Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apace - Haalbaarheid van het gebruik van versnellingsmeters om fysieke activiteit te meten bij kankerpatiënten in klinische onderzoeken in de vroege fase (APACE)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Donna Graham, University of Manchester

APACE - Haalbaarheid van het gebruik van versnellingsmeters om fysieke activiteit te meten bij kankerpatiënten in klinische onderzoeken in de vroege fase. Een haalbaarheidsstudie die het gebruik van versnellingsmeters evalueert om lichamelijke activiteitsniveaus vast te leggen bij kankerpatiënten in klinische onderzoeken in de vroege fase

Van verhoogde fysieke activiteit is aangetoond dat het de resultaten voor kankerpatiënten verbetert, maar de maatstaf voor de activiteit is zeer variabel en onderzocht bij kankerpatiënten in klinische onderzoeken in de vroege fase waarbij activiteit wordt gebruikt als een criteria voor geschiktheid. Bovendien ervaart meer dan de helft van de kankerpatiënten vermoeidheid op een bepaald moment in hun behandeling met lichaamsbeweging en psychosociale interventies die momenteel worden aanbevolen als interventies. Daarom is het belangrijk om de activiteit en vermoeidheid bij kankerpatiënten nauwkeuriger te kunnen meten om voldoende interventie, management en geschikte toegang tot behandeling te garanderen.

Dit voorstel is een niet-interventionele haalbaarheidsstudie die is ontworpen om activiteit en slaapgegevens te verzamelen van patiënten met gevorderde kanker die nieuw zijn ingeschreven in klinische onderzoeken in de vroege fase. De gegevens worden verzameld over een periode van 5-6 weken met behulp van een draagbaar versnellingsmeterapparaat. Deze studie zal gelijktijdig worden uitgevoerd met de vroege fase -proefgerelateerde activiteiten/behandeling en zal geen invloed hebben op de klinische route van een patiënt. Gegevens gegenereerd uit de studie zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van het verzamelen van activiteit en slaapgegevens van patiënten met gevorderde kanker te evalueren bij klinische onderzoeken in de vroege fase.

In deze studie kunnen deelnemers in het VK zich aanmelden voor het gebruik van Enutri, een webgebaseerde grafische voedingsfrequentievragenlijst (FFQ), en feedback geven over de bruikbaarheid ervan. De output van enutri zal ons helpen begrijpen of er een gebruik is voor Enutri in Cancer Care-omgevingen voor een reeks doeleinden, zoals het bieden van voedingsondersteuning aan kankerpatiënten en het onderzoeken van interacties tussen geneesmiddelen voedingsstoffen op het resultaat van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Duca
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Garralda
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • START Madrid CIOCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Moreno
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Moreno
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Telefoonnummer: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mponz@unav.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desamparados Roda
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden door het onderzoeksteam geïdentificeerd voor de fase 1 -studie waarop ze zich inschrijven; het fase 1 -studieteam is het directe zorgteam van de deelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming.
  • Minstens 16 jaar oud.
  • Instemde met een klinische proeven in de vroege fase.
  • Bereidheid om een ​​apparaat te dragen voor de duur van de studie.
  • Bereidheid om te voldoen aan geplande onderzoeksprocedures.
  • ECOG PS 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Oordeel van de onderzoeker dat de persoon niet moet deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat deze aan de studieprocedures en -vereisten voldoet.
  • Patiënt die niet in aanmerking komt voor inschrijving op een klinische proeven van een vroege fase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal 3 geldige gegevens per week of per studieperiode. Een geldige dag wordt gedefinieerd als 16 uur gegevens over één dag.
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Deze gegevens worden verzameld door de versnellingsmeter. Een minimum van 3 geldige gegevens per week of studieperiode duidt op de naleving van patiënten voor protocol-gedefinieerd gebruik van versnellingsmeters.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Succesvolle terugkeer van beide apparaten
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Succesvolle rendement van beide apparaten duidt op naleving van patiënten voor protocol-gedefinieerd gebruik van versnellingsmeters.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene dagelijkse fysieke activiteit van de patiënt gedurende 24 uur gemeten in Millgravity
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Door versnellingsmeter verzamelde activiteiten zullen worden samengevat in de volgende statistiek: algehele dagelijkse fysieke activiteit van de patiënt gedurende 24 uur gemeten in milligravity. Deze statistiek is een continue variabele en de overeenkomst ervan met door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit en door onderzoeker beoordeelde oostelijke coöperatieve oncologiegroepprestatietatus (ECOG PS) zal worden beoordeeld met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt en eenweg ANOVA.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Tijd besteed aan inactiviteit (totaal en in periodes van> 30 minuten gedurende 24 uur)
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Deze gegevens worden verzameld door de versnellingsmeter. Het is een continue variabele en de overeenkomst met de door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit en de onderzoeker heeft de prestaties van de prestaties van de oosterse oncologiegroep (ECOG PS) beoordeeld met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt en eenrichtings-ANOVA.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Tijd doorgebracht in versnellingsmeter-gedefinieerde lichtintensiteitsactiviteit, matige activiteit en krachtige activiteit gedurende de dag in minuten
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Deze gegevens worden verzameld door de versnellingsmeter. Deze statistiek is een continue variabele en de overeenkomst ervan met door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit en door onderzoeker beoordeelde oostelijke coöperatieve oncologiegroepprestatietatus (ECOG PS) zal worden beoordeeld met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt en eenweg ANOVA.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) zoals bepaald door de onderzoeker bij elk tijdstip van de studie
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit (vastgelegd uit de vragenlijst) en onderzoeker-beoordeelde oostelijke coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus (ECOG PS) zijn categorische statistieken. Hun overeenkomst zal worden beoordeeld met behulp van Fisher's exacte test.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Patiënt zelf gerapporteerd fysieke activiteitsniveau (vastgelegd uit vragenlijst)
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit (vastgelegd uit de vragenlijst) en onderzoeker-beoordeelde oostelijke coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus (ECOG PS) zijn categorische statistieken. Hun overeenkomst zal worden beoordeeld met behulp van Fisher's exacte test.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
De hoeveelheid tijd sliep elke nacht in minuten
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Deze gegevens worden verzameld door de versnellingsmeter. Deze statistiek is een continue variabele en de overeenkomst ervan met de zelfgerapporteerde slapeloosheid van de patiënt en onderzoeker beoordeeld dat slapeloosheid zal worden beoordeeld met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt en eenweg ANOVA.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Slaapefficiëntie bepaald door de tijd te berekenen in slaap (minuten) in de tijd doorgebracht in bed
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Deze gegevens worden verzameld door de versnellingsmeter. Deze statistiek is een continue variabele en de overeenkomst ervan met de zelfgerapporteerde slapeloosheid van de patiënt en onderzoeker beoordeeld dat slapeloosheid zal worden beoordeeld met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt en eenweg ANOVA.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
De variabiliteit in slaapduur gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Deze gegevens worden verzameld door de versnellingsmeter. Deze statistiek is een continue variabele en de overeenkomst ervan met de zelfgerapporteerde slapeloosheid van de patiënt en onderzoeker beoordeeld dat slapeloosheid zal worden beoordeeld met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt en eenweg ANOVA.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Slaap regelmaat tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Deze gegevens worden verzameld door de versnellingsmeter. Regelmatigheid van de slaap tijdens de studieperiode wordt gedefinieerd als de procentuele waarschijnlijkheid dat een individu in dezelfde staat (in slaap versus wakker) op elke twee tijdstippen 24 uur na elkaar. Als het bijvoorbeeld iemand is die werkt, zou het variëren van schuifpatronen de normaliteit van slaappatronen laag zijn, b.v. Ze slapen misschien op een dag om middernacht, maar wakker en werken destijds de volgende dag. Iemand die gaat slapen en elke dag tegelijkertijd opstaat, zou een hoge serieuze slaap hebben (dichter bij 100%).
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Variabiliteit van slaap gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Deze gegevens worden verzameld door de versnellingsmeter. Variabiliteit van slaap gedurende de studieperiode wordt als volgt gedefinieerd: het slaapmiddel is het middelpunt tussen het begin van de slaap en het waken. Voor elke deelnemer presenteren we het gemiddelde hiervan in alle geldige nachten en de variabiliteit (standaardafwijking) in alle geldige nachten. De standaardafwijking in alle geldige nachten is de variabiliteit in slaap in het middenpunt in minuten.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Gedocumenteerde slapeloosheidsgraad door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria voor bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Onderzoeker beoordeelde slapeloosheidscijfer op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria voor bijwerkingen (CTCAE) en zelfgerapporteerde slapeloosheidsscore (vastgelegd uit vragenlijst) zijn categorische statistieken. Hun overeenkomst zal worden beoordeeld met behulp van Fisher's exacte test.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Patiënt meldde slapeloosheidsscore (vastgelegd uit vragenlijst)
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Onderzoeker beoordeelde slapeloosheidscijfer op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria voor bijwerkingen (CTCAE) en zelfgerapporteerde slapeloosheidsscore (vastgelegd uit vragenlijst) zijn categorische statistieken. Hun overeenkomst zal worden beoordeeld met behulp van Fisher's exacte test.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Patiënt meldde vermoeidheidsscore (vastgelegd uit vragenlijst)
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Onderzoeker heeft vermoeidheidsgraad beoordeeld op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria voor bijwerkingen (CTCAE) en zelfgerapporteerde vermoeidheidsscore (vastgelegd uit vragenlijst) zijn categorische statistieken. Hun overeenkomst zal worden beoordeeld met behulp van Fisher's exacte test.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Gedocumenteerde vermoeidheidskwaliteit door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria voor bijwerkingen (CTCAE) bij elk tijdstip van de studie
Tijdsspanne: Van basislijn voor een periode van 4-8 weken
Onderzoeker heeft vermoeidheidsgraad beoordeeld op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria voor bijwerkingen (CTCAE) en zelfgerapporteerde vermoeidheidsscore (vastgelegd uit vragenlijst) zijn categorische statistieken. Hun overeenkomst zal worden beoordeeld met behulp van Fisher's exacte test.
Van basislijn voor een periode van 4-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NHS002002
  • 311863 (Andere identificatie: IRAS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren