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Apace - Fattibilità dell'uso degli accelerometri per misurare l'attività fisica nei pazienti con cancro negli studi clinici in fase iniziale (APACE)

8 agosto 2025 aggiornato da: Donna Graham, University of Manchester

Apace - Fattibilità dell'uso degli accelerometri per misurare l'attività fisica nei pazienti con cancro su studi clinici in fase iniziale. Uno studio di fattibilità che valuta l'uso di accelerometri per catturare i livelli di attività fisica nei pazienti con cancro in studi clinici in fase iniziale

È stato dimostrato che una maggiore attività fisica migliora gli esiti per i pazienti con cancro, tuttavia la misura dell'attività è altamente variabile e sottovalutata nei pazienti con cancro in studi clinici in fase iniziale in cui l'attività viene utilizzata come criteri per l'ammissibilità. Inoltre, oltre la metà dei malati di cancro presenta affaticamento ad un certo punto del loro trattamento con esercizio fisico e interventi psicosociali attualmente raccomandati come interventi. Pertanto, è importante essere in grado di misurare in modo più accurato l'attività e l'affaticamento nei malati di cancro per garantire un intervento adeguato, una gestione e un accesso adeguato al trattamento.

Questa proposta è uno studio di fattibilità non intervenzionale progettato per raccogliere dati e dati del sonno da pazienti con cancro avanzato appena iscritto negli studi clinici in fase iniziale. I dati verranno raccolti per un periodo di 5-6 settimane utilizzando un dispositivo accelerometro indossabile. Questo studio sarà condotto contemporaneamente alle attività/trattamento correlati alla fase di fase iniziale e non avrà alcun impatto sul percorso clinico di un paziente. I dati generati dallo studio verranno utilizzati per valutare la fattibilità della raccolta dell'attività e dei dati del sonno da pazienti con cancro avanzato su studi clinici in fase iniziale.

In questo studio, i partecipanti nel Regno Unito saranno in grado di optare per l'utilizzo di Enutri, un questionario di frequenza alimentare grafica (FFQ) e fornire feedback sulla sua usabilità. L'output di Enutri ci aiuterà a capire se c'è un uso per Enutri negli ambienti per la cura del cancro per una serie di scopi come la fornitura di supporto nutrizionale per i malati di cancro ed esplorare le interazioni nutrienti sul risultato del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro

Intervento / Trattamento

Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gayle Patterson
Numero di telefono: 07919719013
Email: gayle.patterson@manchester.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Subir Singh
Email: subir.singh@nhs.net

Luoghi di studio

Italia
- - Milan, Italia
    - Reclutamento
    - National Cancer Institute of Milan (INT)
    - Contatto:
      
      Matteo Duca
      
      Numero di telefono: 0223903650
      
      Email: ecdd@istitutotumori.mi.it
    - Investigatore principale:
      
      Matteo Duca
Regno Unito
- - Leicester, Regno Unito
    - Completato
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Manchester, Regno Unito
    - Completato
    - The Christie NHS Foundation Trust
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
    - Investigatore principale:
      
      Elena Garralda
    - Contatto:
      
      Elena Garralda
      
      Numero di telefono: +34 932 54 34 50
      
      Email: egarralda@vhio.net
  - Madrid, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - START Madrid CIOCC
    - Investigatore principale:
      
      Irene Moreno
    - Contatto:
      
      Irene Moreno
      
      Numero di telefono: (+34) 911 23 99 66
      
      Email: irene.moreno@startmadrid.com
  - Madrid, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Victor Moreno
    - Contatto:
      
      Victor Moreno
      
      Numero di telefono: (+34) 91 550 48 00
      
      Email: victor.moreno@startmadrid.com
  - Pamplona, Spagna
    - Reclutamento
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Contatto:
      
      Mariano Ponz Sarvisé
      
      Numero di telefono: +34 948 25 54 00
      
      Email: mponz@unav.es
    - Investigatore principale:
      
      Mariano Ponz Sarvisé
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
    - Investigatore principale:
      
      Desamparados Roda
    - Contatto:
      
      Andrés Cervantes Ruipérez
      
      Numero di telefono: +34 626 85 87 57
      
      Email: andres.cervantes@uv.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dal team di ricerca per lo studio di fase 1 su cui si iscrivono; il team di studio di fase 1 è il team di assistenza diretta del partecipante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Consenso informato volontario.
Invecchiato almeno 16 anni.
Acconsentito a uno studio clinico in fase iniziale.
Disponibilità a indossare un dispositivo per la durata dello studio.
Disponibilità a rispettare le procedure di studio programmate.
ECOG PS 0 o 1.

