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APACE - Faisabilité de l'utilisation d'accéléromètres pour mesurer l'activité physique chez les patients cancéreux lors d'essais cliniques en phase précoce (APACE)

8 août 2025 mis à jour par: Donna Graham, University of Manchester

APACE - Faisabilité de l'utilisation d'accéléromètres pour mesurer l'activité physique chez les patients cancéreux lors d'essais cliniques en phase précoce. Une étude de faisabilité évaluant l'utilisation d'accéléromètres pour capturer les niveaux d'activité physique chez les patients cancéreux sur les essais cliniques en phase précoce

Il a été démontré que l'augmentation de l'activité physique améliore les résultats des patients cancéreux, mais la mesure de l'activité est très variable et sous-étudiée chez les patients cancéreux sur des essais cliniques de phase précoce où l'activité est utilisée comme critère d'admissibilité. De plus, plus de la moitié des patients atteints de cancer éprouvent de la fatigue à un moment donné de leur traitement avec de l'exercice et des interventions psychosociales actuellement recommandées comme interventions. Par conséquent, il est important de pouvoir mesurer plus précisément l'activité et la fatigue chez les patients cancéreux pour assurer une intervention adéquate, une gestion et un accès approprié au traitement.

Cette proposition est une étude de faisabilité non interventionnelle conçue pour collecter des données d'activité et de sommeil de patients atteints d'un cancer avancé nouvellement inscrit dans des essais cliniques de phase précoce. Les données seront collectées sur une période de 5 à 6 semaines à l'aide d'un dispositif d'accéléromètre portable. Cette étude sera menée simultanément avec les activités / traitements liées aux essais de phase précoce et n'aura aucun impact sur la voie clinique d'un patient. Les données générées à partir de l'étude seront utilisées pour évaluer la faisabilité de la collecte d'activités et des données de sommeil de patients atteints d'un cancer avancé lors d'essais cliniques de phase précoce.

Dans cette étude, les participants au Royaume-Uni pourront opter pour l'utilisation de Enutri, un questionnaire sur la fréquence des aliments graphiques (FFQ), et fournir une rétroaction sur sa convivialité. La production d'Enutri nous aidera à comprendre s'il y a une utilisation pour Enutri dans les environnements de soins contre le cancer à des fins telles que la fourniture d'un soutien nutritionnel aux patients cancéreux et l'exploration des interactions médicamenteuses-nutriments sur les résultats du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Chercheur principal:
          • Elena Garralda
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • START Madrid CIOCC
        • Chercheur principal:
          • Irene Moreno
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Chercheur principal:
          • Victor Moreno
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Numéro de téléphone: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mponz@unav.es
        • Chercheur principal:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Chercheur principal:
          • Desamparados Roda
        • Contact:
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Duca
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Complété
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Complété
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront identifiés par l'équipe de recherche pour l'étude de phase 1 sur laquelle ils s'inscrivent; l'équipe d'étude de phase 1 est l'équipe de soins directs du participant.

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé volontaire.
  • Âgé d'au moins 16 ans.
  • A consenti à un essai clinique en phase précoce.
  • Volonté de porter un appareil pendant la durée de l'étude.
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  • ECOG PS 0 ou 1.

Critères d'exclusion:

  • Le jugement de l'enquêteur selon lequel l'individu ne devrait pas participer s'il est peu susceptible de respecter les procédures et les exigences de l'étude.
  • Le patient jugé inéligible pour l'inscription à un essai clinique en phase précoce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimum de 3 jours valides de données par semaine ou par période d'étude. Une journée valide est définie comme 16 heures de données sur une journée.
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Ces données sont collectées par l'accéléromètre. Un minimum de 3 jours valides de données par semaine ou une période d'étude indique la conformité des patients à l'utilisation définie par le protocole d'accéléromètres.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Retour réussi des deux appareils
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Le rendement réussi des deux dispositifs indique la conformité des patients à l'utilisation définie par le protocole d'accéléromètres.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'activité physique quotidienne du patient quotidienne sur 24 heures mesurée dans Millgravity
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Les activités collectées par les accéléromètres seront résumées dans la statistique suivante: l'activité physique quotidienne globale du patient sur 24 heures mesurée en milligravité. Cette statistique est une variable continue et son accord avec l'activité physique signalée par le patient et le statut de performance du groupe coopératif de coopération d'oncologie de l'Est, évalué (ECOG PS), sera évalué à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson et de l'ANOVA unidirectionnelle.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Temps passé dans l'inactivité (total et en 30 minutes de périodes sur 24 heures)
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Ces données sont collectées par l'accéléromètre. Il s'agit d'une variable continue et son accord avec l'activité physique signalée par le patient et l'investigateur évalué le statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) seront évalués à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson et de l'ANOVA unidirectionnelle.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Temps passé dans une activité d'intensité de lumière définie par l'accéléromètre, une activité modérée et une activité vigoureuse tout au long de la journée en quelques minutes
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Ces données sont collectées par l'accéléromètre. Cette statistique est une variable continue et son accord avec l'activité physique signalée par le patient et le statut de performance du groupe coopératif de coopération d'oncologie de l'Est, évalué (ECOG PS), sera évalué à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson et de l'ANOVA unidirectionnelle.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) tel que déterminé par l'investigateur à chaque point de cale
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
L'activité physique signalée par le patient (capturée à partir du questionnaire) et le statut de performance du groupe coopératif de l'oncologie de l'Est, évalué par les chercheurs (ECOG PS), sont des statistiques catégoriques. Leur accord sera évalué à l'aide du test exact de Fisher.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Niveau d'activité physique autodéclaré le patient (capturé à partir du questionnaire)
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
L'activité physique signalée par le patient (capturée à partir du questionnaire) et le statut de performance du groupe coopératif de l'oncologie de l'Est, évalué par les chercheurs (ECOG PS), sont des statistiques catégoriques. Leur accord sera évalué à l'aide du test exact de Fisher.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Le temps dormait chaque nuit en quelques minutes
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Ces données sont collectées par l'accéléromètre. Cette statistique est une variable continue et son accord avec l'insomnie autodéclarée du patient et l'insomnie évaluée par le patient seront évalués à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson et de l'ANOVA unidirectionnelle.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Efficacité du sommeil déterminée en calculant le temps endormi (minutes) sur le temps passé au lit
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Ces données sont collectées par l'accéléromètre. Cette statistique est une variable continue et son accord avec l'insomnie autodéclarée du patient et l'insomnie évaluée par le patient seront évalués à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson et de l'ANOVA unidirectionnelle.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
La variabilité de la durée du sommeil au cours de la période d'étude
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Ces données sont collectées par l'accéléromètre. Cette statistique est une variable continue et son accord avec l'insomnie autodéclarée du patient et l'insomnie évaluée par le patient seront évalués à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson et de l'ANOVA unidirectionnelle.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Régularité du sommeil au cours de la période d'étude
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Ces données sont collectées par l'accéléromètre. La régularité du sommeil au cours de la période d'étude est définie comme le pourcentage de probabilité qu'un individu soit dans le même état (endormi vs éveillé) à deux points de temps d'intervalle. Par exemple, si c'est quelqu'un qui travaille variant des modèles de décalage, la régularité du sommeil serait faible, par exemple Ils peuvent dormir à minuit un jour, mais éveillés et travaillant à cette époque le lendemain. Quelqu'un qui s'endort et se lève en même temps chaque jour aurait une régularité du sommeil élevé (plus près de 100%).
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Variabilité du sommeil au cours de la période d'étude
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Ces données sont collectées par l'accéléromètre. La variabilité du sommeil au cours de la période d'étude est définie comme suit: le point médian du sommeil est le milieu entre le début du sommeil et le réveil. Pour chaque participant, nous présentons la moyenne de cela dans toutes les nuits valides et la variabilité (écart-type) à toutes les nuits valides. L'écart type à toutes les nuits valides est la variabilité du sommeil à mi-point en minutes.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Grade d'insomnie documenté par des critères de terminologie communs pour les critères d'événements indésirables (CTCAE)
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
L'enquêteur a évalué le grade d'insomnie par des critères de terminologie communs pour les critères d'événements indésirables (CTCAE) et le score d'assomnie autodéclaré (capturé à partir du questionnaire) sont des statistiques catégoriques. Leur accord sera évalué à l'aide du test exact de Fisher.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Le patient a signalé un score d'insomnie (capturé à partir du questionnaire)
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
L'enquêteur a évalué le grade d'insomnie par des critères de terminologie courants pour les critères des événements indésirables (CTCAE) et le score d'assomnie autodéclaré (capturé à partir du questionnaire) sont des statistiques catégoriques. Leur accord sera évalué à l'aide du test exact de Fisher.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Le patient a signalé un score de fatigue (capturé à partir du questionnaire)
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
L'enquêteur a évalué le grade de fatigue par des critères de terminologie courants pour les critères des événements indésirables (CTCAE) et le score de fatigue autodéclaré (capturé à partir du questionnaire) sont des statistiques catégoriques. Leur accord sera évalué à l'aide du test exact de Fisher.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
Grade de fatigue documenté par des critères de terminologie communs pour les critères d'événements indésirables (CTCAE) à chaque étude TimePoint
Délai: De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines
L'enquêteur a évalué le grade de fatigue par des critères de terminologie courants pour les critères des événements indésirables (CTCAE) et le score de fatigue autodéclaré (capturé à partir du questionnaire) sont des statistiques catégoriques. Leur accord sera évalué à l'aide du test exact de Fisher.
De la ligne de base pendant une période de 4 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHS002002
  • 311863 (Autre identifiant: IRAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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