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Repeuplement décharge pour les transitions de soins du diabète (REDDCAT2)

26 juin 2026 mis à jour par: Suzanne Mitchell, University of Massachusetts, Worcester

Re-ingénierie du congé des transitions de soins du diabète: dépistage et aborder les déterminants sociaux des besoins de santé à la sortie de l'hôpital

L'objectif de ce projet est de tester une nouvelle intervention de dépistage de chevet SDOH associée à une navigation post-décharge pour les patients hospitalisés avec un diagnostic de diabète pour réduire les besoins sociaux non satisfaits, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs mènent cette recherche pour tester un outil de dépistage informatique et un protocole de coordination des soins pour aider les personnes atteintes de diabète de type 2 qui signalent les déterminants sociaux non satisfaits de la santé.

Les déterminants sociaux de la santé (SDOH) sont les conditions dans les environnements où les gens naissent, vivent, apprennent, travaillent, jouent, culte et âge qui affectent un large éventail de résultats de santé, de fonctionnement et de qualité de vie et de risques. - Les exemples de la prévention de la maladie et de la promotion de la santé de SDOH comprennent des facteurs tels que le logement, le transport, l'éducation, les opportunités d'emploi, le revenu et l'accès à des aliments sains, à l'air et à l'eau et aux services de santé. Les participants qui rejoignent cette recherche seront invités à répondre à une enquête de dépistage sur leur santé. Ensuite, les participants seront assignés au hasard (comme retirer un nom d'un chapeau) à l'un des deux groupes:

  • Ceux du groupe 1 seront associés à un navigateur de patients dont le rôle sera d'examiner les résultats de l'enquête de dépistage et d'aider à coordonner les soins avant de quitter l'hôpital et pendant 90 jours après.
  • Ceux du groupe 2 recevront un traitement comme d'habitude. Une liste de ressources communautaires sera fournie.

Les participants des deux groupes termineront des enquêtes au début de l'étude et à nouveau à 30 et 90 jours après avoir quitté l'hôpital. Les enquêteurs passeront des appels de rappel aux participants des deux groupes sur la collecte de données et collecteront les informations du dossier médical pendant 90 jours après avoir quitté l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

412

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01665
        • Recrutement
        • UMASS Memorial Healthcare System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • adulte âgé de 18 ans ou plus
  • diagnostiqué avec un diabète de type 2
  • hospitalisé à l'Univ du Massachusetts-Affiliated Hospital
  • approuvé au moins 1 besoin social non satisfait par enquête de dépistage

Critères d'exclusion:

  • grossesse
  • Livré dans un établissement de soins infirmiers à court ou à long terme ou à l'hôpital
  • contre-indication médicale
  • trouble cognitif
  • Impossible de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Traitement comme d'habitude (tau)

Les participants à Tau recevront des soins standard de l'équipe hospitalisée de l'UMass Memorial Healthcare (UMMH), selon le cas. Les participants recevront une liste imprimée des ressources communautaires. Aucun soutien de navigation sur les patients liés à l'étude ne sera fourni.

En 2024, Centers for Medicare et Medicaid Services ont obligé les déterminants sociaux de la santé (SDOH) pour les patients hospitalisés. UMMH utilisera une liste de contrôle des besoins sociaux. Il appartiendra aux équipes hospitalières d'agir sur les résultats de dépistage de SDOH. Les équipes hospitalières de l'UMMH peuvent consulter l'endocrinologie et / ou les services sociaux hospitaliers pour fournir un soutien et une consultation à tous les patients, indépendamment de la participation de l'étude ou de l'attribution de groupe. S'il est médicalement approprié, le service d'endocrinologie peut gérer les médicaments et fournir des références pour un traitement continu après la sortie. Tous les services qui sont normalement fournis par les équipes de soins hospitaliers resteront disponibles.

Expérimental: Intervention
Intervention reddcat2
Ceux du groupe d'intervention RedDCAT2 seront associés à un navigateur de patient dont le rôle sera d'examiner les résultats de l'enquête de dépistage terminée au début de l'étude. Le navigateur patient aidera à coordonner les soins des participants avant de quitter l'hôpital et pendant 90 jours après. Ensemble, le participant et le navigateur formeront un plan d'action destiné à aider à lutter contre les facteurs personnels, sociaux ou communautaires affectant la santé du participant. Le navigateur devrait contacter le participant toutes les 2 semaines, bien que cela puisse être ajusté en fonction de sa préférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de service à l'hôpital Utiliser après la décharge
Délai: 90 jours
Le résultat principal est une mesure composite sur tous les types d'utilisation des services hospitaliers (service d'urgence, observation ou réadmissions à l'hôpital), pré-spécifiés comme une réutilisation du délai d'hôpital, à 90 jours après la conduite après l'hôpital. La source des données est les dossiers de santé électroniques UMMH et l'auto-évaluation des participants.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'indice de poids / masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Changement de poids / IMC par dossier de santé électronique ou évaluation des assistants de recherche
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans la gestion de la douleur
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

Changement des scores d'interférence de la douleur et de la douleur évalués à l'aide de deux mesures du système d'information de mesure des résultats (Promis), rapporté par le patient (Promis).

  1. La gravité de la douleur est notée en utilisant un score T allant de 20 à 80. Les scores T qui sont 1 ou plus d'écarts-types au-dessus de la moyenne indiquent un résultat moins élevé (plus de douleur).
  2. L'interférence de la douleur, qui est un score T allant de 20 à 80. Les scores T qui sont 1+ écarts-types au-dessus de la moyenne indiquent un résultat moins élevé (plus de problèmes avec les activités de péniche).

Les scores Promis ont en moyenne 50 et l'écart type (SD) de 10 dans une population de références.

Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans la perception du fardeau de la maladie
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Changement d'expérience du fardeau de la maladie. L'échelle du fardeau des maladies génère un score en T, allant de 20 à 80. Le score moyen est de 50 avec un écart-type de 10. Les scores T qui sont 1 ou plusieurs écarts-types au-dessus de la moyenne indiquent un résultat moindre (indiquez davantage de charges de maladie).
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans la consommation de substances
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

La modification de la consommation de substances sera évaluée à l'aide d'une mesure validée à partir du système d'information de mesure des résultats (Promis), signalé par le patient. Les scores Promis ont en moyenne 50 et l'écart type (SD) de 10 dans une population de références.

Utilisation de la substance promis - Les scores résultant sont sur une métrique de score T allant de 20 à 80. Les scores qui sont 1 ou plus d'écarts-types supérieurs à la moyenne indiquent une mauvaise santé autodéclarée (plus grande gravité de la consommation de substances).

Ligne de base, 30 et 90 jours
Modifications de la consommation d'alcool
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

Le changement de la consommation d'alcool sera évalué à l'aide d'une mesure validée à partir du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Les scores Promis ont en moyenne 50 et l'écart type (SD) de 10 dans une population de références.

PROMIS ENREGISTREMENT: Les scores qui en résultent sont sur une métrique de score T allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une mauvaise santé autodéclarée (plus de consommation d'alcool, des envies ou des difficultés à contrôler la consommation).

Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans la stigmatisation du diabète
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
L'échelle d'évaluation de la stigmatisation du diabète de type 2 ou le DSAS-2 est une mesure de 19 éléments avec trois sous-échelles: traité différemment, blâme et jugement, auto-stigmatisation. Un score d'échelle total peut également être calculé. Les articles sont notés 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins élevés (plus perçue stigmatisation du diabète).
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans la qualité de vie économique
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans la forme courte personnalisée à 8 éléments de la banque d'élément de qualité de vie économique. Les articles sont liés aux finances et à l'abordabilité des frais de subsistance et varient de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores qui en résultent sont sur une métrique en T, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie économique.
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans les symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

Les changements dans la charge des symptômes dépressifs sont évalués à l'aide d'une mesure du système de mesure de la qualité de vie des troubles neurologiques (Neuroqol).

Dépression neuro-QOL - Les scores résultant sont sur une métrique en T, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une santé autodéclarée plus faible (une plus grande présence de symptômes dépressifs).

Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

Les changements dans la charge des symptômes d'anxiété sont évalués à l'aide d'une mesure à partir du système de mesure de la qualité de vie des troubles neurologiques (Neuroqol).

Anxiété neuro-QOL - Les scores résultant sont sur une métrique de score T, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une santé autodéclarée plus faible (une plus grande présence de symptômes d'anxiété).

Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans le soutien émotionnel
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

Changements dans les scores de soutien émotionnel évalués à l'aide de mesures du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par le patient (PROMIS).

Les scores résultant sont sur une métrique en T-score, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien (un plus grand degré d'isolement social).

Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans le comportement de recherche de santé
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Modifications de l'échelle du comportement de recherche de santé, qui comprend 21 éléments, notamment des sous-échelles liées au fournisseur de soins primaires, au général, à des amis familiaux / personnels et à Internet. Les scores résultants sont sur une métrique t, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un résultat positif (plus de comportement de recherche de santé).
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans la compétence perçue
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Changement dans le score de compétence perçue dans l'échelle du diabète (PCDS) - Les éléments sont évalués sur une échelle 1-7. Des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée (une plus grande capacité perçue à gérer le diabète).
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans l'auto-efficacité du diabète perçu
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité du diabète (DSE) - Les éléments sont évalués sur une échelle de 0-10 et additionnés pour un score total. Des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée (auto-efficacité dans la gestion du diabète).
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans les compétences d'adaptation
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans les scores d'échelle d'adaptation brève résilients. Les éléments sont notés 1 ("ne me décrivent pas du tout") à 5 ("me décrit très bien") et additionné pour un score total. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée (résilience d'adaptation plus élevée).
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans les connaissances du diabète
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Le changement dans les connaissances du diabète et les soins personnels du diabète sera évalué à l'aide du test de connaissances révisé du diabète révisé (DKT2). DTK2 contient des questions à choix multiples pour évaluer les connaissances, et chaque question contient 4 réponses au choix du répondant. La proportion de réponses correctes sur le total des questions détermine le score.
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans l'insécurité du logement
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Changement dans les scores d'insécurité du logement, qui est une évaluation de 22 éléments pour évaluer l'abordabilité, la sécurité et les caractéristiques de la maison. Les scores résultants utilisent une métrique de score T, allant de 20 à 80. Les scores inférieurs indiquent des résultats plus faibles (préoccupations plus importantes concernant la stabilité du logement).
Ligne de base, 30 et 90 jours
Quantité de besoins sociaux non satisfaits
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours
Changement absolu du nombre total de domaines SDOH identifiés avec un besoin non satisfait (c'est-à-dire l'insécurité alimentaire, l'insécurité du logement, etc.), comme indiqué sur l'outil de dépistage de la décharge rénovée du diabète informatique (REDD-CAT).
Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans le contrôle du glucose: HbA1c au point de soins
Délai: Ligne de base et 90 jours
Changement des valeurs HbA1c enregistrées à partir des tests de point de service ou dans le dossier de santé électronique lors des visites.
Ligne de base et 90 jours
Changements dans la détresse du diabète
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

L'échelle de détresse du diabète est un instrument d'auto-évaluation de 17 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de 6 points de (1) "pas un problème" à (6) "un problème très important". L'échelle donne un score de détresse global basé sur les réponses moyennes sur l'échelle 1-6 pour les 17 éléments. L'échelle donne également un score pour chacune des 4 sous-échelles en fonction de la réponse moyenne sur l'échelle 1-6 sur tous les éléments de cette échelle.

Un score moyen <2,0 = reflète peu ou pas de détresse, un score moyen entre 2,0 et 2,9 = reflète une détresse modérée, et un score moyen> 3,0 = reflète une détresse élevée.

Ligne de base, 30 et 90 jours
Temps de service à l'hôpital Utiliser après la décharge
Délai: 30 jours
La réutilisation du temps à hôpital (définie comme tout type d'utilisation des services hospitaliers, par exemple, service d'urgence, observation ou réadmissions à l'hôpital), à 30 jours après la libération hospitalière. La source des données est les dossiers de santé électroniques UMMH et l'auto-évaluation des participants.
30 jours
Changements dans l'adhésion à l'autogestion
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

Changement dans l'adhésion à l'évaluation du diabète déclarée par le patient de la ligne de base à un suivi évalué en administrant les changements de résumé de l'évaluation des activités autonomes du diabète (SDSCA) et de la remise à réduction du diabète Test adaptatif informatique (REDD-CAT) pour l'adhésion aux médicaments.

SDSCA - Les scores sont calculés pour chacune des cinq zones de régime évaluées: régime, exercice, tests de glucose sanguin, soins aux pieds et statut de tabagisme.

L'échelle d'adhésion aux médicaments Redd-CAT est mesurée à l'aide de Scores T. Les scores supérieurs à un écart-type de 10,0 à l'écart de la moyenne de 50,0 représentent un degré d'adhésion plus ou moindre, selon la direction. Des scores plus élevés indiquent un résultat positif (plus d'adhérence).

Ligne de base, 30 et 90 jours
Changements dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Ligne de base, 30 et 90 jours

Les scores d'adhésion aux médicaments évalués en administrant le déchargement re-ingéré pour le test adaptatif informatique du diabète (REDD-CAT) pour l'échelle d'adhésion aux médicaments.

Ceci est mesuré à l'aide de Scores T. Les scores supérieurs à un écart-type de 10,0 à l'écart de la moyenne de 50,0 reflètent un degré d'adhésion plus ou moindre, selon la direction. Des scores plus élevés indiquent un résultat positif (plus d'adhérence).

Ligne de base, 30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002129
  • R01NR021826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un essai clinique. Nous prévoyons de partager des données dans le total en fonction de notre plan de partage de gestion des données. Le partage de données au niveau individuel dépasse le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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