- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869057
Scarico riprogettato per transizioni di cura del diabete (REDDCAT2)
Scarico riprogettato per transizioni per l'assistenza al diabete: screening e affronto i determinanti sociali delle esigenze di salute alle dimissioni ospedaliere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno conducendo questa ricerca per testare uno strumento di screening basato su computer e un protocollo di coordinamento delle cure per aiutare le persone con diabete di tipo 2 che segnalano determinanti sociali insoddisfatti della salute.
I determinanti sociali della salute (SDOH) sono le condizioni negli ambienti in cui le persone sono nate, vivono, apprendono, lavorano, giocano, adorano ed età che influenzano una vasta gamma di risultati e rischi per la salute, il funzionamento e la qualità della vita. - Office of Disease Prevention and Health Promotion Esempi di SDOH includono fattori quali alloggi, trasporti, istruzione, opportunità di lavoro, reddito e accesso a cibi sani, aria e acqua pulita e servizi sanitari. Ai partecipanti che si uniscono a questa ricerca verrà chiesto di completare un sondaggio di screening sulla loro salute. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come estrarre un nome da un cappello) a uno dei due gruppi:
- Quelli del gruppo 1 saranno collaborati con un navigatore paziente il cui ruolo sarà quello di rivedere i risultati del sondaggio di screening e contribuire a coordinare le cure prima di lasciare l'ospedale e per 90 giorni dopo.
- Quelli del gruppo 2 riceveranno il trattamento come al solito. Verrà fornito un elenco di risorse basate sulla comunità.
I partecipanti a entrambi i gruppi completeranno i sondaggi all'inizio dello studio e di nuovo a 30 e 90 giorni dopo aver lasciato l'ospedale. Gli investigatori effettueranno le chiamate di promemoria ai partecipanti a entrambi i gruppi sulla raccolta dei dati e raccoglieranno informazioni dalla cartella clinica per 90 giorni dopo aver lasciato l'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Numero di telefono: 774-441-6225
- Email: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara De La Cruz
- Numero di telefono: 774-443-2246
- Email: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01665
- Reclutamento
- UMASS Memorial Healthcare System
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Contatto:
- Suzanne Mitchell
- Numero di telefono: 774-442-3748
- Email: REDDCAT2@umassmed.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulto di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosticato con diabete di tipo 2
- Ospedale all'Univ dell'ospedale affiliato al Massachusetts
- approvato almeno 1 necessità sociale insoddisfatta tramite lo screening sondaggio
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- scarico a una struttura infermieristica o ospedale a breve o lungo termine
- Controindicazione medica
- compromissione cognitiva
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllare
Trattamento come al solito (tau)
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I partecipanti alla TAU riceveranno cure standard dalla squadra ospedaliera UMASS Memorial Healthcare (UMMH), a seconda dei casi. I partecipanti riceveranno un elenco stampato di risorse della comunità. Non verrà fornito alcun supporto per la navigazione del paziente correlato allo studio. Nel 2024, i centri per i servizi Medicare e Medicaid hanno imposto determinanti sociali della salute (SDOH) screening per i pazienti ricoverati. UMMH utilizzerà uno screener per bisogni sociali di controllo. Spetterà alle squadre ospedaliere agire sui risultati dello screening SDOH. I team ospedalieri dell'UMMH possono consultare i servizi sociali di endocrinologia e/o ospedali per fornire supporto e consulenza per tutti i pazienti indipendentemente dalla partecipazione allo studio o dalla assegnazione di gruppo. Se appropriato dal punto di vista medico, il servizio di endocrinologia può gestire i farmaci e fornire referral per il trattamento continuo dopo la dimissione. Tutti i servizi che sono normalmente forniti dai team di assistenza ospedaliera rimarranno disponibili. |
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Sperimentale: Intervento
Intervento Reddcat2
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Quelli del gruppo di intervento ReddCAT2 saranno collaborati con un navigatore paziente il cui ruolo sarà quello di rivedere i risultati del sondaggio di screening completato all'inizio dello studio.
Il navigatore del paziente aiuterà a coordinare le cure del partecipante prima di lasciare l'ospedale e per 90 giorni dopo.
Insieme, il partecipante e il navigatore formeranno un piano d'azione inteso ad aiutare a affrontare i fattori personali, sociali o della comunità che influenzano la salute del partecipante.
Il navigatore dovrebbe contattare il partecipante ogni 2 settimane, sebbene ciò possa essere regolato in base alle loro preferenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to Hospital Service Utilizzare post-dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'outcome primario è una misura composita su tutti i tipi di utilizzo del servizio ospedaliero (pronto soccorso, osservazione o riammissioni ospedaliere), pre-specificata come reutilizzazione tempo-ospedaliera, a 90 giorni di scarico post-ospedaliero.
La fonte dei dati sono le cartelle cliniche elettroniche UMMH e l'auto-relazione dei partecipanti.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di peso/massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamento di peso/BMI per record di salute elettronica o valutazione dell'assistente di ricerca
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nella gestione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nei punteggi di interferenza del dolore e del dolore valutati usando due misure dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis).
I punteggi Promis hanno una media di 50 e deviazione standard (DS) di 10 in una popolazione referente. |
Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nella percezione dell'onere della malattia
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamento nell'esperienza dell'onere della malattia.
La scala del carico di malattia genera un punteggio T, che va da 20 a 80.
Il punteggio medio è 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T che sono 1 o più deviazioni standard al di sopra della media sono indicativi di un risultato più scarso (indicano un maggiore onere della malattia).
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Il cambiamento nell'uso di sostanze verrà valutato utilizzando una misura validata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). I punteggi Promis hanno una media di 50 e deviazione standard (DS) di 10 in una popolazione referente. Uso di sostanze Promis-I punteggi risultanti sono su una metrica a T-Score che va da 20 a 80. I punteggi che sono 1 o più deviazioni standard al di sopra della media sono indicativi di una salute scarsa e auto-segnalata (maggiore gravità dell'uso di sostanze). |
Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Il cambiamento nell'uso di alcol sarà valutato utilizzando una misura validata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). I punteggi Promis hanno una media di 50 e deviazione standard (DS) di 10 in una popolazione referente. Uso dell'alcool Promis: i punteggi risultanti sono su una metrica a T-Score che va da 20 a 80. I punteggi più alti sono indicativi di scarsa salute auto-segnalata (più consumo di alcol, voglie o difficoltà a controllare il bere). |
Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nello stigma del diabete
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Scala di valutazione dello stigma del diabete di tipo 2 o DSAS-2 è una misura di 19 elementi con tre sotto-scale: trattata in modo diverso, colpa e giudizio, se stessi.
È inoltre possibile calcolare un punteggio di scala totale.
Gli articoli vengono valutati 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori (stigma del diabete più percepito).
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nella qualità economica della vita
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nella forma corta personalizzata a 8 elementi dalla Banca degli articoli per la qualità economica della vita.
Gli articoli sono correlati alle finanze e alla convenienza delle spese di soggiorno e vanno da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi risultanti sono su una metrica del punteggio T, che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una migliore qualità economica della vita.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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I cambiamenti nel carico dei sintomi depressivi sono valutati utilizzando una misura dalla qualità della vita nei disturbi neurologici (neuroQoL). La depressione del neuro-QoL-i punteggi risultanti sono su una metrica del punteggio T, che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una salute auto-segnalata più scarsa (una maggiore presenza di sintomi depressivi). |
Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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I cambiamenti nel carico dei sintomi dell'ansia sono valutati utilizzando una misura dalla qualità della vita nei disturbi neurologici (neuroQOL). L'ansia da neuro-QOL-i punteggi risultanti sono su una metrica del punteggio a T, che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una salute auto-segnalata più scarsa (una maggiore presenza di sintomi di ansia). |
Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nel supporto emotivo
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nei punteggi di supporto emotivo valutati utilizzando le misure dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). I punteggi risultanti sono su una metrica del punteggio T, che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore (un maggiore grado di isolamento sociale). |
Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nel comportamento in cerca di salute
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nella scala del comportamento in cerca di salute, che include 21 articoli tra cui sottoscale relative al fornitore di cure primarie, al generale, agli amici familiari/personali e a Internet.
I punteggi risultanti sono su una metrica T, che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano un risultato positivo (più comportamento in cerca di salute).
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nella competenza percepita
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Modifica della competenza percepita nella scala del diabete (PCDS) - Gli articoli sono classificati su una scala 1-7.
Punteggi totali più alti indicano una migliore salute auto-segnalata (una maggiore capacità percepita di gestire il diabete).
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nell'autoefficacia del diabete percepito
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamento del punteggio Scala di autoefficacia del diabete (DSE)-Gli articoli sono classificati su una scala di 0-10 e sommati per un punteggio totale.
