Apace - осуществимость использования акселерометров для измерения физической активности у пациентов с раком на ранних фазах клинических испытаний (APACE)
8 августа 2025 г. обновлено: Donna Graham, University of Manchester
Apace - осуществимость использования акселерометров для измерения физической активности у пациентов с раком в ранних фазах клинических испытаний. Технико -экономическое обоснование, оценивающее использование акселерометров для захвата уровней физической активности у пациентов с раком на ранних фазах клинических испытаний
Было показано, что повышенная физическая активность улучшает результаты для больных раком, однако мера активности сильно варьируется и изучает у пациентов с раком в ранних фазах клинических испытаний, где активность используется в качестве критериев для права на участие. Кроме того, более половины больных раком испытывают усталость в какой -то момент их лечения с помощью физических упражнений и психосоциальных вмешательств, которые в настоящее время рекомендуются в качестве вмешательств. Следовательно, важно иметь возможность более точно измерять активность и усталость у пациентов с раком для обеспечения адекватного вмешательства, лечения и соответствующего доступа к лечению.
Это предложение представляет собой невметическое технико-экономическое обоснование, предназначенное для сбора данных о активности и сна от пациентов с развитым раком, недавно включенным в ранние фаза клинических испытаний. Данные будут собираться в течение 5-6-недельного периода с использованием носимого устройства акселерометра. Это исследование будет проведено одновременно с ранними видами активности/лечения, связанным с ранними этапами, и не окажет никакого влияния на клинический путь пациента. Данные, полученные в результате исследования, будут использоваться для оценки осуществимости сбора активности и данных сна у пациентов с активным раком в ранних фазах клинических испытаний.
В этом исследовании участники в Великобритании смогут выбрать использование Enutri, веб-графической анкеты частоты пищи (FFQ) и предоставить обратную связь о его удобстве. Выход Enutri поможет нам понять, есть ли использование для Enutri в средах лечения рака для ряда целей, таких как обеспечение поддержки питания для больных раком и изучение взаимодействия с питанием лекарств в результате пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gayle Patterson
- Номер телефона: 07919719013
- Электронная почта: gayle.patterson@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Subir Singh
- Электронная почта: subir.singh@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Главный следователь:
- Elena Garralda
-
Контакт:
- Elena Garralda
- Номер телефона: +34 932 54 34 50
- Электронная почта: egarralda@vhio.net
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- START Madrid CIOCC
-
Главный следователь:
- Irene Moreno
-
Контакт:
- Irene Moreno
- Номер телефона: (+34) 911 23 99 66
- Электронная почта: irene.moreno@startmadrid.com
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
-
Главный следователь:
- Victor Moreno
-
Контакт:
- Victor Moreno
- Номер телефона: (+34) 91 550 48 00
- Электронная почта: victor.moreno@startmadrid.com
-
Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Mariano Ponz Sarvisé
- Номер телефона: +34 948 25 54 00
- Электронная почта: mponz@unav.es
-
Главный следователь:
- Mariano Ponz Sarvisé
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
-
Главный следователь:
- Desamparados Roda
-
Контакт:
- Andrés Cervantes Ruipérez
- Номер телефона: +34 626 85 87 57
- Электронная почта: andres.cervantes@uv.es
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- National Cancer Institute of Milan (INT)
-
Контакт:
- Matteo Duca
- Номер телефона: 0223903650
- Электронная почта: ecdd@istitutotumori.mi.it
-
Главный следователь:
- Matteo Duca
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Завершенный
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Завершенный
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут идентифицированы исследовательской группой для исследования фазы 1, на котором они зачисляются; исследовательская группа фазы 1 - команда непосредственного ухода участника.
Описание
Критерии включения:
- Добровольное информированное согласие.
- В возрасте не менее 16 лет.
- Согласился на раннее клиническое испытание.
- Готовность носить устройство на время исследования.
- Готовность соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Ecog PS 0 или 1.
Критерии исключения:
- Следствие следователя о том, что человек не должен участвовать, если он вряд ли будет соблюдать процедуры и требования изучения.
- Пациент считается нерегистрированным для зачисления на раннее фазовое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимум 3 допустимых дней данных в неделю или за исследование. Действующий день определяется как 16 часов данных в течение одного дня.
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Эти данные собираются акселерометром.
Минимум 3 достоверных дня данных в неделю или период исследования указывают на соблюдение пациентов с определяемым протоколом использования акселерометров.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Успешное возвращение обоих устройств
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Успешное возвращение обоих устройств указывает на соблюдение пациентов с определяемым протоколом использования акселерометров.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая ежедневная физическая активность пациентов в течение 24 часов, измеренная в Millgravity
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Собранные акселерометровые активности будут суммированы в следующей статистике: общая ежедневная физическая активность пациентов в течение 24 часов, измеренная в миллиграмме.