Criteri di esclusione:

Gestino dell'investigatore che l'individuo non dovrebbe partecipare se è improbabile che rispetti le procedure e i requisiti di studio.
Paziente ritenuto non ammissibile per l'arruolamento a uno studio clinico in fase iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Minimo 3 giorni validi di dati a settimana o per periodo di studio. Un giorno valido è definito come 16 ore di dati in un giorno. Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Questi dati vengono raccolti dall'accelerometro. Un minimo di 3 giorni validi di dati a settimana o periodo di studio indica la conformità dei pazienti all'uso di accelerometri definiti dal protocollo.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Ritorno riuscito di entrambi i dispositivi Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Il rendimento riuscito di entrambi i dispositivi indica la conformità dei pazienti all'uso di accelerometri definiti dal protocollo.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attività fisica complessiva del paziente giornaliero attraverso 24 ore misurate in Millgravity Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Le attività raccolte dall'accelerometro saranno riassunte nella seguente statistica: attività fisica complessiva del paziente quotidiano attraverso 24 ore misurate in milligravità. Questa statistica è una variabile continua e il suo accordo con l'attività fisica segnalata dal paziente e lo stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) valutati dallo investigatore verrà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson e ANOVA a senso unico.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Tempo trascorso in inattività (totale e in periodi> 30 minuti in 24 ore) Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Questi dati vengono raccolti dall'accelerometro. È una variabile continua e il suo accordo con l'attività fisica riportata dal paziente e lo studio ha valutato la prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) sarà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson e ANOVA a senso unico.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Tempo trascorso in attività di intensità della luce definita dall'accelerometro, attività moderata e attività vigorosa durante il giorno in pochi minuti Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Questi dati vengono raccolti dall'accelerometro. Questa statistica è una variabile continua e il suo accordo con l'attività fisica segnalata dal paziente e lo stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) valutati dallo investigatore verrà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson e ANOVA a senso unico.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) come determinato dall'investigatore in ciascun timepoint nello studio Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	L'attività fisica riportata dal paziente (catturata dal questionario) e lo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia della cooperativa orientale (ECOG) valutata dagli investigatori (ECOG PS) sono statistiche categoriche. Il loro accordo sarà valutato utilizzando il test esatto di Fisher.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Livello di attività fisica auto-segnalata dal paziente (catturato dal questionario) Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	L'attività fisica riportata dal paziente (catturata dal questionario) e lo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia della cooperativa orientale (ECOG) valutata dagli investigatori (ECOG PS) sono statistiche categoriche. Il loro accordo sarà valutato utilizzando il test esatto di Fisher.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
La quantità di tempo dormiva ogni notte in pochi minuti Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Questi dati vengono raccolti dall'accelerometro. Questa statistica è una variabile continua e il suo accordo con l'insonnia auto-segnalata del paziente e lo investigatore valutato dall'insonnia sarà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson e ANOVA a senso unico.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Efficienza del sonno determinata calcolando il tempo addormentato (minuti) nel tempo trascorso a letto Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Questi dati vengono raccolti dall'accelerometro. Questa statistica è una variabile continua e il suo accordo con l'insonnia auto-segnalata del paziente e lo investigatore valutato dall'insonnia sarà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson e ANOVA a senso unico.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
La variabilità nella durata del sonno nel periodo di studio Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Questi dati vengono raccolti dall'accelerometro. Questa statistica è una variabile continua e il suo accordo con l'insonnia auto-segnalata del paziente e lo investigatore valutato dall'insonnia sarà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson e ANOVA a senso unico.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Dormi regolarità durante il periodo di studio Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Questi dati vengono raccolti dall'accelerometro. La regolarità del sonno durante il periodo di studio è definita come la probabilità percentuale di un individuo che si trova nello stesso stato (addormentato contro Awake) a due punti di tempo a 24 ore di distanza. Ad esempio, se si tratta di qualcuno che lavora a vari motivi di turno, la regolarità del sonno sarebbe bassa, ad es. Potrebbero dormire a mezzanotte un giorno, ma svegli e lavorando in quel momento il giorno successivo. Qualcuno che va a dormire e si alza allo stesso tempo ogni giorno avrebbe una regolarità del sonno elevata (più vicina al 100%).	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Variabilità del sonno durante il periodo di studio Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	Questi dati vengono raccolti dall'accelerometro. La variabilità del sonno nel periodo di studio è definita come segue: il punto medio del sonno è il punto medio tra l'insorgenza del sonno e il risveglio. Per ogni partecipante, presentiamo la media di questo in tutte le notti valide e la variabilità (deviazione standard) in tutte le notti valide. La deviazione standard in tutte le notti valide è la variabilità nel punto di sonno in pochi minuti.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Grado di insonnia documentato mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	L'investigatore ha valutato il grado di insonnia mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e i criteri di insonnia auto-segnalati (catturati dal questionario) sono statistiche categoriche. Il loro accordo sarà valutato utilizzando il test esatto di Fisher.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Punteggio dell'insonnia segnalato dal paziente (catturato dal questionario) Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	L'investigatore ha valutato il grado di insonnia mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e il punteggio di insonnia auto-riferito (catturato dal questionario) sono statistiche categoriche. Il loro accordo sarà valutato utilizzando il test esatto di Fisher.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Punteggio dell'affaticamento ha riferito di pazienti (catturato dal questionario) Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	L'investigatore ha valutato il grado di fatica mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e il punteggio di fatica auto-riferito (catturato dal questionario) sono statistiche categoriche. Il loro accordo sarà valutato utilizzando il test esatto di Fisher.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane
Grado di fatica documentato mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) Criteri in ogni timepoint di studio Lasso di tempo: Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane	L'investigatore ha valutato il grado di fatica mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e il punteggio di fatica auto-riferito (catturato dal questionario) sono statistiche categoriche. Il loro accordo sarà valutato utilizzando il test esatto di Fisher.	Dalla linea di base per un periodo di 4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

NHS002002
311863 (Altro identificatore: IRAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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