattelseskarakter etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) kriterier ved hvert studie -tidspunkt
Tidsramme: Fra baseline i en periode på 4-8 uker
Etterforskeren vurderte utmattelsesgrad etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) kriterier og selvrapportert utmattelsesscore (fanget fra spørreskjema) er kategorisk statistikk. Deres avtale vil bli vurdert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Fra baseline i en periode på 4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NHS002002
  • 311863 (Annen identifikator: IRAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere