- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06869057
Überbaute die Entladung bei Diabetes-Pflegeübergängen (REDDCAT2)
Überarbeitete Entlassung für Diabetes-Pflegeübergänge: Screening und Bekämpfung sozialer Determinanten des Gesundheitsbedarfs bei der Entlassung von Krankenhäusern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler führen diese Forschung durch, um ein computergestütztes Screening-Tool und ein Pflegekoordinationsprotokoll zu testen, um Menschen mit Typ-2-Diabetes zu helfen, die nicht gefüllte soziale Determinanten der Gesundheit berichten.
Soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) sind die Bedingungen in den Umgebungen, in denen Menschen geboren, leben, lernen, arbeiten, spielen, anbeten und altern, die eine breite Palette von Gesundheit, Funktionsweise und Lebensqualität beeinflussen. - Das Amt für Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung Beispiele für SDOH umfassen Faktoren wie Wohnen, Transport, Bildung, Beschäftigungsmöglichkeiten, Einkommen und Zugang zu gesunden Lebensmitteln, sauberen Luft und Wasser sowie Gesundheitsdienstleistungen. Teilnehmer, die an dieser Forschung teilnehmen, werden gebeten, eine Screening -Umfrage über ihre Gesundheit durchzuführen. Dann werden die Teilnehmer zufällig zugewiesen (wie das Ziehen eines Namens aus einem Hut) einer von zwei Gruppen:
- Diejenigen in Gruppe 1 werden mit einem Patienten -Navigator zusammenarbeiten, dessen Aufgabe darin besteht, die Ergebnisse der Screening -Umfrage zu überprüfen und die Versorgung zu koordinieren, bevor das Krankenhaus und 90 Tage danach verlässt.
- Diejenigen in Gruppe 2 erhalten wie gewohnt eine Behandlung. Eine Liste der Community-basierten Ressourcen wird bereitgestellt.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Beginn der Studie und erneut 30 und 90 Tage nach dem Verlassen des Krankenhauses Umfragen abschließen. Die Ermittler werden an die Teilnehmer beider Gruppen zur Datenerfassung erinnert und Informationen aus der Krankenakte für bis zu 90 Tage nach dem Verlassen des Krankenhauses sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Telefonnummer: 774-441-6225
- E-Mail: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara De La Cruz
- Telefonnummer: 774-443-2246
- E-Mail: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01665
- Rekrutierung
- UMASS Memorial Healthcare System
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Kontakt:
- Suzanne Mitchell
- Telefonnummer: 774-442-3748
- E-Mail: REDDCAT2@umassmed.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren oder älter
- mit Typ -2 -Diabetes diagnostiziert
- Krankenhaus in Univ des Massachusetts-verbundenen Krankenhauses im Krankenhaus
- Unterstützung mindestens 1 ungedeckter soziales Bedürfnis durch Screening -Umfrage
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Entlassung in eine kurze oder langfristige Krankenpflegeeinrichtung oder ein Krankenhaus
- medizinische Kontraindikation
- kognitive Beeinträchtigung
- Die Einverständniserklärung kann nicht berücksichtigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt (Tau)
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Die Tau -Teilnehmer erhalten gegebenenfalls die Standardversorgung des UMass Memorial Healthcare (UMMH) -Teampfgruppenteams. Die Teilnehmer erhalten eine gedruckte Liste von Community -Ressourcen. Es wird keine Studiennavigationsunterstützung für die Studie bereitgestellt. Im Jahr 2024 beauftragten die Zentren für Medicare- und Medicaid -Dienste soziale Determinanten für Gesundheit (SDOH) auf stationäre Patienten. UMMH verwendet einen Screwlist Social Needs Screener. Es liegt an den Krankenhausbereichensteams, auf SDOH -Screening -Ergebnisse zu reagieren. Die UMMH -Hospitalistenteams können die Sozialleistungen der Endokrinologie und/oder der stationären sozialen Dienste konsultieren, um allen Patienten Unterstützung und Beratung zu bieten, unabhängig von der Teilnahme von Studien oder Gruppenzuweisungen. Wenn medizinisch angemessen, kann der Endokrinologie -Dienst Medikamente verwalten und Überweisungen für die weitere Behandlung nach der Entlassung liefern. Alle Dienstleistungen, die normalerweise von Krankenhaus -Care -Teams erbracht werden, bleiben weiterhin verfügbar. |
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Experimental: Intervention
Reddcat2 -Intervention
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Diejenigen in der RedDCAT2 -Interventionsgruppe werden mit einem Patienten -Navigator zusammenarbeiten, dessen Aufgabe darin besteht, die Ergebnisse der zu Beginn der Studie abgeschlossenen Screening -Umfrage zu überprüfen.
Der Patient Navigator hilft, die Versorgung des Teilnehmers zu koordinieren, bevor er das Krankenhaus verlässt und 90 Tage später.
Gemeinsam bilden der Teilnehmer und der Navigator einen Aktionsplan, der dazu beitragen soll, persönliche, soziale oder Community -Faktoren zu behandeln, die die Gesundheit des Teilnehmers beeinflussen.
Es wird erwartet, dass der Navigator alle 2 Wochen den Teilnehmer kontaktiert, obwohl dies aufgrund ihrer Präferenz angepasst werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den Krankenhausdienst nach Entlastung
Zeitfenster: 90 Tage
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Das primäre Ergebnis ist eine zusammengesetzte Maßnahme für alle Arten der Nutzung des Krankenhauses (Notfallabteilung, Beobachtung oder Krankenhausübernahmen), die als Zeit der Wiederherstellung der Zeit bis zur Krankenhäuser festgelegt ist, 90 Tage nach dem Krankenhaus nach dem Krankenhaus.
Quelle der Daten sind UMMH-elektronische Gesundheitsakten und Selbstbericht des Teilnehmers.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Gewichts-/Body -Mass -Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderung des Gewichts/BMI pro elektronischer Gesundheitsakten oder Bewertung der wissenschaftlichen Assistenten
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen in der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderung der Schmerz- und Schmerzinterferenzwerte unter Verwendung von zwei Maßnahmen aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messsystem (Promis).
Die Promis -Scores haben durchschnittlich 50 und Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation. |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der Wahrnehmung der Krankheitsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderung der Erfahrung der Krankheitslast.
Die Krankheitsbelastungsskala erzeugt einen T-Score im Bereich von 20 bis 80.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10.
T-Scores, die 1 oder mehr Standardabweichungen überdurchschnittlich sind, zeigen ein schlechteres Ergebnis (deuten auf mehr Krankheitslast an).
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Die Änderung des Substanzgebrauchs wird anhand eines validierten Maßes aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messsystem (Promis) bewertet. Die Promis -Scores haben durchschnittlich 50 und Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation. Promis-Substanzkonsum-Die daraus resultierenden Bewertungen befinden sich in einer T-Score-Metrik im Bereich von 20 bis 80. Werte, die 1 oder mehr Standardabweichungen über dem Durchschnitt liegen, sind auf eine schlechte, selbst gemeldete Gesundheit hin (größerer Schweregrad des Substanzgebrauchs). |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Die Änderung des Alkoholkonsums wird anhand eines validierten Maßes aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (PROMIS) bewertet. Die Promis -Scores haben durchschnittlich 50 und Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation. Promis Alkoholkonsum: Die daraus resultierenden Punktzahl befinden sich auf einer T-Score-Metrik im Bereich von 20 bis 80. Höhere Werte weist auf eine schlechte selbst gemeldete Gesundheit hin (mehr Alkoholkonsum, Heißhunger oder Schwierigkeiten, das Trinken zu kontrollieren). |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen des Diabetes -Stigmas
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Typ-2-Diabetes-Stigma-Bewertungsskala oder DSAS-2 ist eine 19-Punkte-Maßnahme mit drei Unterkalen: unterschiedlich behandelt, Schuld und Urteilsvermögen, Selbststigma.