Punteggi totali più alti indicano una migliore salute auto-segnalata (autoefficacia nella gestione del diabete).
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nelle capacità di coping
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti in brevi punteggi della scala di coping resilienti.
Gli articoli sono classificati 1 ("non mi descrivono affatto") a 5 ("mi descrive molto bene") e sommati per un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una migliore salute auto-segnalata (maggiore resilienza di coping).
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Il cambiamento nella conoscenza del diabete e nella cura del diabete verrà valutato utilizzando il test di conoscenza del diabete rivisto a 23 elementi (DKT2).
DTK2 contiene domande a scelta multipla per valutare le conoscenze e ogni domanda contiene 4 risposte da cui al rispondente.
Proporzione delle risposte corrette sulle domande totali determinano il punteggio.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nell'insicurezza abitativa
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Il cambiamento nei punteggi di insicurezza abitativa, che è una valutazione di 22 elementi per valutare le caratteristiche di convenienza, sicurezza e casa.
I punteggi risultanti utilizzano una metrica a punteggio T, che vanno da 20 a 80. Punteggi più bassi indicano risultati più scadenti (preoccupazioni più significative con la stabilità abitativa).
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Basale, 30 e 90 giorni
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Quantità di bisogni sociali insoddisfatti
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamento assoluto nel numero totale di domini SDOH identificati con un bisogno insoddisfatto (ovvero insicurezza alimentare, insicurezza abitativa, ecc.) Come riportato sullo scarico di reingineering per lo strumento di screening del test adattivo per il diabete (REDD-CAT).
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Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nel controllo del glucosio: HbA1c al punto di cura
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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Modifica dei valori HBA1c registrati dai test del punto di cura o nella cartella clinica elettronica alle visite.
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Basale e 90 giorni
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Cambiamenti in difficoltà a diabete
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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La scala di soccorso del diabete è uno strumento di auto-report di 17 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti da (1) non un problema "a (6)" un problema molto significativo ". La scala produce un punteggio di soccorso complessivo in base alle risposte medie sulla scala 1-6 per tutti i 17 articoli. La scala produce anche un punteggio per ciascuna delle 4 sottoscale in base alla risposta media sulla scala 1-6 su tutti gli articoli di quella scala. Un punteggio medio di <2,0 = riflette scarso o nulla di angoscia, un punteggio medio tra 2,0 e 2,9 = riflette un disagio moderato e un punteggio medio> 3,0 = riflette un elevato disagio. |
Basale, 30 e 90 giorni
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Time to Hospital Service Utilizzare post-dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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La reutilizzazione tempo-ospedaliera (definita come qualsiasi tipo di utilizzo del servizio ospedaliero, ad esempio pronto per il pronto soccorso, l'osservazione o le riammissioni ospedaliere), a una dimissione post-ospedaliera di 30 giorni.
La fonte dei dati sono le cartelle cliniche elettroniche UMMH e l'auto-relazione dei partecipanti.
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30 giorni
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Cambiamenti nell'adesione dell'autogestione
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nell'adesione segnalata dal paziente al regime del diabete dal basale al follow-up valutato somministrando i cambiamenti nel riepilogo della valutazione delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) e scarica riprogettata per il test adattivo al computer del diabete (REDD-CAT) per l'adesione ai farmaci. SDSCA - I punteggi sono calcolati per ciascuna delle cinque aree del regime valutate: dieta, esercizio fisico, test del sangue -glucosio, cura del piede e stato di fumo. La scala di aderenza ai farmaci Redd-CAT viene misurata usando punteggi T. I punteggi maggiori di 1 deviazione standard di 10,0 dalla media di 50,0 rappresentano un grado di aderenza maggiore o minore, a seconda della direzione. I punteggi più alti sono indicativi di un risultato positivo (maggiore aderenza). |
Basale, 30 e 90 giorni
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Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Punteggi di aderenza ai farmaci valutati somministrando la scarica re-ingegnerita per il test adattivo al computer del diabete (REDD-CAT) per la scala di aderenza ai farmaci. Questo è misurato usando punteggi T. Punteggi maggiori di 1 deviazione standard di 10,0 dalla media di 50,0 riflettono un grado di aderenza maggiore o minore, a seconda della direzione. I punteggi più alti sono indicativi di un risultato positivo (maggiore aderenza). |
Basale, 30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002129
- R01NR021826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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