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糖尿病ケアの移行のための再設計排出 (REDDCAT2)

2026年6月26日 更新者:Suzanne Mitchell、University of Massachusetts, Worcester

糖尿病ケアの移行のためのリエンジニアリング退院:退院時の健康ニーズの社会的決定要因のスクリーニングと対処

このプロジェクトの目標は、通常のケアと比較して、満たされていない社会的ニーズを減らすために、糖尿病診断を受けた入院患者の退院後のナビゲーションと組み合わせた新しいベッドサイドSDOHスクリーニング介入をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

調査員は、この研究を実施して、コンピューターベースのスクリーニングツールとケア調整プロトコルをテストして、健康に満たされていない社会的決定要因を報告する2型糖尿病の人々を支援しています。

健康の社会的決定要因(SDOH)は、人々が生まれ、生き、学び、仕事、遊び、礼拝、年齢が幅広い健康、機能、および生活の結果とリスクに影響を与える環境の条件です。 - SDOHの疾病予防および健康増進の例には、住宅、輸送、教育、雇用機会、収入、健康食品へのアクセス、きれいな空気と水、ヘルスケアサービスなどの要因が含まれます。 この研究に参加する参加者は、自分の健康に関するスクリーニング調査を完了するよう求められます。 次に、参加者は(帽子から名前を引き出すなど)ランダムに割り当てられます。

  • グループ1の人々は、患者のナビゲーターと提携し、その役割はスクリーニング調査の結果をレビューし、病院を出る前に90日後にケアを調整するのに役立ちます。
  • グループ2のものは、通常どおり治療を受けます。 コミュニティベースのリソースのリストが提供されます。

両方のグループの参加者は、調査の開始時に調査を完了し、病院を出てから30日後および90日後に再び回答します。 調査員は、データ収集について両方のグループの参加者にリマインダーコールを行い、病院を離れてから90日もの間、医療記録から情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

412

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01665
        • 募集
        • UMASS Memorial Healthcare System
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 2型糖尿病と診断
  • マサチューセッツ州に所属する病院の大学で入院
  • スクリーニング調査を通じて少なくとも1つの満たされていない社会的ニーズを承認しました

除外基準:

  • 妊娠
  • 短期または長期の看護施設または病院への退院
  • 医学的禁忌
  • 認知障害
  • インフォームドコンセントを提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
通常どおりの治療(タウ)

タウの参加者は、必要に応じて、UMass Memorial Healthcare(UMMH)ホスピタリストチームから標準的なケアを受けます。 参加者は、コミュニティリソースの印刷リストを受け取ります。 研究関連の患者ナビゲーションサポートは提供されません。

2024年、メディケアおよびメディケイドサービスのセンターは、入院患者の健康の社会的決定要因(SDOH)スクリーニングを義務付けました。 UMMHは、チェックリストのソーシャルニーズスクリーナーを使用します。 SDOHのスクリーニング結果に基づいて行動するのは、ホスピタリストチーム次第です。 UMMHホスピタリストチームは、研究参加やグループの割り当てに関係なく、すべての患者にサポートと相談を提供するために、内分泌学および/または入院患者の社会サービスに相談することができます。 医学的に適切な場合、内分泌学サービスは薬を管理し、退院後の継続的な治療のための紹介を提供することができます。 病院のケアチームによって通常提供されるすべてのサービスは引き続き利用可能です。

実験的:介入
Reddcat2介入
RedDCAT2介入グループの人々は、研究の開始時に完了したスクリーニング調査の結果をレビューする役割が患者ナビゲーターと提携します。 患者のナビゲーターは、病院を出る前に90日後に参加者のケアを調整するのに役立ちます。 参加者とナビゲーターは、参加者の健康に影響を与える個人、社会、またはコミュニティの要因に対処するのに役立つアクションプランを形成します。 ナビゲーターは2週間ごとに参加者に連絡することが期待されていますが、これは好みに基づいて調整できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の病院サービスの使用時間
時間枠:90日
主要な結果は、院内退院後90日で、院外の再飽和度として事前に指定された、あらゆる種類の病院サービスの使用(救急部門、観察、または病院の再入院)に関する複合尺度です。 データのソースは、UMMH電子健康記録と参加者の自己報告です。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重/ボディマス指数の変化(BMI)
時間枠:ベースライン、30日、90日
電子健康記録ごとの体重/BMIの変化または研究助手の評価
ベースライン、30日、90日
痛みの管理の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

患者が報告された結果測定情報システム(PROMIS)の2つの測定を使用して評価された痛みと痛みの干渉スコアの変化。

  1. 痛みの重症度は、平均を超える1以上の標準偏差である20から80の範囲のTスコアを使用して採点されます。
  2. 20から80の範囲のTスコアである痛みの干渉。平均を超える1+標準偏差であるTスコアは、結果が低いことを示しています(痛みの妨害活動の問題の増加)。

PROMISスコアの平均50人と指示対象集団の標準偏差(SD)は10人です。

ベースライン、30日、90日
病気の負担の認識の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
病気の負担の経験の変化。 病気の負担スケールは、20から80の範囲のTスコアを生成します。 平均スコアは50で、標準偏差は10です。 平均を超える1標準偏差以上のTスコアは、結果が低いことを示しています(より多くの病気の負担を示す)。
ベースライン、30日、90日
物質使用の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

物質使用の変化は、患者が報告された結果測定情報システム(PROMIS)から検証された尺度を使用して評価されます。 PROMISスコアの平均50人と指示対象集団の標準偏差(SD)は10人です。

プロミス物質使用 - 結果のスコアは、20から80の範囲のTスコアメトリック上にあります。平均を1つ以上標準偏差したスコアは、自己報告された健康(物質使用の重症度の大きさ)を示しています。

ベースライン、30日、90日
アルコール使用の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

アルコール使用の変化は、患者が報告された結果測定情報システム(PROMIS)から検証済みの尺度を使用して評価されます。 PROMISスコアの平均50人と指示対象集団の標準偏差(SD)は10人です。

プロモーションアルコール使用:結果のスコアは20から80の範囲のTスコアメトリックにあります。スコアの高いスコアは、自己報告の不十分な健康状態(アルコール消費、渇望、または飲酒の制御困難)を示しています。

ベースライン、30日、90日
糖尿病のスティグマの変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
2型糖尿病スティグマ評価スケールまたはDSAS-2は、3つのサブスケールを備えた19項目の尺度です。 合計スケールスコアも計算できます。 アイテムは1(強く同意しない)から5(強く同意します)を記録します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します(糖尿病のスティグマの知覚)。
ベースライン、30日、90日
経済的生活の質の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
経済的品質アイテムバンクからの8項目のカスタムショートフォームの変更。 アイテムは、生活費の財政と手頃な価格に関連しており、1(決して)から5(常に)までの範囲です。 結果として得られるスコアは、20から80の範囲のTスコアメトリックにあります。スコアが高いほど、経済的生活の質が向上しています。
ベースライン、30日、90日
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

抑うつ症状の負担の変化は、神経障害(神経QoL)測定システムの生活の質からの尺度を使用して評価されます。

Neuro-QOLうつ病 - 結果として生じるスコアは、20から80の範囲のTスコアメトリックにあります。スコアが高いほど、自己報告された健康状態が低いことが示されます(抑うつ症状の存在が大きくなります)。

ベースライン、30日、90日
不安症状の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

不安症状の負担の変化は、神経障害(神経QoL)測定システムの生活の質からの尺度を使用して評価されます。

Neuro-QOL不安 - 結果のスコアは、20から80の範囲のTスコアメトリックにあります。スコアが高いほど、自己報告された健康状態が低いことが示されます(不安症状の存在が大きくなります)。

ベースライン、30日、90日
感情的なサポートの変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

患者が報告された結果測定情報システム(PROMIS)からの測定を使用して評価された感情サポートスコアの変化。

結果のスコアは、20から80の範囲のTスコアメトリックにあります。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します(社会的孤立の程度が大きくなります)。

ベースライン、30日、90日
健康を求める行動の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
健康を求める行動スケールの変化。これには、プライマリケアプロバイダー、一般、家族/個人の友人、インターネットに関連するサブスケールを含む21の項目が含まれます。 結果のスコアは20から80の範囲のTメトリック上にあります。スコアが高いほど、肯定的な結果(より健康を求める行動)を示します。
ベースライン、30日、90日
知覚能力の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
糖尿病スケール(PCDS)スコアの知覚能力の変化 - アイテムはスケール1〜7で評価されます。 合計スコアが高いほど、自己報告された健康が改善されていることが示されます(糖尿病を管理する能力が高くなります)。
ベースライン、30日、90日
知覚された糖尿病の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
糖尿病の変化自己効力感スケール(DSES)スコア - アイテムは0〜10のスケールで評価され、合計スコアが合計されます。 合計スコアが高いほど、自己報告された健康(糖尿病の管理における自己効力感)が示されます。
ベースライン、30日、90日
対処スキルの変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
短い回復力のある対処スケールスコアの変化。 アイテムの評価は1(「私をまったく説明していません」)から5(「私を非常によく説明する」)に合計で合計されています。 スコアが高いほど、自己報告された健康が改善されていることがわかります(より高い対処回復力)。
ベースライン、30日、90日
糖尿病の知識の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
糖尿病の知識と糖尿病の変化は、23項目改訂された糖尿病知識テスト(DKT2)を使用して評価されます。 DTK2には、知識を評価するための複数選択の質問が含まれており、各質問には回答者が選択できる4つの回答が含まれています。 合計質問に対する正解の割合は、スコアリングを決定します。
ベースライン、30日、90日
住宅の不安の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日
住宅の不安定なスコアの変化。これは、手頃な価格、安全性、および家庭の機能を評価するための22項目の評価です。 結果として生じるスコアは、20〜80の範囲のTスコアメトリックを使用します。スコアが低いと、結果が低いことを示します(住宅の安定性に関するより重要な懸念)。
ベースライン、30日、90日
満たされていない社会的ニーズの量
時間枠:ベースライン、30日、90日
糖尿病コンピューター適応テスト(REDD-CAT)スクリーニングツールの再設計排出について報告されているように、満たされていないニーズ(すなわち、食料不安、住宅の不安など)で特定されたSDOHドメインの総数の絶対的な変化。
ベースライン、30日、90日
グルコース制御の変化:ポイントオブケアでのHBA1C
時間枠:ベースラインと90日
ポイントオブケアテストから記録されたHBA1C値の変化または訪問時の電子健康記録。
ベースラインと90日
糖尿病の苦痛の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

糖尿病の苦痛スケールは、17項目の自己報告機器です。 各アイテムは、(1)「問題ではない」から(6)から「非常に重要な問題」までの6ポイントスケールで評価されます。 スケールは、17項目すべての1〜6スケールでの平均応答に基づいて、全体的な苦痛スコアを生成します。 また、このスケールは、そのスケールのすべてのアイテムの1〜6スケールでの平均応答に基づいて、4つのサブスケールのそれぞれのスコアを生成します。

平均スコアは2.0 = <2.0 =ほとんどまたはまったく苦痛なし、2.0から2.9の間の平均スコアは中程度の苦痛を反映し、平均スコア> 3.0 =は高い苦痛を反映します。

ベースライン、30日、90日
退院後の病院サービスの使用時間
時間枠:30日
入院時の再飽和度(救急部門、観察、または病院の再入院など、あらゆる種類の病院サービスの使用として定義されます)、院内退院後30日。 データのソースは、UMMH電子健康記録と参加者の自己報告です。
30日
自己管理の順守の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

患者の報告された糖尿病レジメンへの遵守の変化ベースラインからの糖尿病レジメンへの変化まで、糖尿病のセルフケア活動評価(SDSCA)の要約の変化を投与し、投薬付着のための糖尿病コンピューター適応試験(REDD-CAT)の再設計分泌物。

SDSCA-スコアは、評価された5つのレジメン領域のそれぞれについて計算されます:食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙状態。

REDD-CATの薬物遵守スケールは、Tスコアを使用して測定されます。 平均50.0から10.0の1標準偏差よりも大きいスコアは、方向に応じて、より大きいまたはそれ以下の順守を表しています。 より高いスコアは、肯定的な結果を示しています(より多くの順守)。

ベースライン、30日、90日
投薬順守の変化
時間枠:ベースライン、30日、90日

糖尿病のコンピューター適応テスト(REDD-CAT)の再設計排出を投与することにより、投薬順守スコアが評価されました。

これは、Tスコアを使用して測定されます。 平均50.0から離れた10.0の1標準偏差よりも大きいスコアは、方向に応じて、またはそれ以下の順守を反映しています。 より高いスコアは、肯定的な結果を示しています(より多くの順守)。

ベースライン、30日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月8日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002129
  • R01NR021826 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは臨床試験です。 データ管理共有計画に従って、集計でデータを共有する予定です。 個人レベルのデータを共有することは、この調査の範囲を超えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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