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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869057
당뇨병 치료 전환에 대한 리엔지니어링 퇴원 (REDDCAT2)
당뇨병 치료 전환에 대한 리엔지니어링 퇴원 : 병원 퇴원시 건강 요구의 사회적 결정 요인 선별 및 해결
연구 개요
상세 설명
연구자들은이 연구를 수행하여 컴퓨터 기반 스크리닝 도구와 치료 조정 프로토콜을 테스트하여 건강의 사회적 결정 요인을 충족시키지 않는 제 2 형 당뇨병을 가진 사람들을 돕기 위해이 연구를 수행하고 있습니다.
건강의 사회적 결정 요인 (SDOH)은 사람들이 태어나고, 살고, 배우고, 일하고, 놀고, 예배하고, 예배를 받고, 수명, 삶의 질과 위험에 영향을 미치는 환경의 조건입니다. - SDOH의 질병 예방 및 건강 증진 사무소에는 주택, 교통, 교육, 직업 기회, 소득 및 건강 식품, 깨끗한 공기 및 물, 건강 관리 서비스에 대한 접근과 같은 요인이 포함됩니다. 이 연구에 참여한 참가자는 건강에 대한 선별 조사를 완료해야합니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 (모자에서 이름을 꺼내는 등) 두 그룹 중 하나에 임의로 할당됩니다.
- 그룹 1의 사람들은 환자 네비게이터와 파트너 관계를 맺게됩니다. 환자 네비게이터는 선별 조사 결과를 검토하고 병원을 떠나기 전에 그리고 90 일 후에 치료를 조정하는 데 도움이됩니다.
- 그룹 2의 사람들은 평소와 같이 치료를 받게됩니다. 커뮤니티 기반 자원 목록이 제공됩니다.
두 그룹의 참가자는 연구가 시작될 때와 병원을 떠난 후 30 일 및 90 일에 설문 조사를 완료합니다. 조사관은 두 그룹의 참가자들에게 데이터 수집에 대해 알림을 만들고 병원을 떠난 후 90 일 동안 의료 기록에서 정보를 수집 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzanne Mitchell, MD, MS
- 전화번호: 774-441-6225
- 이메일: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara De La Cruz
- 전화번호: 774-443-2246
- 이메일: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01665
- 모병
- UMASS Memorial Healthcare System
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연락하다:
- Suzanne Mitchell
- 전화번호: 774-442-3748
- 이메일: REDDCAT2@umassmed.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- 제 2 형 당뇨병으로 진단
- 매사추세츠 계열 병원의 Univ에서 입원했습니다
- 선별 조사를 통해 최소 1 회 충족되지 않은 사회적 요구를 승인했습니다.
제외 기준 :
- 임신
- 단기 또는 장기 간호 시설 또는 병원으로 퇴원합니다
- 의학적 금기 사항
- 인지 장애
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
평소와 같이 치료 (tau)
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타우 참가자들은 UMASS Memorial Healthcare (UMMH) 병원 팀으로부터 표준 치료를 받게됩니다. 참가자는 인쇄 된 커뮤니티 리소스 목록을 받게됩니다. 연구 관련 환자 탐색 지원은 제공되지 않습니다. 2024 년에 Medicare 및 Medicaid 서비스 센터는 입원 환자에 대한 사회적 결정 요인 (SDOH)의 선별 검사를 의무화했습니다. UMMH는 체크리스트 소셜 요구 스크리너를 사용합니다. SDOH 스크리닝 결과에 대해 행동하는 것은 병원 팀에 달려 있습니다. UMMH 병원 팀은 내분비학 및/또는 입원 환자 사회 복지와 상담하여 연구 참여 또는 그룹 과제에 관계없이 모든 환자의 지원 및 상담을 제공 할 수 있습니다. 의학적으로 적절한 경우, 내분비학 서비스는 약물을 관리하고 퇴원 후 지속적인 치료에 대한 진료 의뢰를 제공 할 수 있습니다. 일반적으로 병원 관리 팀이 제공하는 모든 서비스는 계속 이용 가능합니다. |
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실험적: 간섭
Reddcat2 중재
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REDDCAT2 Intervention Group의 사람들은 환자 네비게이터와 파트너 관계를 맺게 될 것이며,이 역할은 연구 초기에 완료된 스크리닝 설문 조사 결과를 검토하는 역할을합니다.
환자 네비게이터는 병원을 떠나기 전과 90 일 후에 참가자의 치료를 조정하는 데 도움이됩니다.
참가자와 네비게이터는 함께 참가자의 건강에 영향을 미치는 개인, 사회적 또는 지역 사회 요소를 해결하는 데 도움이되는 행동 계획을 구성합니다.
네비게이터는 2 주마다 참가자에게 연락 할 것으로 예상되지만 선호도에 따라 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 서비스에 시간이 지남에 따라 사용됩니다
기간: 90 일
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주요 결과는 병원 퇴원 후 90 일 동안 병원 당시의 재사용으로 사전 지정 된 모든 유형의 병원 서비스 사용 (응급실, 관찰 또는 병원 재 입원)에 대한 복합 척도입니다.
데이터 소스는 UMMH 전자 건강 기록 및 참가자 자체 보고서입니다.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중/체질량 지수 (BMI)의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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전자 건강 기록 또는 연구 보조 평가 당 체중/BMI 변화
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기준선, 30 및 90 일
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통증 관리의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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통증 및 통증 간섭 점수의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 두 가지 측정을 사용하여 평가되었습니다.
PROMIS 점수는 참조 인구에서 평균 50, 표준 편차 (SD)는 10입니다. |
기준선, 30 및 90 일
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질병 부담 인식의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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질병 부담 경험의 변화.
질병 부담 척도는 20에서 80까지의 T- 점수를 생성합니다.
평균 점수는 50이며 표준 편차는 10입니다.
평균 이상의 표준 편차 인 T- 점수는 결과가 좋지 않다는 것을 나타냅니다 (더 많은 질병 부담을 나타냅니다).
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기준선, 30 및 90 일
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물질 사용의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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약물 사용의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 검증 된 측정을 사용하여 평가됩니다. PROMIS 점수는 참조 인구에서 평균 50, 표준 편차 (SD)는 10입니다. PROMIS 물질 사용-결과 점수는 20에서 80 사이의 T- 점수 메트릭에 있습니다. 평균 이상의 표준 편차 인 점수는 열악하고 자체보고 된 건강 (물질 사용의 심각성)을 나타냅니다. |
기준선, 30 및 90 일
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알코올 사용의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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알코올 사용의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)에서 검증 된 측정을 사용하여 평가됩니다. PROMIS 점수는 참조 인구에서 평균 50, 표준 편차 (SD)는 10입니다. PROMIS 알코올 사용 : 결과 점수는 20에서 80 사이의 T- 점수 지표에 있습니다. 높은 점수는 자체보고 된 건강 (알코올 소비, 갈망 또는 음주 통제에 어려움)을 나타냅니다. |
기준선, 30 및 90 일
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당뇨병 낙인의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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제 2 형 당뇨병 낙인 평가 척도 또는 DSAS-2는 세 가지 하위 스케일을 갖춘 19 개 항목 측정입니다. 다르게 취급, 비난 및 판단, 자기 스티그마.
총 스케일 점수도 계산할 수 있습니다.
항목은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 점 (강력하게 동의).
점수가 높을수록 결과는 더 나쁜 결과 (더 인식 된 당뇨병 낙인)를 나타냅니다.
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기준선, 30 및 90 일
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경제적 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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경제적 인 삶의 품질 아이템 은행에서 8 개 항목 맞춤형 짧은 형태의 변경.
항목은 재정 및 생활비의 경제성과 관련이 있으며 1 (항상)에서 5 (항상)까지 다양합니다.
결과 점수는 20에서 80 사이의 T- 점수 메트릭에 있습니다. 점수가 높을수록 경제적 인 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선, 30 및 90 일
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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우울 증상 부담의 변화는 신경계 장애 (NeuroQol) 측정 시스템의 삶의 질에서 측정을 사용하여 평가됩니다. Neuro-Qol 우울증-결과 점수는 20에서 80 사이의 T- 점수 지표에 있습니다. 점수가 높을수록 자체보고 된 건강이 좋지 않음을 나타냅니다 (우울 증상의 존재). |
기준선, 30 및 90 일
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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불안 증상 부담의 변화는 신경계 장애 (Neuroqol) 측정 시스템의 삶의 질에서 측정을 사용하여 평가됩니다. 신경 Qol 불안-결과 점수는 20에서 80 사이의 T- 점수 지표에 있습니다. 점수가 높을수록 자체보고 된 건강이 좋지 않음을 나타냅니다 (불안 증상의 존재). |
기준선, 30 및 90 일
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정서적 지원의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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감정 지원 점수의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 결과 점수는 20에서 80 사이의 T- 점수 메트릭에 있습니다. 높은 점수는 결과가 더 나쁜 결과 (사회적 격리 정도)를 나타냅니다. |
기준선, 30 및 90 일
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건강 추구 행동의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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1 차 진료 제공자, 일반, 가족/개인 친구 및 인터넷과 관련된 하위 규모를 포함한 21 개의 항목을 포함하는 건강 추구 행동 척도의 변화.
결과 점수는 20에서 80 사이의 T 메트릭에 있습니다. 높은 점수는 긍정적 인 결과를 나타냅니다 (더 건강을 추구하는 행동).
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기준선, 30 및 90 일
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인지 된 역량의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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당뇨병 척도 (PCDS) 점수에서 인식 된 역량의 변화 - 항목은 1-7 척도로 평가됩니다.
총 점수가 높을수록 더 나은 자체보고 건강 (당뇨병 관리 능력이 높아짐)을 나타냅니다.
