Diabeteksen hoidon siirtymien uudelleensuunnitteluun (REDDCAT2)
Diabeteksen hoidon siirtymävaiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen tietokonepohjaisen seulontatyökalun ja hoidon koordinointiprotokollan testaamiseksi tyypin 2 diabeteksen ihmisten auttamiseksi, jotka ilmoittavat terveydelle tyydyttämättömät sosiaaliset tekijät.
Terveyden sosiaaliset tekijät (SDOH) ovat olosuhteita ympäristöissä, joissa ihmiset ovat syntyneet, elävät, oppivat, työskentelevät, leikkivät, palvovat ja ikävät, jotka vaikuttavat monenlaiseen terveys-, toiminta- ja elämänlaatu- ja riskeihin. - Tautien ehkäisy- ja terveyden edistämistoimistot SDOH: sta ovat tekijät, kuten asuminen, kuljetus, koulutus, työmahdollisuudet, tulot ja terveellisen ruoan saatavuus, puhdas ilma ja vesi sekä terveydenhuoltopalvelut. Tähän tutkimukseen liittyviä osallistujia pyydetään suorittamaan seulontakysely heidän terveydestään. Sitten osallistujille osoitetaan satunnaisesti (kuten nimen vetäminen hatusta) yhdelle kahdesta ryhmästä:
- Ryhmän 1 jäsenet tehdään yhteistyössä potilaan navigaattorin kanssa, jonka tehtävänä on tarkistaa seulontakyselyn tulokset ja auttaa koordinointiin hoitoa ennen poistumista sairaalasta ja 90 päivän ajan.
- Ryhmän 2 jäsenet saavat hoitoa tavalliseen tapaan. Tarjotaan luettelo yhteisöpohjaisista resursseista.
Molempien ryhmien osallistujat suorittavat tutkimukset tutkimuksen alussa ja jälleen 30 ja 90 päivän kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen. Tutkijat soittavat muistutuspuhelut molemmille ryhmille osallistujille tiedonkeruu ja keräävät tietoja sairauskertomuksesta jopa 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Puhelinnumero: 774-441-6225
- Sähköposti: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara De La Cruz
- Puhelinnumero: 774-443-2246
- Sähköposti: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01665
- Rekrytointi
- UMASS Memorial Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Mitchell
- Puhelinnumero: 774-442-3748
- Sähköposti: REDDCAT2@umassmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen vähintään 18 -vuotias
- diagnosoitu tyypin 2 diabeteksen kanssa
- sairaalahoidossa Massachusettsiin liittyvän sairaalan yliopistossa
- hyväksyi vähintään yhden tyydyttämättömän sosiaalisen tarpeen seulontakyselyn kautta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vastuuvapaus lyhyen tai pitkäaikaisen hoitolaitoksen tai sairaalan kanssa
- lääketieteellinen vasta -aihe
- kognitiivinen heikkeneminen
- ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hallinta
Hoito normaalisti (tau)
|
TAU: n osallistujat saavat vakiohoitoa UMASS Memorial Healthcare (UMMH) -sairaalahoitotiimiltä. Osallistujat saavat painetun luettelon yhteisön resursseista. Tutkimukseen liittyvää potilaan navigointitukea ei tarjolla. Vuonna 2024 Medicare- ja Medicaid Services -keskukset valtuuttivat terveydenhuollon sosiaaliset tekijät (SDOH) potilaille. UMMH käyttää tarkistuslistan sosiaalisia tarpeita. Sairaalahäiriöryhmien tehtävänä on toimia SDOH -seulontatuloksissa. UMMH: n sairaalahoitoryhmät voivat kysyä endokrinologiaa ja/tai sairaalahoidon sosiaalipalveluita tarjoamaan tukea ja kuulemista kaikille potilaille tutkimuksen osallistumisesta tai ryhmän tehtävästä riippumatta. Jos endokrinologiapalvelu voi lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, se voi hallita lääkkeitä ja tarjota viittauksia jatkamaan hoitoa purkamisen jälkeen. Kaikki palvelut, jotka yleensä tarjoavat sairaalahoidon tiimit, ovat edelleen saatavilla. |
|
Kokeellinen: Interventio
Reddcat2 -interventio
|
RedDCAT2 -interventioryhmän jäsenet ovat yhteistyössä potilaan navigaattorin kanssa, jonka tehtävänä on tarkistaa tutkimuksen alussa suoritetun seulontatutkimuksen tulokset.
Potilaan navigaattori auttaa koordinoimaan osallistujan hoitoa ennen poistumista sairaalasta ja 90 päivän kuluttua.
Yhdessä osallistuja ja navigaattori muodostavat toimintasuunnitelman, jonka tarkoituksena on auttaa käsittelemään osallistujan terveyteen vaikuttavia henkilökohtaisia, sosiaalisia tai yhteisötekijöitä.
Navigaattorin odotetaan ottavan yhteyttä osallistujaan joka toinen viikko, vaikka sitä voidaan säätää heidän mieltymyksensä perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalahoitoon Käyttö purkamisen jälkeinen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulos on komposiittitoimenpide kaikentyyppisissä sairaalapalvelukäyttöissä (pelastusosasto, havainnointi tai sairaalan takaisinotto), joka on ennalta määritelty sairaalahoidon uudelleenkäyttöön 90 päivän ajan sairaalan jälkeisenä.
Tietojen lähde ovat UMMH: n sähköiset terveystiedot ja osallistujien itseraportointi.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon/kehon massaindeksin muutokset (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Painon muutos/BMI/elektroninen terveystiedot tai tutkimusapulaisarviointi
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset kivun hallinnassa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Kipu- ja kivun häiriöpisteiden muutos arvioidaan käyttämällä kahta mittaa potilaan ilmoittamasta tuloksesta mittaustietojärjestelmää (Promis).
Promis -pisteiden keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) on 10 referenssipopulaatiossa. |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset sairauden taakan havainnoinnissa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Muutos sairauden taakan kokemuksessa.
Sairausrasitusasteikko tuottaa T-pistemäärän, joka vaihtelee välillä 20-80.
Keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet, jotka ovat vähintään 1 standardipoikkeamia keskimääräistä suurempia, osoittavat huonompaa lopputulosta (osoittavat enemmän sairaustaakkaa).
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Aineen käytön muutokset
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Aineiden käytön muutos arvioidaan käyttämällä validoitua mittaa potilaan ilmoittamasta tuloksista mittaustietojärjestelmä (Promis). Promis -pisteiden keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) on 10 referenssipopulaatiossa. Promis-aineiden käyttö-tuloksena olevat pisteet ovat T-pistemittarilla, joka vaihtelee välillä 20-80. Pisteet, jotka ovat vähintään 1 standardipoikkeamat keskimääräistä suuremmat, osoittavat huonoa, itse ilmoitettua terveyttä (suurempi aineiden käytön vakavuus). |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Alkoholin käytön muutokset
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Alkoholin käytön muutos arvioidaan käyttämällä validoitua toimenpidettä potilaan ilmoittamasta tuloksista mittaustietojärjestelmä (Promis). Promis -pisteiden keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) on 10 referenssipopulaatiossa. Promis-alkoholin käyttö: Tuloksena olevat pisteet ovat T-pistemittarilla, joka vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat huonoa itse ilmoittamaa terveyttä (enemmän alkoholin kulutusta, himoja tai juomisen hallintaa koskevaa vaikeutta). |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset diabeteksen leimautumisessa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Tyypin 2 diabeteksen leimautumisasteikko tai DSAS-2 on 19-kappaleinen mitta, jolla on kolme ala-asteikkoa: käsitelty eri tavalla, syyllisyys ja harkinta, itseviiva.
Kokonaispistemäärä voidaan myös laskea.
