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APACE - Viabilidade do uso de acelerômetros para medir a atividade física em pacientes com câncer em ensaios clínicos de fase precoce (APACE)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Donna Graham, University of Manchester

APACE - Viabilidade do uso de acelerômetros para medir a atividade física em pacientes com câncer em ensaios clínicos de fase precoce. Um estudo de viabilidade avaliando o uso de acelerômetros para capturar níveis de atividade física em pacientes com câncer em ensaios clínicos de fase inicial

Foi demonstrado que o aumento da atividade física melhora os resultados para pacientes com câncer, no entanto, a medida da atividade é altamente variável e pouco estudada em pacientes com câncer em ensaios clínicos de fase precoce, onde a atividade é usada como critério para a elegibilidade. Além disso, mais da metade dos pacientes com câncer sofre de fadiga em algum momento de tratamento com exercícios e intervenções psicossociais atualmente recomendadas como intervenções. Portanto, é importante poder medir com mais precisão a atividade e a fadiga em pacientes com câncer para garantir intervenção adequada, gerenciamento e acesso adequado ao tratamento.

Esta proposta é um estudo de viabilidade não intervencional, projetado para coletar dados de atividades e sono de pacientes com câncer avançado recentemente inscrito em ensaios clínicos de fase inicial. Os dados serão coletados durante um período de 5 a 6 semanas usando um dispositivo de acelerômetro vestível. Este estudo será conduzido simultaneamente com as atividades/tratamento relacionados ao estudo de fase inicial e não terá impacto na via clínica de um paciente. Os dados gerados a partir do estudo serão usados ​​para avaliar a viabilidade de coleta de atividades e dados do sono de pacientes com câncer avançado em ensaios clínicos de fase inicial.

Neste estudo, os participantes do Reino Unido poderão optar por usar o Enutri, um questionário gráfico de frequência de alimentos (FFQ) baseado na Web e fornecer feedback sobre sua usabilidade. A produção de enutri nos ajudará a entender se houver um uso para enutri em ambientes de cuidados com o câncer para uma série de fins, como fornecer suporte nutricional para pacientes com câncer e explorar interações com nutrientes de drogas no resultado do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • START Madrid CIOCC
        • Investigador principal:
          • Irene Moreno
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Número de telefone: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mponz@unav.es
        • Investigador principal:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Investigador principal:
          • Desamparados Roda
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Duca
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Concluído
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Concluído
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados pela equipe de pesquisa para o estudo da Fase 1 em que estão se inscrevendo; a equipe de estudo da Fase 1 é a equipe de atendimento direto do participante.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado voluntário.
  • Com pelo menos 16 anos.
  • Consentiu em um ensaio clínico de fase inicial.
  • Disposição de usar um dispositivo durante a duração do estudo.
  • Disposição de cumprir os procedimentos de estudo programados.
  • ECOG PS 0 ou 1.

Critérios de exclusão:

  • Julgamento do investigador de que o indivíduo não deve participar se é improvável que cumpra os procedimentos e requisitos de estudo.
  • O paciente considerou inelegível para inscrição em um ensaio clínico de fase inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mínimo de 3 dias válidos de dados por semana ou por período de estudo. Um dia válido é definido como 16 horas de dados em um dia.
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Esses dados são coletados pelo acelerômetro. Um mínimo de 3 dias válidos de dados por semana ou período de estudo indica a conformidade dos pacientes com o uso de acelerômetros definidos por protocolo.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Retorno bem -sucedido de ambos os dispositivos
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
O retorno bem-sucedido de ambos os dispositivos indica a conformidade dos pacientes com o uso de acelerômetros definidos por protocolo.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física diária do paciente diário ao longo de 24 horas medidas em MillGravity
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
As atividades coletadas pelo acelerômetro serão resumidas na seguinte estatística: atividade física diária do paciente diário em 24 horas medidas em miligravidade. Essa estatística é uma variável contínua e sua concordância com a atividade física relatada pelo paciente e o status de desempenho do grupo de oncologia oriental (ECOG PS) será avaliado usando o coeficiente de correlação de Pearson e a ANOVA unidirecional.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Tempo gasto em inatividade (total e em> 30 minutos durante 24 horas)
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Esses dados são coletados pelo acelerômetro. É uma variável contínua e sua concordância com a atividade física relatada pelo paciente e o investigador avaliou o status de desempenho do grupo de oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG PS) será avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson e ANOVA unidirecional.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Tempo gasto em atividade de intensidade da luz definida pelo acelerômetro, atividade moderada e atividade vigorosa ao longo do dia em minutos
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Esses dados são coletados pelo acelerômetro. Essa estatística é uma variável contínua e sua concordância com a atividade física relatada pelo paciente e o status de desempenho do grupo de oncologia oriental (ECOG PS) será avaliado usando o coeficiente de correlação de Pearson e a ANOVA unidirecional.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS), conforme determinado pelo investigador a cada tempo no estudo
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Atividade física relatada pelo paciente (capturada do questionário) e o status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa orientada para o investigador (ECOG PS) são estatísticas categóricas. O acordo será avaliado usando o teste exato de Fisher.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Nível de atividade física autorreferida do paciente (capturado do questionário)
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Atividade física relatada pelo paciente (capturada do questionário) e o status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa orientada para o investigador (ECOG PS) são estatísticas categóricas. O acordo será avaliado usando o teste exato de Fisher.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
A quantidade de tempo dormia todas as noites em minutos
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Esses dados são coletados pelo acelerômetro. This statistic is a continuous variable and its agreement with patient's self-reported insomnia and investigator assessed insomnia will be assessed using Pearson's correlation coefficient and one-way ANOVA.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Eficiência do sono determinada calculando o tempo dormindo (minutos) sobre o tempo gasto na cama
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Esses dados são coletados pelo acelerômetro. Essa estatística é uma variável contínua e sua concordância com a insônia autorreferida do paciente e a insônia avaliada no investigador será avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson e ANOVA unidirecional.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
A variabilidade na duração do sono durante o período do estudo
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Esses dados são coletados pelo acelerômetro. Essa estatística é uma variável contínua e sua concordância com a insônia autorreferida do paciente e a insônia avaliada no investigador será avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson e ANOVA unidirecional.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Regularidade do sono durante o período de estudo
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Esses dados são coletados pelo acelerômetro. A regularidade do sono durante o período do estudo é definida como a probabilidade percentual de um indivíduo ser no mesmo estado (adormecido versus acordado) a dois pontos de tempo com 24 horas de intervalo. Por exemplo, se é alguém que trabalha com os padrões de mudança variados, a regularidade do sono seria baixa, por exemplo, Eles podem estar dormindo à meia -noite um dia, mas acordados e trabalhando naquela época no dia seguinte. Alguém que vai dormir e levanta -se ao mesmo tempo todos os dias teria alta regularidade (mais perto de 100%).
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Variabilidade do sono durante o período do estudo
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Esses dados são coletados pelo acelerômetro. A variabilidade do sono durante o período do estudo é definida da seguinte forma: o ponto médio do sono é o ponto médio entre o início do sono e a vigília. Para cada participante, apresentamos a média disso em todas as noites válidas e a variabilidade (desvio padrão) em todas as noites válidas. O desvio padrão em todas as noites válidas é a variabilidade no ponto médio do sono em minutos.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Grau de insônia documentada por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Critérios
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
O investigador avaliou o grau de insônia por critérios de terminologia comum para critérios de eventos adversos (CTCAE) e escore de insônia autorreferido (capturado do questionário) são estatísticas categóricas. O acordo será avaliado usando o teste exato de Fisher.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Paciente relatou a pontuação de insônia (capturada do questionário)
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
O investigador avaliou o grau de insônia por critérios de terminologia comum para critérios de eventos adversos (CTCAE) e escore de insônia autorreferido (capturado do questionário) são estatísticas categóricas. O acordo será avaliado usando o teste exato de Fisher.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Paciente relatou a pontuação de fadiga (capturada do questionário)
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
O investigador avaliou o grau de fadiga por critérios de terminologia comum para critérios de eventos adversos (CTCAE) e escore de fadiga autorreferido (capturado do questionário) são estatísticas categóricas. O acordo será avaliado usando o teste exato de Fisher.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas
Grau de fadiga documentada por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Da linha de base por um período de 4-8 semanas
O investigador avaliou o grau de fadiga por critérios de terminologia comum para critérios de eventos adversos (CTCAE) e escore de fadiga autorreferido (capturado do questionário) são estatísticas categóricas. O acordo será avaliado usando o teste exato de Fisher.
Da linha de base por um período de 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHS002002
  • 311863 (Outro identificador: IRAS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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