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기준선, 30 및 90 일
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인식 된 당뇨병의 변화 자기 효능
기간: 기준선, 30 및 90 일
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당뇨병의 변화 자기 효능 척도 (DSES) 점수-항목은 0-10의 척도로 평가되며 총 점수로 합산됩니다.
총 점수가 높을수록 더 나은 자체보고 건강 (당뇨병 관리의 자기 효율성)이 더 좋습니다.
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기준선, 30 및 90 일
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대처 기술의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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간단한 탄력성 대처 척도 점수의 변화.
항목은 1 ( "나를 전혀 설명하지 않음")에서 5 ( "나를 잘 설명합니다") 등급은 총 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 자체보고 건강 (높은 대처 탄력성)을 나타냅니다.
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기준선, 30 및 90 일
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당뇨병 지식의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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당뇨병의 변화 지식 및 당뇨병 자기 관리는 23 개 항목 수정 당뇨병 지식 검사 (DKT2)를 사용하여 평가됩니다.
DTK2는 지식을 평가하기위한 객관식 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 응답자가 선택할 수있는 4 개의 응답이 포함되어 있습니다.
총 질문에 대한 정답의 비율은 점수를 결정합니다.
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기준선, 30 및 90 일
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주택 불안의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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경제성, 안전 및 주택 기능을 평가하기위한 22 개 항목 평가 인 주택 불안감 점수의 변화.
결과적으로 점수는 20에서 80 사이의 T- 점수 메트릭을 사용합니다. 더 낮은 점수는 결과가 좋지 않음을 나타냅니다 (주택 안정성에 대한 더 큰 우려).
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기준선, 30 및 90 일
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충족되지 않은 사회적 요구의 양
기간: 기준선, 30 및 90 일
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REDD-CAT (Diabetes Computer Adaptive Test) 스크리닝 도구에 대한 리엔지니어링 된 퇴원에 대해보고 된 바와 같이 충족되지 않은 요구 (즉, 식량 불안, 주택 불안 등)로 확인 된 총 SDOH 도메인 수의 절대 변화.
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기준선, 30 및 90 일
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포도당 조절의 변화 : 치료 시점에서 HBA1C
기간: 기준선 및 90 일
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요약 시점 테스트 또는 방문시 전자 건강 기록에서 기록 된 HBA1C 값의 변화.
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기준선 및 90 일
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당뇨병의 고통의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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당뇨병 고통 스케일은 17 개 항목 자체보고 도구입니다. 각 항목은 (1) "문제가 아님"에서 (6) "매우 중요한 문제"로 6 점 척도로 평가됩니다. 이 척도는 17 개 항목 모두에 대해 1-6 스케일의 평균 응답을 기준으로 전체 조난 점수를 얻습니다. 이 척도는 또한 해당 스케일의 모든 항목에서 1-6 스케일의 평균 응답에 따라 4 개의 하위 스케일 각각에 대한 점수를 얻습니다. <2.0 = 평균 점수는 고통을 거의 또는 전혀 반영하며 평균 점수는 2.0에서 2.9 사이의 평균 점수가 적당한 고통을 반영하고 평균 점수> 3.0 =은 높은 고통을 반영합니다. |
기준선, 30 및 90 일
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병원 서비스에 시간이 지남에 따라 사용됩니다
기간: 30 일
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병원 당시 퇴직 30 일에 병원 시간 재 활용 (예 : 응급실, 관찰 또는 병원 재 입원과 같은 모든 유형의 병원 서비스 사용).
데이터 소스는 UMMH 전자 건강 기록 및 참가자 자체 보고서입니다.
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30 일
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자기 관리 준수의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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당뇨병 자체 관리 활동 평가 (SDSCA) 요약의 변화를 투여함으로써 기준선에서 당뇨병 요법에 대한 환자 보고서 준수의 변화 및 약물 준수에 대한 당뇨병 컴퓨터 적응성 검사 (REDD-CAT)에 대한 리엔지니어링 된 퇴원. SDSCA- 평가 된 5 가지 요법 영역 각각에 대해 점수가 계산됩니다 :식이 요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연 상태. Redd-Cat 약물 준수 척도는 T- 점수를 사용하여 측정됩니다. 평균 50.0에서 10.0의 1 표준 편차가 10.0의 점수는 방향에 따라 더 크거나 적은 정도의 준수를 나타냅니다. 높은 점수는 긍정적 인 결과를 나타냅니다 (더 많은 준수). |
기준선, 30 및 90 일
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약물 준수의 변화
기간: 기준선, 30 및 90 일
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약물 준수 척도에 대한 당뇨병 컴퓨터 적응성 검사 (REDD-CAT)에 대한 리엔지니어링 퇴원을 투여함으로써 약물 준수 점수를 평가했습니다. 이것은 t- 점수를 사용하여 측정됩니다. 평균 50.0에서 10.0의 1 표준 편차가 더 큰 점수는 방향에 따라 더 크거나 적은 정도의 준수를 반영합니다. 높은 점수는 긍정적 인 결과를 나타냅니다 (더 많은 준수). |
기준선, 30 및 90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002129
- R01NR021826 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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