Eine Gesamtskala -Punktzahl kann ebenfalls berechnet werden.
Die Artikel werden 1 bis 5 bewertet (stark zustimmen) (stark zustimmen).
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (mehr wahrgenommenes Diabetes -Stigma).
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der wirtschaftlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen der kundenspezifischen Kurzform von 8 Elementen aus der wirtschaftlichen Lebensqualität.
Artikel beziehen sich auf die Finanzen und die Erschwinglichkeit von Lebenshaltungskosten und reichen von 1 (nie) bis 5 (immer).
Die daraus resultierenden Punktzahlen liegen in einer T-Score-Metrik im Bereich von 20 bis 80. Höhere Werte deuten auf eine bessere wirtschaftliche Lebensqualität hin.
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der depressiven Symptombelastung werden unter Verwendung einer Maßnahme aus der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuroqol) -Messsystemen bewertet. Neuro-QOL-Depression-Die resultierenden Werte liegen auf einer T-Score-Metrik im Bereich von 20 bis 80. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere selbst gemeldete Gesundheit hin (ein stärkeres Vorhandensein von depressiven Symptomen). |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der Angstsymptombelastung werden unter Verwendung einer Maßnahme aus der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (NeuroQOL) bewertet. Neuro-Qol-Angst-resultierende Werte sind auf einer T-Score-Metrik im Bereich von 20 bis 80 liegen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere selbst gemeldete Gesundheit hin (ein stärkeres Vorhandensein von Angstsymptomen). |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der emotionalen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen der emotionalen Unterstützung bewertet mithilfe von Maßnahmen aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis). Die resultierenden Bewertungen liegen auf einer T-Score-Metrik im Bereich von 20 bis 80. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (ein größerer Grad an sozialer Isolation). |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen im Gesundheitssuchverhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen in der Gesundheits -Suchverhaltensskala, die 21 Elemente umfasst, darunter Subskalen im Zusammenhang mit Grundversorger, allgemeinen, familiären/persönlichen Freunden und Internet.
Die daraus resultierenden Bewertungen liegen in einer T-Metrik im Bereich von 20 bis 80. Höhere Werte deuten auf ein positives Ergebnis hin (mehr gesundes suchendes Verhalten).
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderung der wahrgenommenen Kompetenz in der Diabetes -Skala (PCDS) -Sache - Elemente werden auf einer Skala 1-7 bewertet.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere selbst gemeldete Gesundheit hin (eine größere wahrgenommene Fähigkeit zur Behandlung von Diabetes).
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der wahrgenommenen Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderung der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (DSES) -Schire-Elemente werden auf einer Skala von 0-10 bewertet und für eine Gesamtpunktzahl zusammengefasst.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere selbst gemeldete Gesundheit hin (Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes).
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen der Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen in den kurzen belastbaren Bewältigungsskala -Scores.
Die Elemente werden mit 1 ("beschreiben mich überhaupt nicht") auf 5 bewertet ("beschreibt mich sehr gut") und summiert für eine Gesamtpunktzahl.
Höhere Werte weisen auf eine bessere selbst gemeldete Gesundheit hin (höhere Widerstandsfähigkeit der Bewältigung).
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen des Diabeteswissens
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderung des Diabeteswissens und der Selbstpflege von Diabetes wird anhand des 23-Punkte-überarbeiteten Diabetes-Wissenstests (DKT2) bewertet.
DTK2 enthält Multiple -Choice -Fragen, um das Wissen zu bewerten, und jede Frage enthält 4 Antworten für den Befragten zur Auswahl.
Anteil der korrekten Antworten über die Gesamtfragen bestimmen die Bewertung.
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen der Wohnunsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderung der Wohnungsunsicherheitswerte, eine Bewertung von 22 Punkten zur Bewertung von Erschwinglichkeit, Sicherheit und Eigenheimmerkmalen.
Die resultierenden Bewertungen verwenden eine T-Score-Metrik im Bereich von 20 bis 80. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (signifikantere Bedenken hinsichtlich der Wohnungsstabilität).
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Menge an nicht erfüllten sozialen Bedürfnissen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Absolute Änderung der Gesamtzahl der SDOH-Domänen, die mit einem nicht erfüllten Bedarf (d. H. Nahrungsmittelunsicherheit, Wohnunsicherheit usw.) identifiziert wurden, wie über eine überarbeitete Entladung für Diabetes-Computer-adaptive Testtest (REDD-CAT) -Screening-Tool (REDD-CAT) berichtet.
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Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderungen der Glukosekontrolle: Hba1c am Point der Pflege
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
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Änderung der HbA1c-Werte, die bei den Punkte-Pflege-Tests oder in der elektronischen Gesundheitsakten bei Besuchen aufgezeichnet wurden.
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Grundlinie und 90 Tage
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Änderungen der Diabetes -Not
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Die Diabetes-Not-Skala ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsinstrument. Jeder Artikel wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) "kein Problem" zu (6) "ein sehr bedeutendes Problem" bewertet. Die Skala ergibt eine Gesamtbewertung, die auf den durchschnittlichen Antworten auf der 1-6-Skala für alle 17 Elemente basiert. Die Skala ergibt auch eine Punktzahl für jede von 4 Subskalen basierend auf der durchschnittlichen Antwort auf der 1-6-Skala auf allen Elementen in dieser Skala. Eine durchschnittliche Punktzahl von <2,0 = spiegelt wenig oder gar keine Not, eine durchschnittliche Punktzahl zwischen 2,0 und 2,9 = spiegelt eine mäßige Belastung wider, und eine durchschnittliche Punktzahl von> 3,0 = spiegelt hohe Notfälle wider. |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Zeit für den Krankenhausdienst nach Entlastung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Wiederherstellung der Zeit bis zum Krankenhaus (definiert als jede Art der Nutzung des Krankenhausdienstes, z. B. Notaufnahme, Beobachtung oder Krankenhausaufnahme), nach Entlassung von 30 Tagen nach dem Krankenhaus nach dem Krankenhaus.
Quelle der Daten sind UMMH-elektronische Gesundheitsakten und Selbstbericht des Teilnehmers.
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30 Tage
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Veränderungen der Selbstverwaltungsanwendung
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Einhaltung an das Diabetes-Regime von der Basislinie zur Nachfolgerung der Änderungen der Zusammenfassung der Zusammenfassung der Bewertung der Selbstversorgungstätigkeit (SDSCA) der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) und der erneuten Engineerierung der Entladung für den computeranpasslichen Test für Diabetes (REDD-CAT) für die Medikamentenbehandlung. SDSCA - Die Werte werden für jedes der fünf bewerteten Regimebereiche berechnet: Ernährung, Bewegung, Blutglucose -Test, Fußpflege und Raucherstatus. Die REDD-KAT-Medikamente Adhärenzskala wird unter Verwendung von T-Scores gemessen. Werte größer als 1 Standardabweichung von 10,0 vom Mittelwert von 50,0, je nach Richtung einen größeren oder weniger Einhaltung Grad an Haftung. Höhere Werte weist auf ein positives Ergebnis hin (mehr Einhaltung). |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Veränderungen in der Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Die Einhaltung von Medikamentenbewertungen, die durch Verabreichung der überarbeiteten Entladung für den computeranpassenden Test für Diabetes (REDD-CAT) für die Einhaltung von Medikamenten verabreicht werden. Dies wird unter Verwendung von T-Scores gemessen. Werte größer als 1 Standardabweichung von 10,0 vom Mittelwert von 50,0, je nach Richtung einen größeren oder weniger Einhaltung Grad an Haftung. Höhere Werte weist auf ein positives Ergebnis hin (mehr Einhaltung). |
Grundlinie, 30 und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002129
- R01NR021826 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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