Tuotteet pisteytetään 1 (erittäin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (havaittu enemmän diabeteksen leimautumista).
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Taloudellisen elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Muutokset 8 kappaleen mukautetussa lyhyessä muodossa Elämänlaadun taloudellisesta laadusta.
Kohteet liittyvät talouteen ja elinkulujen kohtuuhintaisuuteen ja vaihtelevat yhdestä (ei koskaan) - 5 (aina).
Tuloksena olevat pisteet ovat T-pistemittarilla, joka vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista elämänlaatua.
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Masennusoirekuormituksen muutokset arvioidaan käyttämällä mittaa elämänlaadusta neurologisissa häiriöissä (neuroqol) mittausjärjestelmässä. Neuro-QoL-masennus-tuloksena olevat pisteet ovat T-pistemittarilla, joka vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman itse ilmoittaman terveyden (masennusoireiden suurempi läsnäolo). |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Ahdistuksen oireiden muutokset
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Ahdistuksen oirekuormituksen muutokset arvioidaan käyttämällä mittaa elämänlaadusta neurologisten häiriöiden (neuroqol) mittausjärjestelmässä. Neuro-QoL-ahdistus-tuloksena olevat pisteet ovat T-pistemittarilla, joka vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman itse ilmoittaman terveyden (ahdistuneisuusoireiden suurempi läsnäolo). |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Emotionaalisen tuen muutokset
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Muutokset emotionaalisissa tukipisteissä, jotka on arvioitu käyttämällä mittoja potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS). Tuloksena olevat pisteet ovat T-pistemittarilla, joka vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi sosiaalinen eristäminen). |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset terveydenhakukäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Muutokset terveydenhakukäyttäytymisasteikossa, joka sisältää 21 kohdetta, mukaan lukien ala -asteikot, jotka liittyvät perusterveydenhuollon tarjoajaan, yleiseen, perheen/henkilökohtaiseen ystäviin ja Internetiin.
Tuloksena olevat pisteet ovat T-mittarissa, välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat positiivista lopputulosta (enemmän terveydenhuollon käyttäytymistä).
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset havaittuun osaamiseen
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Havaitun pätevyyden muutos diabeteksen asteikolla (PCDS) - kohteet arvioidaan asteikolla 1-7.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat paremman itse ilmoittaman terveyden (suurempi havaittu kyky hallita diabetesta).
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset havaitun diabeteksen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Diabetes-itsetehokkuusasteikon (DSES) pistemäärän muutos-kohteet arvioidaan asteikolla 0-10 ja tiivistetään kokonaispistemäärälle.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat paremman itse ilmoittaman terveyden (itsetehokkuus diabeteksen hallinnassa).
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset selviytymistaitoissa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Muutokset lyhyissä joustavissa selviytymisasteikkoissa.
Kohteet on luokiteltu 1 ("ei kuvaa minua ollenkaan") 5: een ("kuvaa minua erittäin hyvin") ja tiivistetään kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman itse ilmoittaman terveyden (korkeamman selviytymisen joustavuus).
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset diabeteksen tiedossa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Diabeteksen tiedon ja diabeteksen itsehoito arvioidaan 23-osaisen tarkistetun diabeteksen tietokokeen (DKT2) avulla.
DTK2 sisältää monivalintakysymyksiä tiedon arvioimiseksi, ja jokainen kysymys sisältää 4 vastausta vastaajalle, josta valita.
Oikeiden vastausten osuus kokonaiskysymyksistä Määritä pisteytys.
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Asuntovarmuuden muutokset
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Asuntovarmuuspisteiden muutos, joka on 22 kappaleen arviointi kohtuuhintaisuuden, turvallisuuden ja kodin ominaisuuksien arvioimiseksi.
Tuloksena olevat pisteet käyttävät T-pistemittaria, joka vaihtelee välillä 20-80. Pienet pisteet osoittavat huonompia tuloksia (asumisen vakauden merkittäviä huolenaiheita).
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Määrä tyydyttämättömiä sosiaalisia tarpeita
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Absoluuttinen muutos SDOH-domeenien kokonaismäärässä, joka on tunnistettu tyydyttämätön tarve (ts. Elintarvikkeiden epävarmuus, asumisvarmuus jne.), Kuten diabeteksen tietokoneen mukautuva testi (REDD-CAT) seulontatyökalulle ilmoitetaan uudelleen suunnitellulla purkauksella.
|
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset glukoosinhallinnassa: HbA1c hoitopisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 90 päivää
|
HbA1c-arvojen muutos, joka on tallennettu hoitopisteiden testeistä tai sähköisistä terveystiedoista käynteissä.
|
Lähtötaso ja 90 päivää
|
|
Muutokset diabeteksen ahdistuksessa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Diabetes-hätäasteikko on 17-osainen itseraportoint instrumentti. Jokainen kohde on luokiteltu 6-pisteisessä asteikolla kohdasta (1) "Ei ongelma"-(6) "erittäin merkittävä ongelma". Asteikko tuottaa yleisen hätäpistemäärän, joka perustuu kaikkien 17 kohteen keskimääräisiin vastauksiin asteikolla 1-6. Asteikko tuottaa myös pistemäärän jokaiselle 4 ala-asteikosta, joka perustuu keskimääräiseen vasteeseen 1-6 asteikolla kaikille kyseisen asteikon kohteille. Keskimääräinen pistemäärä <2,0 = heijastaa vähän tai ei ollenkaan ahdistusta, keskimäärin 2,0 - 2,9 = 2,9 = heijastaa kohtalaista ahdistusta ja keskimääräinen pistemäärä> 3,0 = heijastaa suurta hätätilanteita. |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Aika sairaalahoitoon Käyttö purkamisen jälkeinen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika sairaalahoitoon (määritelty minkä tahansa tyyppisiksi sairaalapalvelukäyttöiksi, esim. Hätäosasto, tarkkailu tai sairaalan takaisinotto) 30 päivän ajan sairaalahoidon jälkeinen vastuuvapaus.
Tietojen lähde ovat UMMH: n sähköiset terveystiedot ja osallistujien itseraportointi.
|
30 päivää
|
|
Muutokset itsehallinnon tarttumisessa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Potilaan ilmoittamassa diabeteksen hoidon kiinnittymisessä lähtötilanteesta seurannassa arvioidaan antamalla muutokset diabeteksen itsehoitotoimien arvioinnin (SDSCA) yhteenvedossa ja uudelleen suunnitellut diabeteksen tietokoneen mukautuva testi (REDD-CAT) lääkityksen tarttumiseen. SDSCA - Pisteet lasketaan jokaiselle viidelle arvioidulle ohjelma -alueelle: ruokavalio, liikunta, veren glukoositestaus, jalkahoito ja tupakointitila. REDD-CAT-lääkkeiden tarttumisasteikko mitataan käyttämällä T-pisteitä. Pisteet suurempi, että yksi keskihajonta 10,0: n keskimäärin 50,0: n keskiarvoa edustaa suurempaa tai pienempää tarttumisastetta suunnasta riippuen. Korkeammat pisteet osoittavat positiivista lopputulosta (enemmän tarttumista). |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset lääkityksen tarttumisessa
Aikaikkuna: Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Lääkityksen tarttumispisteet, jotka arvioidaan antamalla uudelleen suunnitellun purkauksen diabeteksen tietokoneen adaptiiviselle testille (Redd-CAT) lääkityksen tarttumisasteikolla. Tämä mitataan T-pisteellä. Pisteet suurempi, että yksi keskihajonta 10,0: n keskimäärin 50,0: n keskiarvo heijastaa suurempaa tai pienempää tarttumisastetta suunnasta riippuen. Korkeammat pisteet osoittavat positiivista lopputulosta (enemmän tarttumista). |
Baseline, 30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002129
- R01NR021826 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .