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APACE: viabilidad de usar acelerómetros para medir la actividad física en pacientes con cáncer en ensayos clínicos de fase temprana (APACE)

8 de agosto de 2025 actualizado por: Donna Graham, University of Manchester

APACE: viabilidad del uso de acelerómetros para medir la actividad física en pacientes con cáncer en ensayos clínicos de fase temprana. Un estudio de viabilidad que evalúa el uso de acelerómetros para capturar los niveles de actividad física en pacientes con cáncer en ensayos clínicos de fase temprana

Se ha demostrado que el aumento de la actividad física mejora los resultados para los pacientes con cáncer, sin embargo, la medida de la actividad es muy variable y se discute en los pacientes con cáncer en los ensayos clínicos de fase temprana donde la actividad se usa como criterio para la elegibilidad. Además, más de la mitad de los pacientes con cáncer experimentan fatiga en algún momento de su tratamiento con el ejercicio y las intervenciones psicosociales actualmente recomendadas como intervenciones. Por lo tanto, es importante poder medir con mayor precisión la actividad y la fatiga en pacientes con cáncer para garantizar una intervención, manejo y acceso adecuados al tratamiento.

Esta propuesta es un estudio de factibilidad no intervencional diseñado para recopilar actividad y datos del sueño de pacientes con cáncer avanzado recién inscritos en ensayos clínicos de fase temprana. Los datos se recopilarán durante un período de 5-6 semanas utilizando un dispositivo acelerómetro portátil. Este estudio se realizará simultáneamente con las actividades/tratamiento relacionados con el ensayo de fase temprana y no tendrá ningún impacto en la vía clínica de un paciente. Los datos generados por el estudio se utilizarán para evaluar la viabilidad de recopilar la actividad y los datos del sueño de pacientes con cáncer avanzado en ensayos clínicos de fase temprana.

En este estudio, los participantes en el Reino Unido podrán optar por usar EnUTRI, un cuestionario de frecuencia de alimentos gráficos basado en la web (FFQ), y proporcionar comentarios sobre su usabilidad. La producción de ENUTRI nos ayudará a comprender si hay un uso para Enutri en los entornos de atención del cáncer para una variedad de propósitos, como proporcionar apoyo nutricional para pacientes con cáncer y explorar las interacciones nutridas en medicamentos en el resultado del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda
        • Contacto:
          • Elena Garralda
          • Número de teléfono: +34 932 54 34 50
          • Correo electrónico: egarralda@vhio.net
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • START Madrid CIOCC
        • Investigador principal:
          • Irene Moreno
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contacto:
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Número de teléfono: +34 948 25 54 00
          • Correo electrónico: mponz@unav.es
        • Investigador principal:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Investigador principal:
          • Desamparados Roda
        • Contacto:
          • Andrés Cervantes Ruipérez
          • Número de teléfono: +34 626 85 87 57
          • Correo electrónico: andres.cervantes@uv.es
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Duca
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Terminado
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Terminado
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados por el equipo de investigación para el estudio de fase 1 en el que se están inscribiendo; el equipo de estudio de la Fase 1 es el equipo de atención directa del participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento voluntario informado.
  • Envejecido al menos 16 años.
  • Consintió en un ensayo clínico de fase temprana.
  • Voluntad de usar un dispositivo durante la duración del estudio.
  • La voluntad de cumplir con los procedimientos de estudio programados.
  • ECOG PS 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  • Sentencia del investigador de que el individuo no debe participar si es poco probable que cumplan con los procedimientos y requisitos de estudio.
  • El paciente consideró inelegible para la inscripción en un ensayo clínico de fase temprana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mínimo de 3 días válidos de datos por semana o por período de estudio. Un día válido se define como 16 horas de datos en un día.
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estos datos son recopilados por el acelerómetro. Un mínimo de 3 días válidos de datos por semana o período de estudio indica el cumplimiento de los pacientes con el uso de acelerómetros definidos por el protocolo.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Regreso exitoso de ambos dispositivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
El retorno exitoso de ambos dispositivos indica el cumplimiento de los pacientes al uso de acelerómetros definidos por el protocolo.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física diaria del paciente en general en 24 horas medidas en MillGravity
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Las actividades recolectadas con acelerómetro se resumirán en la siguiente estadística: Actividad física general diaria del paciente a través de las 24 horas medidas en miligravedad. Esta estadística es una variable continua y su acuerdo con la actividad física informada por el paciente y el estado de rendimiento del grupo de oncología de la cooperativa oriental evaluada por el investigador (ECOG PS) se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson y el ANOVA unidireccional.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Tiempo dedicado a inactividad (total y en> 30 minutos de períodos durante 24 horas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estos datos son recopilados por el acelerómetro. Es una variable continua y su acuerdo con la actividad física informada por el paciente y el investigador evaluó el estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) utilizando el coeficiente de correlación de Pearson y el ANOVA unidireccional.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
El tiempo dedicado a la actividad de intensidad de luz definida por acelerómetro, actividad moderada y actividad vigorosa durante todo el día en minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estos datos son recopilados por el acelerómetro. Esta estadística es una variable continua y su acuerdo con la actividad física informada por el paciente y el estado de rendimiento del grupo de oncología de la cooperativa oriental evaluada por el investigador (ECOG PS) se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson y el ANOVA unidireccional.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) según lo determine el investigador en cada punto de tiempo en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
La actividad física informada por el paciente (capturada del cuestionario) y el estado de desempeño del grupo de oncología de la cooperativa oriental evaluada por el investigador (ECOG PS) son estadísticas categóricas. Su acuerdo se evaluará utilizando la prueba exacta de Fisher.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Nivel de actividad física autoinformada del paciente (capturado del cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
La actividad física informada por el paciente (capturada del cuestionario) y el estado de desempeño del grupo de oncología de la cooperativa oriental evaluada por el investigador (ECOG PS) son estadísticas categóricas. Su acuerdo se evaluará utilizando la prueba exacta de Fisher.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
La cantidad de tiempo durmió cada noche en minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estos datos son recopilados por el acelerómetro. Esta estadística es una variable continua y su acuerdo con el insomnio autoinformado del paciente y el insomnio evaluado por el investigador se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson y el ANOVA unidireccional.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Eficiencia del sueño determinada calculando el tiempo dormido (minutos) durante el tiempo que pasa en la cama
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estos datos son recopilados por el acelerómetro. Esta estadística es una variable continua y su acuerdo con el insomnio autoinformado del paciente y el insomnio evaluado por el investigador se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson y el ANOVA unidireccional.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
La variabilidad en la duración del sueño durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estos datos son recopilados por el acelerómetro. Esta estadística es una variable continua y su acuerdo con el insomnio autoinformado del paciente y el insomnio evaluado por el investigador se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson y el ANOVA unidireccional.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Duerme regularidad durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estos datos son recopilados por el acelerómetro. La regularidad del sueño durante el período de estudio se define como el porcentaje de probabilidad de que un individuo esté en el mismo estado (dormido versus despierto) en dos puntos de tiempo con 24 horas de diferencia. Por ejemplo, si se trata de alguien que trabaja con patrones de cambio variables, la regularidad del sueño sería baja, p. Puede que estén durmiendo a la medianoche un día, pero despiertos y trabajando en ese momento al día siguiente. Alguien que se va a dormir y se levante al mismo tiempo cada día tendría una regularidad de alta sueño (más cerca del 100%).
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Variabilidad del sueño durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Estos datos son recopilados por el acelerómetro. La variabilidad del sueño durante el período de estudio se define de la siguiente manera: el punto medio del sueño es el punto medio entre el inicio del sueño y la vigilia. Para cada participante, presentamos la media de esto en todas las noches válidas y la variabilidad (desviación estándar) en todas las noches válidas. La desviación estándar en todas las noches válidas es la variabilidad en el punto medio del sueño en minutos.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Grado de insomnio documentado por criterios de terminología común para criterios de eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
El investigador evaluó el grado de insomnio por criterios de terminología común para los criterios de eventos adversos (CTCAE) y el puntaje de insomnio autoinformado (capturado del cuestionario) son estadísticas categóricas. Su acuerdo se evaluará utilizando la prueba exacta de Fisher.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
El paciente informó el puntaje de insomnio (capturado del cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
El investigador evaluó el grado de insomnio por criterios de terminología común para los criterios de eventos adversos (CTCAE) y el puntaje de insomnio autoinformado (capturado del cuestionario) son estadísticas categóricas. Su acuerdo se evaluará utilizando la prueba exacta de Fisher.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
El paciente informó un puntaje de fatiga (capturado del cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
El investigador evaluó el grado de fatiga por criterios de terminología común para los criterios de eventos adversos (CTCAE) y el puntaje de fatiga autoinformado (capturado del cuestionario) son estadísticas categóricas. Su acuerdo se evaluará utilizando la prueba exacta de Fisher.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
Grado de fatiga documentado por criterios de terminología común para criterios de eventos adversos (CTCAE) en cada punto de tiempo de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio por un período de 4-8 semanas
El investigador evaluó el grado de fatiga por criterios de terminología común para los criterios de eventos adversos (CTCAE) y el puntaje de fatiga autoinformado (capturado del cuestionario) son estadísticas categóricas. Su acuerdo se evaluará utilizando la prueba exacta de Fisher.
Desde el inicio por un período de 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NHS002002
  • 311863 (Otro identificador: IRAS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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