Эта статистика является непрерывной переменной, и ее согласие с физической активностью, сообщенной пациентом, и оценка состояния исполнения восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS), оцениваемой исследователем (ECOG PS) с использованием коэффициента корреляции Пирсона и одностороннего ANOVA.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Время, потраченное на бездействие (общее и> 30 минут в течение 24 часов)
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Эти данные собираются акселерометром.
Это непрерывная переменная, и ее согласие с физической активностью, о которой сообщалось, и исследователем, оцениваемым в восточной кооперативной онкологической онкологической группе (ECOG PS), будет оценено с использованием коэффициента корреляции Пирсона и одностороннего ANOVA.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Время, проведенное в активности, определяемой акселерометром, умеренной активностью и энергичной активностью в течение дня в считанные минуты
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Эти данные собираются акселерометром.
Эта статистика является непрерывной переменной, и ее согласие с физической активностью, сообщенной пациентом, и оценка состояния исполнения восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS), оцениваемой исследователем (ECOG PS) с использованием коэффициента корреляции Пирсона и одностороннего ANOVA.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS), как определено исследователем на каждом временном времени в исследовании
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Физическая активность, сообщаемая пациентом (захваченная из вопросника), а также оценка исследователей Восточной кооперативной онкологической онкологической группы (ECOG PS) являются категориальной статистикой.
Их согласие будет оцениваться с использованием точного теста Фишера.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Уровень физической активности самооценки пациента (захвачен из вопросника)
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Физическая активность, сообщаемая пациентом (захваченная из вопросника), а также оценка исследователей Восточной кооперативной онкологической онкологической группы (ECOG PS) являются категориальной статистикой.
Их согласие будет оцениваться с использованием точного теста Фишера.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Количество времени спало каждую ночь за считанные минуты
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Эти данные собираются акселерометром.
Эта статистика является непрерывной переменной, и ее согласие с самоотчетной бессонницей пациента и следователем, оцененной бессонницей, будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона и одностороннего ANOVA.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Эффективность сна, определяемая путем расчета времени сна (минуты) за время, проведенное в постели
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Эти данные собираются акселерометром.
Эта статистика является непрерывной переменной, и ее согласие с самоотчетной бессонницей пациента и следователем, оцененной бессонницей, будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона и одностороннего ANOVA.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Изменчивость продолжительности сна в период исследования
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Эти данные собираются акселерометром.
Эта статистика является непрерывной переменной, и ее согласие с самоотчетной бессонницей пациента и следователем, оцененной бессонницей, будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона и одностороннего ANOVA.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Регулярность сна в течение периода исследования
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Эти данные собираются акселерометром.
Регулярность сна в течение периода исследования определяется как процентная вероятность того, что индивидуума окажется в одном и том же состоянии (сном против бодрствования) в любые два срока с интервалом 24 часа.
Например, если бы это тот, кто работает в различных моделях смены, регулярность сна, будет низким, например, Они могут спать в полночь однажды, но просыпаются и работают в то время на следующий день.
Кто -то, кто ложится спать и встает в одно и то же время каждый день, будет иметь высокую регулярность сна (ближе к 100%).
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Изменчивость сна в течение периода исследования
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Эти данные собираются акселерометром.
Изменчивость сна в течение периода исследования определяется следующим образом: средняя точка сна-это средняя точка между началом сна и пробуждением.
Для каждого участника мы представляем среднее значение для всех действительных ночей и изменчивости (стандартное отклонение) в течение всех действительных ночей.
Стандартное отклонение во всех действительных ночах-это изменчивость в середине точки сна за считанные минуты.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Задокументированная оценка бессонницы по критериям общих терминологий по критериям нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Исследователь оценил оценку бессонницы по общим критериям терминологии для критериев нежелательных явлений (CTCAE), а также категориальная статистика-категорическая статистика.
Их согласие будет оцениваться с использованием точного теста Фишера.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Пациент сообщил о бессоннице (захвачен из вопросника)
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Исследователь оценил оценку бессонницы по общим критериям терминологии для критериев нежелательных явлений (CTCAE), а также категориальная статистика-категорическая статистика.
Их согласие будет оцениваться с использованием точного теста Фишера.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Пациент сообщил о усталости (захвачен из вопросника)
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Исследователь оценил оценку усталости по критериям общих терминологий по критериям нежелательных явлений (CTCAE), а также категориальная статистика-категорическая статистика.
Их согласие будет оцениваться с использованием точного теста Фишера.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
|
Задокументированная усталостная оценка по критериям общих терминологий для критериев нежелательных явлений (CTCAE) в каждом временном времени исследования
Временное ограничение: От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Исследователь оценил оценку усталости по критериям общих терминологий по критериям нежелательных явлений (CTCAE), а также категориальная статистика-категорическая статистика.
Их согласие будет оцениваться с использованием точного теста Фишера.
|
От базового уровня в течение 4-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NHS002002
- 311863 (Другой идентификатор: IRAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .