APACE - A gyorsulásmérők felhasználásának megvalósíthatósága a rákos betegek fizikai aktivitásának mérésére a korai fázisú klinikai vizsgálatok során (APACE)
2025. augusztus 8. frissítette: Donna Graham, University of Manchester
APACE - A gyorsulásmérők használatának megvalósíthatósága a rákos betegek fizikai aktivitásának mérésére a korai fázisú klinikai vizsgálatok során. megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli a gyorsulásmérők használatát a rákos betegek fizikai aktivitási szintjének megragadására a korai fázisú klinikai vizsgálatok során
Kimutatták, hogy a megnövekedett fizikai aktivitás javítja a rákos betegek kimenetelét, azonban az aktivitás mértéke nagyon változó, és a rákos betegeknél alul tanulmányozott a korai fázisú klinikai vizsgálatok során, ahol az aktivitást a jogosultság kritériumaként használják. Ezenkívül a rákos betegek több mint fele fáradtságot tapasztal a testmozgás és a pszichoszociális beavatkozások kezelésének valamikor, amelyet jelenleg beavatkozásként javasolnak. Ezért fontos, hogy pontosabban mérjük a rákos betegek aktivitását és fáradtságát a megfelelő beavatkozás, a kezelés és a kezeléshez való megfelelő hozzáférés biztosítása érdekében.
Ez a javaslat egy nem intervenciós megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az aktivitás és az alvási adatok összegyűjtése az előrehaladott rákos betegektől, akiket újonnan beiratkoztak a korai fázisú klinikai vizsgálatokba. Az adatokat 5-6 hetes időszak alatt gyűjtik egy hordható gyorsulásmérő készülék segítségével. Ezt a tanulmányt a korai fázisú vizsgálatokkal kapcsolatos tevékenységekkel/kezeléssel egyidejűleg végzik, és nincs hatással a beteg klinikai útjára. A vizsgálatból előállított adatokat felhasználják az aktivitás és az alvási adatok gyűjtésének megvalósíthatóságának értékelésére előrehaladott rákban szenvedő betegektől a korai fázisú klinikai vizsgálatok során.
Ebben a tanulmányban az Egyesült Királyság résztvevői képesek lesznek az ENUTRI, egy web alapú grafikus élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) használatára, és visszajelzést adnak annak használhatóságáról. Az ENUTRI kimenete segít megérteni, hogy van-e felhasználás az ENUTRI-hez a rákkezelési környezetben számos olyan célra, mint például a rákos betegek táplálkozási támogatásának biztosítása, és feltárja a gyógyszer-tápanyag-interakciókat a beteg kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gayle Patterson
- Telefonszám: 07919719013
- E-mail: gayle.patterson@manchester.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Subir Singh
- E-mail: subir.singh@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Befejezve
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Befejezve
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- National Cancer Institute of Milan (INT)
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Duca
- Telefonszám: 0223903650
- E-mail: ecdd@istitutotumori.mi.it
-
Kutatásvezető:
- Matteo Duca
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Kutatásvezető:
- Elena Garralda
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Garralda
- Telefonszám: +34 932 54 34 50
- E-mail: egarralda@vhio.net
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- START Madrid CIOCC
-
Kutatásvezető:
- Irene Moreno
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Moreno
- Telefonszám: (+34) 911 23 99 66
- E-mail: irene.moreno@startmadrid.com
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
-
Kutatásvezető:
- Victor Moreno
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Moreno
- Telefonszám: (+34) 91 550 48 00
- E-mail: victor.moreno@startmadrid.com
-
Pamplona, Spanyolország
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano Ponz Sarvisé
- Telefonszám: +34 948 25 54 00
- E-mail: mponz@unav.es
-
Kutatásvezető:
- Mariano Ponz Sarvisé
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
-
Kutatásvezető:
- Desamparados Roda
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Cervantes Ruipérez
- Telefonszám: +34 626 85 87 57
- E-mail: andres.cervantes@uv.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a kutatócsoport azonosítja az 1. fázisú tanulmányhoz, amelybe beiratkoznak; az 1. fázisú tanulmánycsoport a résztvevő közvetlen gondozási csoportja.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Önkéntes tájékozott beleegyezés.
- Legalább 16 éves korú.
- Hozzájárult egy korai fázisú klinikai vizsgálathoz.
- Hajlandóság egy eszköz viselésére a vizsgálat időtartamára.
- Hajlandóság az ütemezett vizsgálati eljárások betartására.
- ECOG PS 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló általi ítélet arról, hogy az egyénnek nem szabad részt vennie, ha nem valószínű, hogy megfelelnek a tanulmányi eljárásoknak és követelményeknek.
- A korai fázisú klinikai vizsgálatba való beiratkozásra nem jogosult beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább 3 érvényes napi adat / tanulmányi időszak. Az érvényes napot egy nap 16 órás adatnak kell meghatározni.
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Ezeket az adatokat a gyorsulásmérő gyűjti.
A hetente legalább 3 érvényes napi adat vagy a vizsgálati időszak azt jelzi, hogy a betegek megfelelnek a gyorsulásmérők protokoll által meghatározott felhasználásának.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Mindkét eszköz sikeres visszatérése
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Mindkét eszköz sikeres visszatérése azt jelzi, hogy a betegek megfelelnek a gyorsulásmérők protokoll által meghatározott felhasználásának.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános napi beteg fizikai aktivitása 24 órán keresztül, milgravitációban mért
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
A gyorsulásmérő által gyűjtött tevékenységeket a következő statisztikában foglaljuk össze: a napi beteg fizikai aktivitása 24 órán keresztül, milligravitációban mérve.
Ez a statisztika folyamatos változó, és a beteg által bejelentett fizikai aktivitással és a kutatók által értékelt keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítményének állapotát (ECOG PS) Pearson korrelációs együtthatója és egyirányú ANOVA alkalmazásával értékelik.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Az inaktivitásban eltöltött idő (összesen és> 30 perc alatt 24 órán keresztül)
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Ezeket az adatokat a gyorsulásmérő gyűjti.
Ez egy folyamatos változó, és annak megállapodása a beteg által bejelentett fizikai aktivitással, és a kutató értékelte a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményét (ECOG PS) Pearson korrelációs együtthatójának és egyirányú ANOVA-jának felhasználásával.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
A gyorsulásmérő által meghatározott fényintenzitási aktivitás, a mérsékelt aktivitás és az erőteljes aktivitás a nap folyamán eltöltött idő
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Ezeket az adatokat a gyorsulásmérő gyűjti.
Ez a statisztika folyamatos változó, és a beteg által bejelentett fizikai aktivitással és a kutatók által értékelt keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítményének állapotát (ECOG PS) Pearson korrelációs együtthatója és egyirányú ANOVA alkalmazásával értékelik.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény állapota (ECOG PS), a vizsgáló által meghatározva, a vizsgálat minden egyes pontján
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
A betegek által bejelentett fizikai aktivitás (a kérdőívből rögzítve) és a kutatók által értékelt keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítményének állapota (ECOG PS) kategorikus statisztikák.
Megállapodásukat Fisher pontos tesztjével kell értékelni.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
A beteg önmagában jelentett fizikai aktivitási szintje (a kérdőívből rögzítve)
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
A betegek által bejelentett fizikai aktivitás (a kérdőívből rögzítve) és a kutatók által értékelt keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítményének állapota (ECOG PS) kategorikus statisztikák.
Megállapodásukat Fisher pontos tesztjével kell értékelni.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Az időtartam minden este percben aludt
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Ezeket az adatokat a gyorsulásmérő gyűjti.
Ez a statisztika folyamatos változó, és annak megállapodása a beteg önmagában bejelentett álmatlanságával, és a kutató értékelte az álmatlanságot Pearson korrelációs együtthatójával és egyirányú ANOVA-val.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Az alváshatékonyság az alvás (percek) kiszámításával határozható meg az ágyban töltött idő alatt
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Ezeket az adatokat a gyorsulásmérő gyűjti.
Ez a statisztika folyamatos változó, és annak megállapodása a beteg önmagában bejelentett álmatlanságával, és a kutató értékelte az álmatlanságot Pearson korrelációs együtthatójával és egyirányú ANOVA-val.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Az alvás időtartamának variabilitása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Ezeket az adatokat a gyorsulásmérő gyűjti.
Ez a statisztika folyamatos változó, és annak megállapodása a beteg önmagában bejelentett álmatlanságával, és a kutató értékelte az álmatlanságot Pearson korrelációs együtthatójával és egyirányú ANOVA-val.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Alvás Rendszeresség a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Ezeket az adatokat a gyorsulásmérő gyűjti.
A vizsgálati időszak alatt az alvás rendszerességét úgy definiálják, hogy az egyén ugyanabban az állapotban van (alszik és ébren) két időpontban, 24 órás távolságra.
Például, ha valaki változó változó mintákkal dolgozik, az alvás szabályszerűsége alacsony lenne, pl. Lehet, hogy egy nap éjfélkor alszanak, de másnap ébren dolgoznak és dolgoznak.
Valaki, aki alszik és minden nap feláll, nagy alvási szabályszerűség lenne (közelebb a 100%-hoz).
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Az alvás variabilitása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Ezeket az adatokat a gyorsulásmérő gyűjti.
Az alvás variabilitását a vizsgálati időszakban a következőképpen határozzuk meg: Az alvás középpontja az alvás kezdete és az ébredés közötti középpont.
Minden résztvevő számára az összes érvényes éjszaka és a variabilitás (szórás) átlaga az összes érvényes éjszakán keresztül bemutatjuk.
A szórás az összes érvényes éjszaka között az alvás középpontjában a percek variabilitása.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Dokumentált álmatlanság fokozat, a közönséges terminológiai kritériumok alapján a nemkívánatos események (CTCAE) kritériumaival
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
A kutató az álmatlanság fokozatát a nemkívánatos események (CTCAE) kritériumainak és az önjelentéses álmatlanság pontszámának (a kérdőívből rögzítve) általános terminológiai kritériumai alapján értékelték.
Megállapodásukat Fisher pontos tesztjével kell értékelni.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
A beteg álmatlansági pontszámot jelentett (a kérdőívből rögzítve)
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
A kutató az álmatlanság fokozatát a nemkívánatos események (CTCAE) kritériumainak és az önjelentéses álmatlanság pontszámának (a kérdőívből rögzítve) általános terminológiai kritériumai alapján értékelték.
Megállapodásukat Fisher pontos tesztjével kell értékelni.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
A beteg beszámolt a fáradtsági pontszámról (a kérdőívből rögzítve)
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
A kutató a kimerültség fokozatát a káros események (CTCAE) kritériumok és az önjelentésű fáradtság pontszámának (a kérdőívből rögzítve) általános terminológiai kritériumai alapján értékelte.
Megállapodásukat Fisher pontos tesztjével kell értékelni.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
|
Dokumentált fáradtsági fokozat, a közönséges terminológiai kritériumok alapján a nemkívánatos események (CTCAE) kritériumai minden egyes vizsgálati időnél
Időkeret: A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
A kutató a kimerültség fokozatát a káros események (CTCAE) kritériumok és az önjelentésű fáradtság pontszámának (a kérdőívből rögzítve) általános terminológiai kritériumai alapján értékelte.
Megállapodásukat Fisher pontos tesztjével kell értékelni.
|
A kiindulási ponttól 4-8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHS002002
- 311863 (Egyéb azonosító: IRAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .